Hodnocení stupnice Merz Cheek Fullness Assessment Scale při léčbě objemového deficitu střední části obličeje

Kritéria pro zařazení:

• 1. Má deficit objemu pravé a levé tváře s hodnocením 2 nebo 3 (středně nebo silně propadlé tváře) na MCFAS, jak určil zaslepený hodnotitel.
• 2. Má stejné skóre MCFAS na obou tvářích (tj. tváře jsou symetrické).
• 3. Je starší 18 let.
• 4. Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury (tj. dermální výplně, ošetření toxiny, obličejový ablativní nebo frakční laser, mikrodermální abraze, chemický peeling, neinvazivní napínání kůže [např. Ultherapy, Thermage] a/nebo chirurgické zákroky) v obličeji během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

• 1. Atrofie kůže ve střední části obličeje jiná než ta, která souvisí s věkem.
• 2. Během předchozích 90 dnů přibral nebo ztratil a ≥ 2 jednotky indexu tělesné hmotnosti (BMI) nebo má v úmyslu v průběhu studie významně přibrat nebo zhubnout.
• 3. Nefyziologická ochablost kůže a/nebo poškození sluncem nad rámec typického pro věk subjektu nebo plán subjektu opálit se během období studie.
• 4. Akutní zánětlivý proces nebo infekce v místě vpichu (např. akné, ekzém, streptokokové infekce) nebo anamnéza chronické nebo rekurentní infekce nebo zánětu s potenciálem interferovat s výsledky studie nebo zvýšit riziko AE.
• 5. Předchozí chirurgický zákrok, včetně plastické chirurgie střední části obličeje, nebo trvalý implantát nebo štěp v oblasti střední části obličeje, který by mohl narušit hodnocení účinnosti.
• 6. Absolvování ústního chirurgického zákroku v posledních 30 dnech nebo plánování ústního chirurgického zákroku během účasti ve studii (tj. ortodoncie, extrakce, implantáty).
• 7. Byli jste někdy léčeni tukovými injekcemi nebo permanentními a/nebo semipermanentními dermálními výplněmi v oblasti střední části obličeje nebo plánujete takovou léčbu během účasti ve studii podstoupit.
• 8. Absolvované ošetření oblasti střední části obličeje s výplněmi z prasečího kolagenu nebo pomocí Belotero Volume, JUVÉDERM VOLUMA® nebo Restylane® Lyft, kalciumhydroxylapatitem (CaHA), poly L-mléčnou kyselinou (PLLA) nebo mezoterapií během posledních 24 měsíců a/ nebo s jinými produkty kyseliny hyaluronové (HA) během posledních 12 měsíců nebo plánuje podstoupit takovou léčbu během účasti ve studii.
• 9. Absolvované obličejové dermální terapie (tj. ošetření toxiny, obličejový ablativní nebo frakční laser, mikrodermální abraze, chemický peeling, neinvazivní napínání kůže [např. Ultherapy, Thermage] a chirurgické zákroky) v oblasti střední části obličeje během posledních 12 měsíců nebo je plánuje získat během účasti ve studii.
• 10. Obrna lícního nervu nebo anamnéza obrny lícního nervu.
• 11. Anamnéza nebo zdokumentovaný důkaz autoimunitního onemocnění (např. sklerodermie, lupus erythematodes, revmatoidní artritida).
• 12. Známá porucha krvácivosti nebo dostával nebo plánuje dostávat antikoagulační, protidestičkové nebo trombolytické léky (např. warfarin), protizánětlivé léky (např. aspirin, ibuprofen) nebo jiné látky, o kterých je známo, že zvyšují koagulaci čas (vitamíny nebo bylinné doplňky, např. vitamín E, česnek, gingko), od 10 dnů před do 3 dnů po injekci.