Hodnocení frakčního CO2 laseru při léčbě pooperačních jizev na rozštěpu rtu
Jedná se o prospektivní srovnávací studii na 120 pacientech rozdělených do tří skupin. Skupina A: 40 pacientům bude aplikován laser 3 týdny po operaci. Skupina B: 40 pacientům bude aplikován laser 3 měsíce po operaci. Skupina C: 40 pacientů jako kontrola neléčených laserem v letech 2017 až 2020, která bude provedena na pacientech se zjizvením po pooperačním rozštěpu rtu.
Všichni pacienti absolvují 5-7 sezení s intervalem 4 týdnů.
Fotografická dokumentace a hodnocení jizvy bude probíhat každé 4 týdny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laser oxidu uhličitého (CO2 Laser) byl jedním z prvních plynových laserů, které byly vyvinuty. Vynalezl jej Kumar Patel z Bell Labs v roce 1964.
CO2 laser je nejvýkonnější kontinuální vlnový laser, který je v současné době k dispozici a který produkuje paprsek infračerveného světla s pásmy hlavních vlnových délek centrovaných na 9,4 a 10,6 mikrometrech. Patel, C. K. N. (1964).
Když je paprsek světla CO2 selektivně aplikován na pokožku, zahřívá a odpařuje různé vrstvy pokožky, okamžitě ošetřuje poškozenou pokožku a vrásky a zároveň vyhlazuje povrch pokožky.
Remodelace kůže nastává s růstem nové kůže a kolagenu. Hojení typicky zahrnuje otevřený povrch, jehož hojení trvá týdny a obvykle vede ke ztrátě základní pigmentace vedoucí k různému zesvětlení kůže. Dover, J. S. (2012) Frakční CO2 laserový resurfacing je revoluční aplikační systém, který poskytuje dramatické zlepšení pleti bez chirurgického zákroku. Matrix kombinuje výhody CO2 laseru pomocí mikro laserových sloupců „světelných bodů“ k ošetření epidermis a dermálních vrstev vaší pokožky.
Bernstein et al, (1997) Rozštěp rtu je forma malformace rtu, která se vyskytuje velmi brzy v těhotenství, výskyt rozštěpu v populaci je přibližně 0,5-2 z 1000 živě narozených dětí. Děti mužského pohlaví jsou postiženy častěji než děti ženského pohlaví.
Michalski AM a kol., (2015). Protože každý rozštěp je jedinečný, definitivní oprava rozštěpu rtu by měla být individualizována jako Mirault, Le Mesurier, Tennison a Millard.
Stal S et al, (2009)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Mohamed shadad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli věk s přijatelnou jizvou, která by nepotřebovala další revizi.
- Skupina A: tři týdny po opravě a skupina B: tři měsíce po opravě bez hypertrofie, erytému nebo jakékoli jiné komplikace jizvy.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli případ s deformací vyžadující další chirurgický zásah.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Frakční CO2 laser bude aplikován na jizvu po rozštěpu rtu 3 týdny po operaci
|
Na jizvu po rozštěpu rtu bude aplikován frakční CO2 laser k posouzení a vyhodnocení pozdějšího vzhledu jizvy
|
|
Experimentální: Skupina B
Frakční CO2 laser bude aplikován na jizvu po rozštěpu rtu 3 měsíce po operaci
|
Na jizvu po rozštěpu rtu bude aplikován frakční CO2 laser k posouzení a vyhodnocení pozdějšího vzhledu jizvy
|
|
Žádný zásah: Skupina C
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vancouver jizva stupnice
Časové okno: 5-7 měsíců
|
Hodnotí čtyři proměnné: vaskularitu, výšku/tloušťku, pigmentaci, poddajnost
|
5-7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 5-7 měsíců
|
To závisí na 5 nezávislých výsledcích hodnocení lékařského a nelékařského personálu na stupnici 0-10
|
5-7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wagdi Ali, Dr, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Elshazly, Prof., Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO2 laser in cleft lip scar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Frakční CO2 laser
-
Cardiochirurgia E.H.Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
The University of Texas Health Science Center,...Nábor
-
Karolinska University HospitalDokončeno
-
University of CalgaryZatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoRakovina prostaty | Rakovina ledvinHolandsko
-
Tri-Service General HospitalDokončenoAmbulantní pacientiTchaj-wan
-
Instituto PalaciosDokončenoVaginální atrofieŠpanělsko
-
GE HealthcareDokončeno