- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03277287
Fraktionaalisen CO2-laserin arviointi huulihalkeaman leikkauksen jälkeisen arpeutumisen hoidossa
Tämä on prospektiivinen vertaileva tutkimus 120 potilaalla, jotka on jaettu kolmeen ryhmään. Ryhmä A: 40 potilaalle levitetään laseria 3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Ryhmä B: 40 potilaalle levitetään laseria 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ryhmä C: 40 potilasta verrokkina, joita ei ole hoidettu laserilla vuosina 2017–2020, joka suoritetaan potilaille, joilla on leikkauksen jälkeinen huulihalkeama arpeutus.
Kaikilla potilailla on 5-7 hoitokertaa 4 viikon välein.
Valokuvausdokumentaatio ja arven arviointi tapahtuu 4 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiilidioksidilaser (CO2 Laser) oli yksi varhaisimmista kehitetyistä kaasulasereista. Sen keksi Kumar Patel Bell Labsista vuonna 1964.
CO2-laser on tehokkain tällä hetkellä saatavilla oleva jatkuva aalto laser, joka tuottaa infrapunasäteen pääaallonpituuskaistalla 9,4 ja 10,6 mikrometrissä. Patel, C. K. N. (1964).
Kun CO2-valosäde levitetään valikoivasti iholle, se lämmittää ja höyrystää ihon eri kerroksia hoitaen välittömästi vaurioitunutta ihoa ja ryppyjä ja tasoittaen samalla ihon pintaa.
Ihon uusiutuminen tapahtuu uuden ihon ja kollageenin kasvun myötä. Paranemiseen liittyy tyypillisesti avoin pinta, jonka paraneminen kestää viikkoja ja johtaa tyypillisesti peruspigmentaation häviämiseen, mikä johtaa vaihtelevaan ihon vaalenemiseen. Dover, J. S. (2012) Fraktionaalinen CO2-laserpinnoitus on vallankumouksellinen jakelujärjestelmä, joka parantaa ihoa dramaattisesti ilman leikkausta. Matrix yhdistää CO2 laserin edut käyttämällä mikrolaserpylväitä "valopisteitä" hoitamaan ihosi orvaskettä ja dermaalisia kerroksia.
Bernstein et al, (1997) Huulihalkio on eräänlainen huuliepämuodostuma, jota esiintyy hyvin varhaisessa raskaudessa. Huulihalkeaman ilmaantuvuus väestössä on noin 0,5-2 tapausta 1000 elävänä syntyneessä. Mieslapset sairastuvat useammin kuin naislapsia.
Michalski AM et ai, (2015). Koska jokainen halkio on ainutlaatuinen, huulihalkeaman lopullinen korjaus tulisi yksilöidä Mirault, Le Mesurier, Tennison ja Millard.
Stal S et al, (2009)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Mohamed shadad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa ikä, jolla on hyväksyttävä arpi, joka ei tarvitse lisätarkistusta.
- Ryhmä A: kolme viikkoa korjauksen jälkeen ja ryhmä B: kolme kuukautta korjauksen jälkeen ilman hypertrofiaa, punoitusta tai muita arpikomplikaatioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tapaus, jossa epämuodostuma vaatii lisäkirurgisia toimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A
Fraktionaalista CO2-laseria levitetään huulihalkeamalle 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Fraktionaalista CO2-laseria käytetään huulihalkeamaan arven myöhemmän ilmentymisen arvioimiseksi
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Fraktionaalista CO2-laseria levitetään huulihalkeamalle 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fraktionaalista CO2-laseria käytetään huulihalkeamaan arven myöhemmän ilmentymisen arvioimiseksi
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vancouverin arpiasteikko
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Se arvioi neljää muuttujaa: verisuonisuus, korkeus/paksuus, pigmentaatio, taipuisuus
|
5-7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Tämä riippuu viidestä riippumattomasta lääkintähenkilöstön ja ei-lääketieteellisen henkilöstön arviotuloksesta asteikolla 0-10
|
5-7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wagdi Ali, Dr, Assiut University
- Päätutkija: Mohamed Elshazly, Prof., Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO2 laser in cleft lip scar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huulihalkio Leikkauksen jälkeinen arpi
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fraktionaalinen CO2 laser
-
Ulthera, IncValmisArvet | StriaeYhdysvallat
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaAtrofinen arpi
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kaplan Medical CenterTuntematon
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Spanish Clinical Research Network - SCReNValmis
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymäEspanja