Esthetische en radiografische resultaten na onmiddellijke implantaatplaatsing met dunne of dehiscentie van de buccale botwand
8 februari 2021 bijgewerkt door: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University
Esthetische, klinische en patiëntgerichte resultaten na onmiddellijke implantaatplaatsing met dunne of dehiscerende buccale botwand in de voorste bovenkaak
Het doel van deze prospectieve studie was het evalueren van de veranderingen in zacht en hard weefsel van onmiddellijke implantaatplaatsing met buccale botvergroting op plaatsen met een dunne labiale botwand in de voorste maxillaire zone.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve gecontroleerde klinische studie is het vergelijken van de esthetische en radiografische resultaten na onmiddellijke plaatsing van het implantaat met dunne of dehiscenties buccale plaat met behulp van botvergroting in combinatie met een resorbeerbaar collageenmembraan.
Onderwerpen die behoefte hebben aan één implantaatvervangende tand die moet worden verwijderd in de maxilla binnen regio 13-23, zijn inbegrepen.
Er worden minstens 15 patiënten geworven.
De eerste 4 maanden worden er geen implantaatgedragen tijdelijke restauraties gebruikt.
Na een verschroefde voorlopige fase van 2 maanden wordt een definitieve afdruk gemaakt op implantaatniveau en wordt de definitieve kroon ingebracht.
Gedurende de gehele duur van het onderzoek worden patiënten om de 6 maanden teruggeroepen voor onderhoud van de mondhygiëne en prothetische controles.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
De inclusiecriteria waren als volgt:
- 18 tot 70 jaar oud;
- Stabiele parodontale en systemische gezondheid (American Society of Anesthesiologists classificatie I of II);
- Enkele maxillaire voortanden (hoektand tot hoektand);
- Botdikte minder dan 1 mm bij 4 mm apicaal tot cementum-glazuurverbinding (CEJ-4);
- Aanwezigheid van aangrenzende natuurtand;
- Goede naleving;
- Geen palataal verticaal botverlies;
- Goede mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria zijn als volgt:
- Ongecontroleerde parodontale of systemische ziekte;
- Algemene psychiatrische contra-indicaties;
- Meer dan 20 sigaretten per dag;
- Geschiedenis van hoofd-hals radiotherapie;
- Zwanger of verwacht zwanger te zijn;
- Patiënten met lokale of gegeneraliseerde genezingsbeperkingen;
- Bruxisme of andere destructieve parafunctionele gewoonten;
- Drugsmisbruik of alcoholmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dunne of dehiscenties buccale plaat
Onmiddellijke implantaatplaatsing gebruikte botvergroting in combinatie met een resorbeerbaar collageenmembraan met dunne of dehiscenties buccale plaat.
|
Onderwerpen die behoefte hebben aan één implantaatvervangende tand die moet worden verwijderd in de maxilla binnen regio 13-23, zijn inbegrepen.
Er worden minstens 15 patiënten geworven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch botvolume
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
|
Radiografisch botvolume wordt beoordeeld vóór de operatie, 0,0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat.
|
Tot 10 jaar na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
|
De overleving van het implantaat wordt beoordeeld op 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat.
|
Tot 10 jaar na baseline
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
|
De sondediepte wordt beoordeeld vóór de operatie, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat.
|
Tot 10 jaar na baseline
|
|
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
|
Gewijzigde plaque-index zal worden beoordeeld vóór de operatie, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat.
|
Tot 10 jaar na baseline
|
|
Gewijzigde bloedingsindex
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
|
Gewijzigde bloedingsindex zal worden beoordeeld vóór de operatie, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat.
|
Tot 10 jaar na baseline
|
|
Buccale marginale recessie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
|
Buccale marginale recessie wordt beoordeeld vóór de operatie, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat.
|
Tot 10 jaar na baseline
|
|
Papil volume
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
|
Het papillavolume wordt beoordeeld op 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat.
|
Tot 10 jaar na baseline
|
|
Breedte van verhoornde gingiva
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
|
De breedte van verhoornde gingiva wordt beoordeeld op 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat.
|
Tot 10 jaar na baseline
|
|
Mondgezondheidseffectprofiel verkorte versie (OHIP-I)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
|
Voorafgaand aan de operatie, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat wordt een vragenlijst afgenomen.
|
Tot 10 jaar na baseline
|
|
Verandering van roze en witte esthetische scores (PES/WES)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 10 jaar na implantatie
|
De basislijn is op het moment van plaatsing van het implantaat. Roze en witte esthetische scores (PES/WES) worden geregistreerd op 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat.
|
Verandering vanaf baseline tot 10 jaar na implantatie
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
|
Er wordt een vragenlijst opgenomen vóór de operatie, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat
|
Tot 10 jaar na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sarnachiaro GO, Chu SJ, Sarnachiaro E, Gotta SL, Tarnow DP. Immediate Implant Placement into Extraction Sockets with Labial Plate Dehiscence Defects: A Clinical Case Series. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):821-9. doi: 10.1111/cid.12347. Epub 2015 Apr 27.
- Barone A, Ricci M, Romanos GE, Tonelli P, Alfonsi F, Covani U. Buccal bone deficiency in fresh extraction sockets: a prospective single cohort study. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):823-30. doi: 10.1111/clr.12369. Epub 2014 Mar 31.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. Dental implants with versus without peri-implant bone defects treated with guided bone regeneration. J Clin Exp Dent. 2015 Jul 1;7(3):e361-8. doi: 10.4317/jced.52292. eCollection 2015 Jul.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Baoxin Huang
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .