Valutazione della scala di valutazione della pienezza della guancia Merz nel trattamento del deficit di volume del midface

Criterio di inclusione:

• 1. Ha un deficit di volume della guancia destra e sinistra con una valutazione di 2 o 3 (guance moderatamente o gravemente infossate) sul MCFAS come determinato dal valutatore in cieco.
• 2. Ha lo stesso punteggio MCFAS su entrambe le guance (cioè, le guance sono simmetriche).
• 3. Ha almeno 18 anni di età.
• 4. Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure (ad es. filler dermici, trattamenti con tossine, laser facciale ablativo o frazionato, abrasione microdermica, peeling chimici, rassodamento della pelle non invasivo [ad es. Ultherapy, Thermage] e/o procedure chirurgiche) in faccia durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Atrofia cutanea nella regione mediofacciale diversa da quella correlata all'età.
• 2. Ha guadagnato o perso e ≥ 2 unità di indice di massa corporea (BMI) nei 90 giorni precedenti o ha intenzione di aumentare o perdere una quantità significativa di peso durante il corso dello studio.
• 3. Lassità cutanea non fisiologica e/o danno solare oltre il tipico per l'età del soggetto o il soggetto prevede di abbronzarsi durante il periodo di studio.
• 4. Processo infiammatorio acuto o infezione nel sito di iniezione (ad es. acne, eczema, infezioni da streptococco) o anamnesi di infezione o infiammazione cronica o ricorrente con il potenziale di interferire con i risultati dello studio o aumentare il rischio di eventi avversi.
• 5. Precedente intervento chirurgico, inclusa la chirurgia plastica mediofacciale, o ha un impianto o innesto permanente nella regione mediofacciale che potrebbe interferire con le valutazioni di efficacia.
• 6. Ha subito un intervento di chirurgia orale negli ultimi 30 giorni o prevede di sottoporsi a intervento di chirurgia orale durante la partecipazione allo studio (ad esempio, ortodonzia, estrazione, impianti).
• 7. È mai stato trattato con iniezioni di grasso o filler dermici permanenti e/o semipermanenti nella regione mediofacciale o prevede di ricevere tali trattamenti durante la partecipazione allo studio.
• 8. Ha ricevuto trattamenti della regione medio-facciale con filler di collagene a base di suino o con Belotero Volume, JUVÉDERM VOLUMA® o Restylane® Lyft, idrossiapatite di calcio (CaHA), acido poli-lattico (PLLA) o mesoterapia negli ultimi 24 mesi e/ o con altri prodotti a base di acido ialuronico (HA) negli ultimi 12 mesi o prevede di ricevere tali trattamenti durante la partecipazione allo studio.
• 9. Ricevute terapie dermiche facciali (ad es. Trattamenti con tossine, laser facciale ablativo o frazionato, abrasione microderm, peeling chimici, rassodamento della pelle non invasivo [ad es. Ultherapy, Thermage] e procedure chirurgiche) nella regione mediana del viso negli ultimi 12 mesi o prevede di riceverli durante la partecipazione allo studio.
• 10. Paralisi del nervo facciale o storia di paralisi del nervo facciale.
• 11. Anamnesi o evidenza documentata di una malattia autoimmune (ad es. sclerodermia, lupus eritematoso, artrite reumatoide).
• 12. Un disturbo emorragico noto o ha ricevuto o sta pianificando di ricevere farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici (ad es. warfarin), farmaci antinfiammatori (ad es. aspirina, ibuprofene) o altre sostanze note per aumentare la coagulazione tempo (vitamine o integratori a base di erbe, ad esempio vitamina E, aglio, ginkgo), da 10 giorni prima a 3 giorni dopo l'iniezione.