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Évaluation du laser CO2 fractionné dans le traitement de la cicatrisation post-chirurgicale de la fente labiale

17 avril 2020 mis à jour par: Mohamed Shadad Rateb Mohamed, Assiut University

Il s'agit d'une étude comparative prospective sur 120 patients répartis en trois groupes. Groupe A : 40 patients au laser seront appliqués 3 semaines après la chirurgie. Groupe B : 40 patients laser seront appliqués 3 mois après la chirurgie. Groupe C : 40 patients en tant que témoin non traités au laser de 2017 à 2020 qui sera menée sur des patients présentant une cicatrisation post-chirurgicale de la réparation d'une fente labiale.

Tous les patients auront 5 à 7 séances à 4 semaines d'intervalle.

La documentation photographique et l'évaluation de la cicatrice auront lieu toutes les 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le laser à dioxyde de carbone (laser CO2) a été l'un des premiers lasers à gaz à être développé. Il a été inventé par Kumar Patel des Bell Labs en 1964.

Le laser CO2 est le laser à onde continue le plus puissant actuellement disponible qui produit un faisceau de lumière infrarouge avec les principales bandes de longueur d'onde centrées sur 9,4 et 10,6 micromètres. Patel, C.K.N. (1964).

Lorsque le faisceau de lumière CO2 est appliqué sélectivement sur la peau, il chauffe et vaporise différentes couches de peau, traitant instantanément la peau endommagée et les rides tout en lissant la surface de la peau.

Le remodelage cutané se produit avec une nouvelle croissance de la peau et du collagène. La guérison implique généralement une surface ouverte qui prend des semaines à guérir et entraîne généralement une perte de la pigmentation de base conduisant à un éclaircissement variable de la peau. Dover, J. S. (2012) Le resurfaçage fractionné au laser CO2 est un système d'administration révolutionnaire qui permet une amélioration spectaculaire de la peau sans chirurgie. Matrix combine les avantages du laser CO2 en utilisant des micro colonnes laser "points de lumière" pour traiter l'épiderme et les couches dermiques de votre peau.

Bernstein et al, (1997) La fente labiale est une forme de malformation des lèvres qui survient très tôt pendant la grossesse, l'incidence de la fente labiale dans la population est d'environ 0,5 à 2 sur 1000 naissances vivantes. Les enfants de sexe masculin sont plus souvent touchés que les enfants de sexe féminin.

Michalski AM et al, (2015). Parce que chaque fente est unique, la réparation définitive de la fente labiale doit être individualisée comme Mirault, Le Mesurier, Tennison et Millard.

Stal S et al, (2009)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Mohamed shadad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout âge avec une cicatrice acceptable qui ne nécessiterait pas de révision supplémentaire.
  • Groupe A : trois semaines après réparation & groupe B : trois mois après réparation sans hypertrophie, érythème ou autre complication cicatricielle.

Critère d'exclusion:

  • Tout cas présentant une déformation nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Le laser CO2 fractionné sera appliqué sur la cicatrice de la fente labiale 3 semaines après la chirurgie
Radiation: Laser CO2 fractionné
Le laser CO2 fractionné sera appliqué dans la cicatrice de la fente labiale pour évaluer et évaluer l'apparence ultérieure de la cicatrice
Expérimental: Groupe B
Le laser CO2 fractionné sera appliqué sur la cicatrice de la fente labiale 3 mois après la chirurgie
Radiation: Laser CO2 fractionné
Le laser CO2 fractionné sera appliqué dans la cicatrice de la fente labiale pour évaluer et évaluer l'apparence ultérieure de la cicatrice
Aucune intervention: Groupe C
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 5 -7 mois
Il évalue quatre variables : vascularisation, hauteur/épaisseur, pigmentation, souplesse
5 -7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 5-7 mois
Cela dépend des résultats de 5 évaluations indépendantes du personnel médical et non médical sur une échelle graduée de 0 à 10
5-7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wagdi Ali, Dr, Assiut University
  • Chercheur principal: Mohamed Elshazly, Prof., Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO2 laser in cleft lip scar

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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