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Evaluación del láser de CO2 fraccionado en el tratamiento de la cicatrización posquirúrgica del labio hendido

17 de abril de 2020 actualizado por: Mohamed Shadad Rateb Mohamed, Assiut University

Se trata de un estudio comparativo prospectivo sobre 120 pacientes divididos en tres grupos. Grupo A: 40 pacientes se les aplicará láser 3 semanas posquirúrgico. Grupo B: a 40 pacientes se les aplicará láser 3 meses después de la cirugía. Grupo C: 40 pacientes como control no tratados con láser de 2017 a 2020 que se realizará en pacientes con cicatriz posquirúrgica de reparación de labio hendido.

Todos los pacientes tendrán de 5 a 7 sesiones con un intervalo de 4 semanas.

La documentación fotográfica y la evaluación de la cicatriz se realizarán cada 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El láser de dióxido de carbono (láser de CO2) fue uno de los primeros láseres de gas que se desarrolló. Fue inventado por Kumar Patel de Bell Labs en 1964.

El láser de CO2 es el láser de onda continua de mayor potencia actualmente disponible que produce un haz de luz infrarroja con las principales bandas de longitud de onda centradas en 9,4 y 10,6 micrómetros. Patel, CKN (1964).

Cuando el haz de luz de CO2 se aplica selectivamente a la piel, calienta y vaporiza varias capas de la piel, tratando instantáneamente la piel dañada y las arrugas mientras suaviza la superficie de la piel.

La remodelación de la piel se produce con el crecimiento de nueva piel y colágeno. La cicatrización suele implicar una superficie abierta que tarda semanas en cicatrizar y normalmente da como resultado la pérdida de la pigmentación de referencia que conduce a un aclarado variable de la piel. Dover, J. S. (2012) El rejuvenecimiento con láser de CO2 fraccional es un sistema de administración revolucionario que proporciona una mejora drástica de la piel sin cirugía. Matrix combina los beneficios del láser de CO2 mediante el uso de microcolumnas láser "puntos de luz" para tratar la epidermis y las capas dérmicas de la piel.

Bernstein et al, (1997) El labio hendido es una forma de malformación del labio que ocurre muy temprano en el embarazo, la incidencia de labio hendido en la población es de aproximadamente 0.5-2 en 1000 nacidos vivos. Los niños varones se ven afectados con más frecuencia que las niñas.

Michalski AM et al, (2015). Debido a que cada fisura es única, la reparación definitiva del labio hendido debe individualizarse como Mirault, Le Mesurier, Tennison y Millard.

Stal S et al, (2009)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Mohamed shadad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier edad con cicatriz aceptable que no necesitaría más revisión.
  • Grupo A: tres semanas después de la reparación y grupo B: tres meses después de la reparación sin hipertrofia, eritema o cualquier otra complicación de la cicatriz.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier caso con deformidad que requiera más interferencia quirúrgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Se aplicará láser de CO2 fraccionado en la cicatriz del labio hendido 3 semanas después de la cirugía
Se aplicará láser de CO2 fraccionado en cicatriz de labio hendido para valorar y evaluar la aparición posterior de la cicatriz
Experimental: Grupo B
Se aplicará láser de CO2 fraccionado en la cicatriz del labio hendido 3 meses después de la cirugía
Se aplicará láser de CO2 fraccionado en cicatriz de labio hendido para valorar y evaluar la aparición posterior de la cicatriz
Sin intervención: Grupo C
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 5 -7 meses
Evalúa cuatro variables: vascularidad, altura/grosor, pigmentación, flexibilidad
5 -7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5-7 meses
Esto depende de 5 resultados de calificación independientes del personal médico y no médico en una escala graduada del 0 al 10
5-7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Wagdi Ali, Dr, Assiut University
  • Investigador principal: Mohamed Elshazly, Prof., Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CO2 laser in cleft lip scar

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Láser de CO2 fraccionado

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