Esztétikai és radiográfiai eredmények vékony vagy kihajló szájcsontfalú azonnali implantátum beültetés után
2021. február 8. frissítette: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University
Esztétikai, klinikai és betegközpontú eredmények vékony vagy kihajló bukkális csontfal azonnali beültetése után a maxilla elülső részében
A prospektív vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a lágy és kemény szöveti változásokat az azonnali implantátum beültetés során bukkális csontnagyobbítással vékony ajakcsontfalú helyeken az elülső maxilláris zónában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja az esztétikai és radiográfiai eredmények összehasonlítása az azonnali implantátum beültetése után vékony vagy dehiszcenciás bukkális lemezzel, csontnagyobbítás és felszívódó kollagén membrán kombinációjával.
Ide tartoznak azok az alanyok is, akiknek egy implantátumot helyettesítő fogat kell eltávolítani a maxillában a 13-23. régióban.
Legalább 15 beteget vesznek fel.
Az első 4 hónapban nem alkalmaznak implantátummal támogatott ideiglenes fogpótlásokat.
2 hónapig tartó csavarrögzített ideiglenes fázis után végleges lenyomatot veszünk az implantátum szintjén és a végleges koronát.
A betegeket 6 havonta visszahívják szájhigiénés karbantartásra és protézis-ellenőrzésre a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A felvételi kritériumok a következők voltak:
- 18-70 éves korig;
- Stabil periodontális és szisztémás egészség (Amerikai Aneszteziológusok Társasága, I. vagy II. besorolás);
- Egyetlen maxilláris elülső fogak (szemfogtól szemfogig);
- Csontvastagság kevesebb, mint 1 mm a 4 mm-es csúcs és a cementzománc közötti csatlakozásnál (CEJ-4)；
- szomszédos természetfog jelenléte;
- Jó megfelelés;
- Nincs palatális függőleges csontvesztés;
- Jó szájhigiénia.
A kizárási kritériumok a következők:
- Nem kontrollált periodontális vagy szisztémás betegség;
- Általános pszichiátriai ellenjavallatok;
- Több mint 20 cigaretta naponta;
- A fej és a nyak sugárkezelésének története；
- Terhes vagy terhességet vár;
- Lokális vagy általános gyógyulási korlátokkal küzdő betegek;
- Bruxizmus vagy más destruktív parafunkcionális szokások;
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vékony vagy dehiscences bukkális lemez
Az azonnali implantátum beültetéskor csontnagyobbítást alkalmaztak, felszívódó kollagén membránnal kombinálva vékony vagy dehiscens bukkális lemezzel.
|
Ide tartoznak azok az alanyok is, akiknek egy implantátumot helyettesítő fogat kell eltávolítani a maxillában a 13-23. régióban.
Legalább 15 beteget vesznek fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai csonttérfogat
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az alapvonal után
|
A radiográfiai csonttérfogatot a műtét előtt, 0 , 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 évvel az implantátum beültetése után kell értékelni.
|
Legfeljebb 10 évvel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az alapvonal után
|
Az implantátum túlélését az implantátum beültetése után 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 évvel értékelik.
|
Legfeljebb 10 évvel az alapvonal után
|
|
Tapintási mélység
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az alapvonal után
|
A szondázási mélységet a műtét előtt, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 évvel az implantátum beültetése után értékeljük.
|
Legfeljebb 10 évvel az alapvonal után
|
|
Módosított plakk index
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az alapvonal után
|
A módosított plakk indexet a műtét előtt, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 évvel az implantátum beültetése után értékelik.
|
Legfeljebb 10 évvel az alapvonal után
|
|
Módosított vérzési index
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az alapvonal után
|
A módosított vérzési indexet a műtét előtt, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 évvel az implantátum beültetése után értékelik.
|
Legfeljebb 10 évvel az alapvonal után
|
|
Bukkális marginális recesszió
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az alapvonal után
|
A bukkális marginális recessziót a műtét előtt, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 évvel az implantátum beültetése után értékelik.
|
Legfeljebb 10 évvel az alapvonal után
|
|
Papilla kötet
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az alapvonal után
|
A papillák térfogatát az implantátum beültetése után 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 évvel értékelik.
|
Legfeljebb 10 évvel az alapvonal után
|
|
Keratinizált íny szélessége
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az alapvonal után
|
A keratinizált íny szélességét az implantátum beültetése után 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 évvel értékeljük.
|
Legfeljebb 10 évvel az alapvonal után
|
|
A száj-egészségügyi hatásprofil rövidített változata (OHIP-I)
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az alapvonal után
|
A kérdőívet a műtét előtt rögzítik, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 évvel az implantátum beültetése után.
|
Legfeljebb 10 évvel az alapvonal után
|
|
A rózsaszín és fehér esztétikai pontszámok változása (PES/WES)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 10 évvel a beültetés után
|
A kiindulási érték az implantátum beültetésekor lesz. A rózsaszín és fehér esztétikai pontszámokat (PES/WES) az implantátum beültetése után 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 évvel rögzítik.
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 10 évvel a beültetés után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az alapvonal után
|
A kérdőívet a műtét előtt rögzítik, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 évvel az implantátum beültetése után
|
Legfeljebb 10 évvel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sarnachiaro GO, Chu SJ, Sarnachiaro E, Gotta SL, Tarnow DP. Immediate Implant Placement into Extraction Sockets with Labial Plate Dehiscence Defects: A Clinical Case Series. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):821-9. doi: 10.1111/cid.12347. Epub 2015 Apr 27.
- Barone A, Ricci M, Romanos GE, Tonelli P, Alfonsi F, Covani U. Buccal bone deficiency in fresh extraction sockets: a prospective single cohort study. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):823-30. doi: 10.1111/clr.12369. Epub 2014 Mar 31.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. Dental implants with versus without peri-implant bone defects treated with guided bone regeneration. J Clin Exp Dent. 2015 Jul 1;7(3):e361-8. doi: 10.4317/jced.52292. eCollection 2015 Jul.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Baoxin Huang
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .