- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03277287
Evaluación del láser de CO2 fraccionado en el tratamiento de la cicatrización posquirúrgica del labio hendido
Se trata de un estudio comparativo prospectivo sobre 120 pacientes divididos en tres grupos. Grupo A: 40 pacientes se les aplicará láser 3 semanas posquirúrgico. Grupo B: a 40 pacientes se les aplicará láser 3 meses después de la cirugía. Grupo C: 40 pacientes como control no tratados con láser de 2017 a 2020 que se realizará en pacientes con cicatriz posquirúrgica de reparación de labio hendido.
Todos los pacientes tendrán de 5 a 7 sesiones con un intervalo de 4 semanas.
La documentación fotográfica y la evaluación de la cicatriz se realizarán cada 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El láser de dióxido de carbono (láser de CO2) fue uno de los primeros láseres de gas que se desarrolló. Fue inventado por Kumar Patel de Bell Labs en 1964.
El láser de CO2 es el láser de onda continua de mayor potencia actualmente disponible que produce un haz de luz infrarroja con las principales bandas de longitud de onda centradas en 9,4 y 10,6 micrómetros. Patel, CKN (1964).
Cuando el haz de luz de CO2 se aplica selectivamente a la piel, calienta y vaporiza varias capas de la piel, tratando instantáneamente la piel dañada y las arrugas mientras suaviza la superficie de la piel.
La remodelación de la piel se produce con el crecimiento de nueva piel y colágeno. La cicatrización suele implicar una superficie abierta que tarda semanas en cicatrizar y normalmente da como resultado la pérdida de la pigmentación de referencia que conduce a un aclarado variable de la piel. Dover, J. S. (2012) El rejuvenecimiento con láser de CO2 fraccional es un sistema de administración revolucionario que proporciona una mejora drástica de la piel sin cirugía. Matrix combina los beneficios del láser de CO2 mediante el uso de microcolumnas láser "puntos de luz" para tratar la epidermis y las capas dérmicas de la piel.
Bernstein et al, (1997) El labio hendido es una forma de malformación del labio que ocurre muy temprano en el embarazo, la incidencia de labio hendido en la población es de aproximadamente 0.5-2 en 1000 nacidos vivos. Los niños varones se ven afectados con más frecuencia que las niñas.
Michalski AM et al, (2015). Debido a que cada fisura es única, la reparación definitiva del labio hendido debe individualizarse como Mirault, Le Mesurier, Tennison y Millard.
Stal S et al, (2009)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Mohamed shadad
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier edad con cicatriz aceptable que no necesitaría más revisión.
- Grupo A: tres semanas después de la reparación y grupo B: tres meses después de la reparación sin hipertrofia, eritema o cualquier otra complicación de la cicatriz.
Criterio de exclusión:
- Cualquier caso con deformidad que requiera más interferencia quirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Se aplicará láser de CO2 fraccionado en la cicatriz del labio hendido 3 semanas después de la cirugía
|
Se aplicará láser de CO2 fraccionado en cicatriz de labio hendido para valorar y evaluar la aparición posterior de la cicatriz
|
Experimental: Grupo B
Se aplicará láser de CO2 fraccionado en la cicatriz del labio hendido 3 meses después de la cirugía
|
Se aplicará láser de CO2 fraccionado en cicatriz de labio hendido para valorar y evaluar la aparición posterior de la cicatriz
|
Sin intervención: Grupo C
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 5 -7 meses
|
Evalúa cuatro variables: vascularidad, altura/grosor, pigmentación, flexibilidad
|
5 -7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5-7 meses
|
Esto depende de 5 resultados de calificación independientes del personal médico y no médico en una escala graduada del 0 al 10
|
5-7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wagdi Ali, Dr, Assiut University
- Investigador principal: Mohamed Elshazly, Prof., Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO2 laser in cleft lip scar
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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