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薄いまたは裂開した頬骨壁を伴う即時インプラント埋入後の審美的および放射線学的結果

2021年2月8日 更新者：Baoxin Huang、Sun Yat-sen University

前上顎骨の薄いまたは裂開した頬骨壁を伴う即時インプラント埋入後の審美的、臨床的および患者中心の転帰

この前向き研究の目的は、上顎前部の唇側の骨壁が薄い部位に頬骨増強を伴う即時インプラント埋入の軟組織および硬組織の変化を評価することでした。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き対照臨床試験の目的は、吸収性コラーゲン膜と組み合わせて骨増強を使用して、薄いまたは裂開の頬プレートを使用して即時インプラントを配置した後の審美的および放射線学的結果を比較することです。 領域１３～２３内の上顎で除去される歯の代わりに１つのインプラントを必要とする被験者が含まれる。 少なくとも 15 人の患者が募集されます。 最初の 4 か月間は、インプラント支持のテンポラリー レストレーションは使用しません。 2 か月間のスクリュー固定の暫定段階の後、インプラント レベルで最終印象を採得し、最終的なクラウンを取り込みます。 患者は、研究の全期間にわたって、6か月ごとに口腔衛生の維持および人工装具の管理のために呼び戻されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準は次のとおりです。

  1. 18歳から70歳;
  2. 安定した歯周および全身の健康（米国麻酔科学会分類 I または II）;
  3. 単一の上顎前歯 (犬歯から犬歯);
  4. セメント質とエナメル質の接合部への先端4mmで骨の厚さが1mm未満（CEJ-4）；
  5. 隣接する自然歯の存在;
  6. 良好なコンプライアンス;
  7. 口蓋の垂直方向の骨損失はありません。
  8. 良好な口腔衛生。

除外基準は次のとおりです。

  1. コントロールされていない歯周病または全身性疾患;
  2. 一般的な精神医学的禁忌;
  3. 1 日 20 本以上のタバコ。
  4. 頭頸部放射線治療歴；
  5. 妊娠中または妊娠の予定がある;
  6. 局所的または全身的な治癒の制限がある患者;
  7. 歯ぎしりまたはその他の破壊的なパラファンクショナルな習慣;
  8. 薬物乱用またはアルコール乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薄いまたは裂開した頬板
即時インプラント埋入は、薄いまたは裂開した頬プレートを備えた吸収性コラーゲン膜と組み合わせて骨増強を使用しました。
手順：頬骨増強
領域１３～２３内の上顎で除去される歯の代わりに１つのインプラントを必要とする被験者が含まれる。 少なくとも 15 人の患者が募集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線骨量
時間枠：ベースラインから最大10年
X 線撮影による骨量は、手術前、インプラント埋入後 0、0.5、1、1.5、3.5、5.5、7.5、10.5 年後に評価されます。
ベースラインから最大10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存
時間枠：ベースラインから最大10年
インプラントの生存率は、インプラント埋入後 0.5、1、1.5、3.5、5.5、7.5、10.5 年で評価されます。
ベースラインから最大10年
プロービング深度
時間枠：ベースラインから最大10年
プロービング深度は、術前、インプラント埋入後 0.5、1、1.5、3.5、5.5、7.5、10.5 年後に評価されます。
ベースラインから最大10年
修正プラーク指数
時間枠：ベースラインから最大10年
修正されたプラーク指数は、手術前、インプラント埋入後 0.5、1、1.5、3.5、5.5、7.5、10.5 年で評価されます。
ベースラインから最大10年
修正出血指数
時間枠：ベースラインから最大10年
修正された出血指数は、手術前、インプラント埋入後 0.5、1、1.5、3.5、5.5、7.5、10.5 年で評価されます。
ベースラインから最大10年
頬縁後退
時間枠：ベースラインから最大10年
頬側の縁の後退は、術前、インプラント埋入後 0.5、1、1.5、3.5、5.5、7.5、10.5 年で評価されます。
ベースラインから最大10年
乳頭容積
時間枠：ベースラインから最大10年
乳頭の体積は、インプラント埋入後 0.5、1、1.5、3.5、5.5、7.5、10.5 年で評価されます。
ベースラインから最大10年
角化歯肉の幅
時間枠：ベースラインから最大10年
角質化した歯肉の幅は、インプラント埋入後 0.5、1、1.5、3.5、5.5、7.5、10.5 年で評価されます。
ベースラインから最大10年
口腔健康影響プロファイル短縮版 (OHIP-I)
時間枠：ベースラインから最大10年
アンケートは、術前、インプラント埋入後 0.5、1、1.5、3.5、5.5、7.5、10.5 年に記録されます。
ベースラインから最大10年
ピンクと白の審美スコアの推移（PES/WES）
時間枠：移植後 10 年までのベースラインからの変化
ベースラインはインプラント埋入時のものです。ピンクと白の審美性スコア (PES/WES) は、インプラント埋入後 0.5、1.5、3.5、5.5、7.5、10.5 年で記録されます。
移植後 10 年までのベースラインからの変化
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインから最大10年
アンケートは、術前、インプラント埋入後0.5、1、1.5、3.5、5.5、7.5、10.5年後に記録されます
ベースラインから最大10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Baoxin Huang, PhD、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2026年11月1日

研究の完了 (予想される)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Baoxin Huang

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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