Avaliação da Escala de Avaliação do Cheek Cheek Fullness Merz no Tratamento do Déficit de Volume Midface

Critério de inclusão:

• 1. Tem déficit de volume da bochecha direita e esquerda com uma classificação de 2 ou 3 (bochechas moderadamente ou severamente encovadas) no MCFAS conforme determinado pelo avaliador cego.
• 2. Tem a mesma pontuação MCFAS em ambas as bochechas (isto é, as bochechas são simétricas).
• 3. Tem pelo menos 18 anos de idade.
• 4. Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento (ou seja, preenchimentos dérmicos, tratamentos com toxinas, ablativo facial ou laser fracionado, microderm abrasão, peelings químicos, endurecimento da pele não invasivo [por exemplo, Ultherapy, Thermage] e/ou procedimentos cirúrgicos) na face durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• 1. Atrofia da pele na região facial média, exceto aquela relacionada à idade.
• 2. Ganhou ou perdeu ≥ 2 unidades de índice de massa corporal (IMC) nos últimos 90 dias ou tem a intenção de ganhar ou perder uma quantidade significativa de peso durante o curso do estudo.
• 3. Flacidez de pele não fisiológica e/ou danos causados ​​pelo sol além do típico para a idade do sujeito ou planos de bronzeamento durante o período do estudo.
• 4. Processo inflamatório agudo ou infecção no local da injeção (por exemplo, acne, eczema, infecções estreptocócicas) ou história de infecção ou inflamação crônica ou recorrente com potencial para interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de EAs.
• 5. Cirurgia anterior, incluindo cirurgia plástica facial média, ou implante permanente ou enxerto na região facial média que possa interferir nas avaliações de eficácia.
• 6. Passou por cirurgia oral nos últimos 30 dias ou planeja se submeter a cirurgia oral durante a participação no estudo (ou seja, ortodontia, extração, implantes).
• 7. Já foi tratado com injeções de gordura ou preenchimentos dérmicos permanentes e/ou semipermanentes na região média da face ou planeja receber tais tratamentos durante a participação no estudo.
• 8. Recebeu tratamentos da região média facial com preenchimentos de colágeno à base de suínos ou com Belotero Volume, JUVÉDERM VOLUMA® ou Restylane® Lyft, hidroxilapatita de cálcio (CaHA), ácido poli L-láctico (PLLA) ou mesoterapia nos últimos 24 meses e/ ou com outros produtos de ácido hialurônico (HA) nos últimos 12 meses ou planeja receber tais tratamentos durante a participação no estudo.
• 9. Recebeu terapias dérmicas faciais (ou seja, tratamentos com toxinas, ablativo facial ou laser fracionado, microderm abrasão, peelings químicos, endurecimento da pele não invasivo [por exemplo, Ultherapy, Thermage] e procedimentos cirúrgicos) na região média da face nos últimos 12 meses ou planeja recebê-los durante a participação no estudo.
• 10. Paralisia do nervo facial ou história de paralisia do nervo facial.
• 11. Uma história ou evidência documentada de uma doença autoimune (por exemplo, esclerodermia, lúpus eritematoso, artrite reumatoide).
• 12. Um distúrbio hemorrágico conhecido ou recebeu ou está planejando receber medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos (por exemplo, varfarina), medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias conhecidas por aumentar a coagulação tempo (vitaminas ou suplementos de ervas, por exemplo, vitamina E, alho, gingko), de 10 dias antes a 3 dias após a injeção.