Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetické a radiografické výsledky po okamžitém umístění implantátu s tenkou nebo dehiscenční stěnou bukální kosti

8. února 2021 aktualizováno: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Estetické, klinické a na pacienta zaměřené výsledky po okamžitém umístění implantátu s tenkou nebo dehiscenční stěnou bukální kosti v přední čelisti

Cílem této prospektivní studie bylo zhodnotit změny měkkých a tvrdých tkání okamžitého umístění implantátu s augmentací bukální kosti v místech s tenkou labiální kostní stěnou v přední čelistní zóně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní kontrolované klinické studie je porovnat estetické a rentgenové výsledky po okamžitém zavedení implantátu s tenkou nebo dehiscenční bukální dlahou pomocí kostní augmentace v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou. Jsou zahrnuti jedinci, kteří potřebují jeden implantát nahrazující zub, který má být odstraněn v maxile v oblasti 13-23. Je přijato nejméně 15 pacientů. Během prvních 4 měsíců se nepoužívají žádné dočasné náhrady podporované implantáty. Po 2měsíční provizorní fázi přidržování šroubů se provede konečný otisk na úrovni implantátu a nasadí se definitivní korunka. Pacienti jsou po celou dobu trvání studie každých 6 měsíců odvoláni na údržbu ústní hygieny a protetické kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení byla následující:

  1. 18 až 70 let;
  2. Stabilní periodontální a systémové zdraví (Americká společnost anesteziologů klasifikace I nebo II);
  3. Jednotlivé přední čelistní zuby (od špičáku ke špičáku);
  4. Tloušťka kosti menší než 1 mm při 4 mm apikálním spojení mezi cementem a sklovinou (CEJ-4)；
  5. Přítomnost sousedního přirozeného zubu;
  6. Dobrá shoda;
  7. Žádná patrová vertikální ztráta kostní hmoty;
  8. Dobrá ústní hygiena.

Kritéria vyloučení jsou následující:

  1. Nekontrolované periodontální nebo systémové onemocnění;
  2. Obecné psychiatrické kontraindikace;
  3. více než 20 cigaret denně;
  4. Historie radioterapie hlavy a krku;
  5. Těhotná nebo očekávaná těhotenství;
  6. Pacienti s lokálními nebo generalizovanými omezeními hojení;
  7. Bruxismus nebo jiné destruktivní parafunkční návyky;
  8. Zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tenká nebo dehiscenční bukální deska
K okamžitému zavedení implantátu byla použita kostní augmentace v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou s tenkou nebo dehiscencí bukální dlahou.
Postup: augmentace bukální kosti
Jsou zahrnuti jedinci, kteří potřebují jeden implantát nahrazující zub, který má být odstraněn v maxile v oblasti 13-23. Je přijato nejméně 15 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenový objem kostí
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Rentgenový kostní objem se vyhodnotí před operací, 0,0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Přežití implantátu bude hodnoceno po 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 letech po umístění implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Hloubka sondování
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Hloubka sondy bude posouzena před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po umístění implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Upravený index plaku
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Modifikovaný index plaku bude hodnocen před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Modifikovaný index krvácení
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Modifikovaný index krvácení bude hodnocen před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Bukální okrajová recese
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Bukální marginální recese bude hodnocena před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Objem papily
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Objem papily bude hodnocen za 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Šířka keratinizované gingivy
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Šířka keratinizované gingivy bude hodnocena za 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Zkrácená verze profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-I)
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Dotazník bude zaznamenán před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Změna růžového a bílého estetického skóre (PES/WES)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 10 let po implantaci
Základní linie bude v době umístění implantátu. Růžové a bílé estetické skóre (PES/WES) bude zaznamenáno po 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 letech po umístění implantátu.
Změna od výchozího stavu do 10 let po implantaci
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Dotazník bude zaznamenán před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu
Až 10 let po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Baoxin Huang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na augmentace bukální kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit