中顔面体積欠損の治療における Merz Cheek Fullness Assessment Scale の評価
Belotero® Volume Lidocaine 注射後の頬の外観の変化を検出することにより、Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS) の感度と審美的に満足のいく結果の臨床的関連性を評価します。
安全目標には、有害事象 (AE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、重大な有害事象 (SAE)、重大なデバイスへの影響 (SADE)、予想される重大なデバイスへの影響 (ASADE)、および予期しないデバイスへの悪影響の特定と説明が含まれます。 (UADE)研究の過程で。 さらに、一般的な治療部位反応 (CTR) が評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery; Merz Inverstigational Site #0010409
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N2
- Research Toronto; Merz Investigational Site #0010408
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5R 3N8
- Cosmetic Dermatology Toronto Yorkville; Merz Investigational Site #'0010412
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1.盲目の評価者によって決定されたMCFASの評価が2または3(中程度または重度の頬の陥没)の左右の頬のボリューム欠損があります。
- 2. 両頬の MCFAS スコアが同じ(左右対称)。
- 3. 18 歳以上であること。
- 4. その他の処置 (皮膚フィラー、毒素治療、顔面切除またはフラクショナル レーザー、マイクロダーム剥離、ケミカル ピーリング、非侵襲的皮膚引き締め [例: ウルセラピー、サーメージ] および/または) を受けないという義務を理解し、受け入れます。研究への参加中の顔の外科的処置)。
除外基準:
- 1.加齢に伴うもの以外の顔面中央部の皮膚萎縮。
- 2.過去90日以内にボディマス指数(BMI)が2単位以上増加または減少したか、研究中に大幅な体重増加または減少を意図している。
- 3.非生理学的な皮膚の弛緩および/または被験者の年齢の典型を超える日光による損傷、または被験者は研究期間中に日焼けする予定です。
- 4.注射部位での急性炎症過程または感染症(例えば、にきび、湿疹、連鎖球菌感染症)、または慢性または再発性の感染症または炎症の病歴で、研究結果を妨害したり、有害事象のリスクを増加させたりする可能性がある。
- 5.顔面中央部の形成外科を含む以前の手術、または有効性評価を妨げる可能性のある顔面部領域に永久的なインプラントまたは移植片があります。
- 6.過去30日間に口腔外科手術を受けた、または研究への参加中に口腔外科手術を受ける予定である(すなわち、歯列矯正、抜歯、インプラント)。
- 7.顔面中央部に脂肪注射または永久および/または半永久皮膚フィラーで治療されたことがある、または研究への参加中にそのような治療を受ける予定がある。
- 8.過去24か月以内に、ブタベースのコラーゲンフィラーまたはBelotero Volume、JUVÉDERM VOLUMA®、またはRestylane® Lyft、カルシウムヒドロキシルアパタイト(CaHA)、ポリL-乳酸(PLLA)、またはメソセラピーを使用した中顔面領域の治療を受け、および/または過去12か月以内に他のヒアルロン酸(HA)製品を使用した、または研究への参加中にそのような治療を受ける予定。
- 9.過去12か月以内に顔面中央部で顔面皮膚療法(毒素治療、顔面切除またはフラクショナルレーザー、マイクロダームアブレーション、ケミカルピーリング、非侵襲的皮膚引き締め[例:ウルセラピー、サーマージュ]および外科的処置)を受けた。または研究への参加中にそれらを受け取る予定です。
- 10. 顔面神経麻痺または顔面神経麻痺の病歴。
- 11. -自己免疫疾患の病歴または記録された証拠(例:強皮症、エリテマトーデス、関節リウマチ)。
- 12.既知の出血性疾患、または抗凝固薬、抗血小板薬、または血栓溶解薬(ワルファリンなど)、抗炎症薬(アスピリン、イブプロフェンなど)、または凝固を増加させることが知られているその他の物質を投与された、または投与する予定である時間(ビタミンまたはハーブサプリメント、ビタミンE、ニンニク、イチョウなど)、注射の10日前から3日後まで。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:治療なし
|
|
実験的:Belotero®ボリュームリドカイン
皮下注射
|
アプリケーションのモード: 皮下注射
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
盲検化された評価者によって評価された、Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS) による、4 週目の治療群と未治療の対照群との間のレスポンダー率の比較。
時間枠:4週目
|
治療反応は、ベースラインと比較して両頬で 1 ポイント以上の改善として定義されます。 MCFAS は、0 (完全な頬) から 5 (非常にひどくくぼんだ頬) までの 5 段階の序数評価スケールです。 |
4週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインおよび 4 週目での治療を受けた被験者の顔面中央部の FACE-Q 満足度の説明的要約
時間枠:4週目
|
被験者の評価は、顔全体に基づいています。
FACE-Q スコアは、アンケート「頬への満足度」(頬の外観への満足度に関する 5 つの質問を含み、回答範囲は 1 (非常に不満) から 4 (非常に満足) まで) とモジュール「患者の知覚年齢視覚」から導き出されます。アナログ スケール」(VAS - -15 (15 歳年下) から 15 (15 歳年上) までの範囲のスケール)。
|
4週目
|
ベースラインから 4 週目までの治療を受けた被験者の顔面中央部の FACE-Q 満足度の平均変化率
時間枠:4週目
|
被験者の評価は、顔全体に基づいています。
FACE-Q スコアは、アンケート「頬への満足度」(頬の外観への満足度に関する 5 つの質問を含み、回答範囲は 1 (非常に不満) から 4 (非常に満足) まで) とモジュール「患者の知覚年齢視覚」から導き出されます。アナログ スケール」(VAS - -15 (15 歳年下) から 15 (15 歳年上) までの範囲のスケール)。
|
4週目
|
治療する治験責任医師が記入した、第 4 週の治療を受けた被験者の総合美的改善尺度 (GAIS) スコアの説明的な要約。
時間枠:4週目
|
この評価は、写真から評価されるように、ベースライン、治療前の状態と比較した美的改善の尺度です。 Investigator-GAIS は、-3 (非常に悪い) から +3 (非常に改善された) までの 7 段階の尺度です。 |
4週目
|
被験者が記入した、4週目の治療を受けた被験者のGAISスコアの説明的要約。
時間枠:4週目
|
この評価は、写真から評価されるように、ベースライン、治療前の状態と比較した美的改善の尺度です。 Investigator-GAIS は、-3 (非常に悪い) から +3 (非常に改善された) までの 7 段階の尺度です。 |
4週目
|
デバイスおよび/または注射に関連する AE の発生率と性質、および研究中に観察された SAE を評価します。
時間枠:4週目
|
4週目
|
|
一般的な治療部位反応(CTR)は、被験者の日誌を使用して評価されます
時間枠:4週目
|
4週目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Merz Scientific Expert、Merz Pharmaceuticals GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M930071002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Belotero®ボリュームリドカインの臨床試験
-
Allergan Medical完了