Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Merz Cheek teltségértékelő skála értékelése az arc középső térfogati hiányának kezelésében

2018. január 18. frissítette: Merz North America, Inc.

A Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS) érzékenységének és az esztétikailag tetszetős eredmények klinikai jelentőségének értékelése a Belotero® Volume Lidocaine injekció utáni arc megjelenésében bekövetkezett változások kimutatásával.

A biztonsági célkitűzések közé tartozik a nemkívánatos események (AE), káros eszközhatások (ADE), súlyos nemkívánatos események (SAE), súlyos káros eszközhatások (SADE), várható súlyos káros eszközhatások (ASADE) és nem várt káros eszközhatások azonosítása és leírása. (UADE) a vizsgálat során. Ezenkívül értékelni fogják a közös kezelési hely válaszait (CTR-eket).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery; Merz Inverstigational Site #0010409
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto; Merz Investigational Site #0010408
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Cosmetic Dermatology Toronto Yorkville; Merz Investigational Site #'0010412

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A jobb és a bal arc térfogathiánya van, 2 vagy 3 besorolással (mérsékelten vagy erősen beesett orcák) az MCFAS alapján, a vak értékelő által meghatározottak szerint.
  • 2. Mindkét arcán ugyanaz az MCFAS pontszám (azaz az orcák szimmetrikusak).
  • 3. Legalább 18 éves.
  • 4. Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy semmilyen más eljárást (pl. dermális töltőanyagokat, toxinkezeléseket, arceltávolító vagy frakcionált lézert, mikrodermális abráziót, kémiai hámlasztást, non-invazív bőrfeszesítést [pl. Ultherapy, Thermage] és/vagy sebészeti beavatkozások) az arcon a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Bőrsorvadás az arc közepén, az életkortól eltérően.
  • 2. Az elmúlt 90 napban ≥ 2 testtömeg-index (BMI) egységgel gyarapodott vagy fogyott, vagy szándékában áll jelentős mértékben hízni vagy fogyni a vizsgálat során.
  • 3. Nem fiziológiás bőrlazulás és/vagy napsugárzás, amely meghaladja az alany életkorára jellemzőt vagy a vizsgálati időszak alatti barnulási terveit.
  • 4. Akut gyulladásos folyamat vagy fertőzés az injekció beadásának helyén (pl. akne, ekcéma, streptococcus fertőzések), vagy a kórtörténetben szereplő krónikus vagy visszatérő fertőzés vagy gyulladás, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy növelheti az AE kockázatát.
  • 5. Korábbi műtét, beleértve az arcközépi plasztikai sebészetet, vagy olyan állandó implantátum vagy graft van az arc közepén, amely megzavarhatja a hatékonyság értékelését.
  • 6. Az elmúlt 30 napban szájsebészeti beavatkozáson esett át, vagy szájsebészeti beavatkozást tervez a vizsgálatban való részvétel során (azaz fogszabályozás, extrahálás, implantátumok).
  • 7. valaha is kezelték zsírinjekciókkal vagy tartós és/vagy félig állandó bőrtöltőanyagokkal az arc közepén, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálatban való részvétel során.
  • 8. Az elmúlt 24 hónapban sertés alapú kollagén töltőanyagokkal vagy Belotero Volume, JUVÉDERM VOLUMA® vagy Restylane® Lyft, kalcium-hidroxilapatit (CaHA), poli-L-tejsav (PLLA) vagy mezoterápiás kezelésben részesült az arc közepén, és/ vagy más hialuronsav (HA) termékekkel az elmúlt 12 hónapban, vagy ilyen kezelésben kíván részesülni a vizsgálatban való részvétele során.
  • 9. Az elmúlt 12 hónapban kapott arcbőr terápiákat (például toxinkezeléseket, arceltávolító vagy frakcionált lézert, mikrodermális csiszolást, kémiai hámlasztást, nem invazív bőrfeszesítést [pl. Ultherapy, Thermage] és sebészeti beavatkozásokat) az arc közepén az elmúlt 12 hónapban vagy a vizsgálatban való részvétel során tervezi átvenni azokat.
  • 10. Arcidegbénulás vagy az anamnézisben szereplő arcidegbénulás.
  • 11. Autoimmun betegség anamnézisében vagy dokumentált bizonyítékaiban (pl. scleroderma, lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
  • 12. Ismert vérzési rendellenesség, vagy véralvadásgátló, vérlemezke-ellenes vagy trombolitikus gyógyszereket (például warfarint), gyulladáscsökkentő szereket (pl. aszpirint, ibuprofént) vagy más olyan anyagokat, amelyekről ismert, hogy fokozzák a véralvadást. (vitaminok vagy gyógynövény-kiegészítők, pl. E-vitamin, fokhagyma, gingko), az injekció előtt 10 nappal az injekció beadása utáni 3 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Kísérleti: Belotero® Volume lidokain
Subdermális injekció
Eszköz: Belotero® Volume lidokain
Alkalmazási mód: szubdermális injekció
Más nevek:
  • 0,3% lidokain-hidrokloridot tartalmazó hialuronsavas dermális töltőanyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók arányának összehasonlítása a kezelt csoport és a nem kezelt kontrollcsoport között a 4. héten a Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS) szerint, amelyet egy vak értékelő értékelt.
Időkeret: 4. hét

A kezelésre adott válasz ≥ 1 pontos javulás mindkét arcnál az alapvonalhoz képest.

Az MCFAS egy 5 pontos sorszámos skála, amely 0-tól (teljes arc) 5-ig (nagyon erősen beesett arc) terjed.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leíró összefoglaló a kezelt alanyok arcának FACE-Q-val való elégedettségéről a kiindulási és a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Az alany értékelése az egész arcra épül. A FACE-Q pontszámok az „arccal való elégedettség” kérdőívből származnak (beleértve az arc megjelenésével való elégedettségre vonatkozó 5 kérdést, a válaszok 1-től (nagyon elégedetlen) 4-ig (nagyon elégedett) és a „beteg által észlelt vizuális életkor” modulból származnak. analóg skála” (VAS - skála -15-től (15 évvel fiatalabb) 15-ig (15 évvel idősebb)).
4. hét
A középső arc FACE-Q elégedettségének átlagos százalékos változása a kezelt alanyoknál a kiindulási értékről a 4. hétre
Időkeret: 4. hét
Az alany értékelése az egész arcra épül. A FACE-Q pontszámok az „arccal való elégedettség” kérdőívből származnak (beleértve az arc megjelenésével való elégedettségre vonatkozó 5 kérdést, a válaszok 1-től (nagyon elégedetlen) 4-ig (nagyon elégedett) és a „beteg által észlelt vizuális életkor” modulból származnak. analóg skála” (VAS - skála -15-től (15 évvel fiatalabb) 15-ig (15 évvel idősebb)).
4. hét
A Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) pontszámainak leíró összefoglalója a kezelt alanyoknál a 4. héten, a kezelő vizsgáló által kitöltve.
Időkeret: 4. hét

Ez az értékelés az esztétikai javulás mértéke az alapállapothoz, a kezelés előtti állapothoz képest, amint azt fényképek alapján értékeljük.

Az Investigator-GAIS egy 7 pontos skála, amely -3-tól (nagyon sokkal rosszabb) +3-ig (nagyon továbbfejlesztett) terjed.
4. hét
A kezelt alanyok GAIS pontszámainak leíró összefoglalója a 4. héten, az alany által kitöltve.
Időkeret: 4. hét

Ez az értékelés az esztétikai javulás mértéke az alapállapothoz, a kezelés előtti állapothoz képest, amint azt fényképek alapján értékeljük.

Az Investigator-GAIS egy 7 pontos skála, amely -3-tól (nagyon sokkal rosszabb) +3-ig (nagyon továbbfejlesztett) terjed.
4. hét
Értékelje az eszközzel és/vagy injekcióval kapcsolatos mellékhatások, valamint a vizsgálat során megfigyelt SAE előfordulási gyakoriságát és természetét.
Időkeret: 4. hét
4. hét
A gyakori kezelési hely válaszait (CTR-ek) az alanynaplók segítségével értékelik
Időkeret: 4. hét
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz North America, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Merz Scientific Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M930071002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel