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Ästhetische und röntgenologische Ergebnisse nach sofortiger Implantatinsertion bei dünner oder dehiszenter bukkaler Knochenwand

8. Februar 2021 aktualisiert von: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Ästhetische, klinische und patientenorientierte Ergebnisse nach sofortiger Implantatinsertion mit dünner oder dehiszenter bukkaler Knochenwand im vorderen Oberkiefer

Das Ziel dieser prospektiven Studie war es, die Weich- und Hartgewebeveränderungen einer Sofortimplantation mit bukkaler Knochenaugmentation an Stellen mit dünner labialer Knochenwand im vorderen Oberkieferbereich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven kontrollierten klinischen Studie ist der Vergleich der ästhetischen und röntgenologischen Ergebnisse nach Sofortimplantation mit dünner oder dehiszenter Bukkalplatte unter Verwendung von Knochenaugmentation in Kombination mit einer resorbierbaren Kollagenmembran. Patienten, die einen zu entfernenden Implantatersatzzahn im Oberkiefer innerhalb der Region 13-23 benötigen, sind eingeschlossen. Mindestens 15 Patienten werden rekrutiert. In den ersten 4 Monaten werden keine implantatgetragenen Provisorien verwendet. Nach einer verschraubten Provisoriumsphase von 2 Monaten erfolgt eine definitive Abformung auf Implantatniveau und Eingliederung der definitiven Krone. Die Patienten werden für die gesamte Dauer der Studie alle 6 Monate zur Erhaltung der Mundhygiene und prothetischen Kontrollen einberufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien waren wie folgt:

  1. 18 bis 70 Jahre alt;
  2. Stabile parodontale und systemische Gesundheit (American Society of Anesthesiologists Klassifikation I oder II);
  3. Einzelne Oberkiefer-Frontzähne (Eckzahn zu Eckzahn);
  4. Knochendicke weniger als 1 mm bei 4 mm apikal zur Zement-Schmelz-Grenze (CEJ-4)；
  5. Vorhandensein eines benachbarten Naturzahns;
  6. Gute Compliance;
  7. Kein palatinaler vertikaler Knochenverlust;
  8. Gute Mundhygiene.

Ausschlusskriterien sind wie folgt:

  1. Unkontrollierte parodontale oder systemische Erkrankung;
  2. Allgemeine psychiatrische Kontraindikationen;
  3. Mehr als 20 Zigaretten pro Tag;
  4. Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie;
  5. Schwanger oder schwanger zu sein;
  6. Patienten mit lokalen oder generalisierten Heilungseinschränkungen;
  7. Bruxismus oder andere destruktive parafunktionelle Gewohnheiten;
  8. Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dünne oder Dehiszenzen Bukkalplatte
Die sofortige Implantatinsertion verwendet eine Knochenaugmentation in Kombination mit einer resorbierbaren Kollagenmembran mit dünner oder dehiszenter Bukkalplatte.
Verfahren: bukkaler Knochenaufbau
Patienten, die einen zu entfernenden Implantatersatzzahn im Oberkiefer innerhalb der Region 13-23 benötigen, sind eingeschlossen. Mindestens 15 Patienten werden rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenknochenvolumen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Das röntgenologische Knochenvolumen wird vor der Operation, 0,0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion beurteilt.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Das Implantatüberleben wird 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion bewertet.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Die Sondierungstiefe wird präoperativ, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion beurteilt.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Modifizierter Plaqueindex
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Der modifizierte Plaqueindex wird vor der Operation, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion bewertet.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Modifizierter Blutungsindex
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Der modifizierte Blutungsindex wird vor der Operation, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion bewertet.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Bukkale marginale Rezession
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Die bukkale marginale Rezession wird präoperativ, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion beurteilt.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Papillenvolumen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Das Papillenvolumen wird 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion beurteilt.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Breite der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Die Breite der keratinisierten Gingiva wird 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion beurteilt.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Mundgesundheitswirkungsprofil verkürzte Version (OHIP-I)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Ein Fragebogen wird vor der Operation, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion aufgezeichnet.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Änderung der ästhetischen Werte für Pink und Weiß (PES/WES)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 10 Jahre nach der Implantation
Der Ausgangswert ist zum Zeitpunkt der Implantatinsertion. Rosa- und Weiß-Ästhetik-Scores (PES/WES) werden bei 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5 und 10,5 Jahren nach der Implantatinsertion aufgezeichnet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 10 Jahre nach der Implantation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Ein Fragebogen wird vor der Operation, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion aufgezeichnet
Bis zu 10 Jahre nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Baoxin Huang

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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