Evaluatie van de Merz Cheek Volness Assessment Scale bij de behandeling van een volumetekort in het middengezicht

Inclusiecriteria:

• 1. Heeft een tekort aan volume op de rechter- en linkerwang met een score van 2 of 3 (matig of ernstig ingevallen wangen) op de MCFAS zoals bepaald door de geblindeerde beoordelaar.
• 2. Heeft dezelfde MCFAS-score op beide wangen (d.w.z. wangen zijn symmetrisch).
• 3. Is minimaal 18 jaar oud.
• 4. Begrijpt en aanvaardt de verplichting om geen andere procedures te ondergaan (d.w.z. huidvullers, toxinebehandelingen, gezichtsablatieve of fractionele laser, microderm-abrasie, chemische peelings, niet-invasieve huidverstrakking [bijv. Ultherapy, Thermage] en/of chirurgische ingrepen) in het gezicht tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Huidatrofie in het middengezichtsgebied, anders dan gerelateerd aan leeftijd.
• 2. Heeft in de afgelopen 90 dagen ≥ 2 body mass index (BMI)-eenheden gewonnen of verloren of heeft de intentie om in de loop van het onderzoek aanzienlijk aan te komen of af te vallen.
• 3. Onfysiologische verslapping van de huid en/of schade door de zon die niet typisch is voor de leeftijd van de proefpersoon of de proefpersoon is van plan om tijdens de onderzoeksperiode bruin te worden.
• 4. Acuut ontstekingsproces of infectie op de injectieplaats (bijv. acne, eczeem, streptokokkeninfecties), of een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectie of ontsteking met de mogelijkheid om de onderzoeksresultaten te verstoren of het risico op bijwerkingen te verhogen.
• 5. Eerdere operaties, waaronder plastische chirurgie van het middengezicht, of een permanent implantaat of transplantaat in het middengezichtsgebied dat beoordelingen van de effectiviteit zou kunnen verstoren.
• 6. Heeft in de afgelopen 30 dagen een kaakoperatie ondergaan of is van plan een kaakoperatie te ondergaan tijdens deelname aan het onderzoek (d.w.z. orthodontie, extractie, implantaten).
• 7. Ooit behandeld met vetinjecties of permanente en/of semi-permanente huidvullers in het midden van het gezicht of van plan om dergelijke behandelingen te ondergaan tijdens deelname aan het onderzoek.
• 8. Middengezichtsbehandelingen hebben ondergaan met collageenvullers op basis van varkens of met Belotero Volume, JUVÉDERM VOLUMA® of Restylane® Lyft, calciumhydroxylapatiet (CaHA), poly L-melkzuur (PLLA) of mesotherapie in de afgelopen 24 maanden en/ of met andere hyaluronzuur (HA) producten in de afgelopen 12 maanden of van plan bent dergelijke behandelingen te ondergaan tijdens deelname aan het onderzoek.
• 9. In de afgelopen 12 maanden huidtherapieën in het gezicht ondergaan (d.w.z. toxinebehandelingen, gezichtsablatieve of fractionele laser, microderm-abrasie, chemische peelings, niet-invasieve huidverstrakking [bijv. Ultherapy, Thermage] en chirurgische ingrepen) of van plan is deze te ontvangen tijdens deelname aan het onderzoek.
• 10. Aangezichtszenuwverlamming of voorgeschiedenis van aangezichtszenuwverlamming.
• 11. Een geschiedenis of gedocumenteerd bewijs van een auto-immuunziekte (bijv. Sclerodermie, lupus erythematosus, reumatoïde artritis).
• 12. Een bekende stollingsstoornis of heeft antistollings-, bloedplaatjesaggregatieremmende of trombolytische medicatie (bijv. warfarine), ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aspirine, ibuprofen) of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stolling verhogen of heeft dit van plan te krijgen tijd (vitamines of kruidensupplementen, bijv. vitamine E, knoflook, gingko), van 10 dagen vóór tot 3 dagen na injectie.