Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skali oceny wypełnienia policzków Merz w leczeniu niedoboru objętości środkowej części twarzy

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Ocena czułości skali oceny pełności policzków Merz (MCFAS) i znaczenia klinicznego zadowalających wyników estetycznych poprzez wykrywanie zmian w wyglądzie policzków po wstrzyknięciu lidokainy Belotero® Volume.

Cele bezpieczeństwa obejmują identyfikację i opis zdarzeń niepożądanych (AE), niepożądanych skutków urządzenia (ADE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE), przewidywanych poważnych niepożądanych skutków urządzenia (ASADE) i nieoczekiwanych niepożądanych skutków urządzenia (UADE) w trakcie badania. Dodatkowo zostaną ocenione typowe reakcje w miejscu leczenia (CTR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery; Merz Inverstigational Site #0010409
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto; Merz Investigational Site #0010408
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Cosmetic Dermatology Toronto Yorkville; Merz Investigational Site #'0010412

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Ma ubytek objętości prawego i lewego policzka z oceną 2 lub 3 (umiarkowane lub mocno zapadnięte policzki) w skali MCFAS, zgodnie z oceną dokonaną przez zaślepionego oceniającego.
  • 2. Ma ten sam wynik MCFAS na obu policzkach (tzn. policzki są symetryczne).
  • 3. Ma ukończone 18 lat.
  • 4. Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom (tj. wypełniaczom skórnym, zabiegom toksykologicznym, laserowi ablacyjnemu lub frakcyjnemu twarzy, abrazji mikrodermalnej, peelingom chemicznym, nieinwazyjnemu napinaniu skóry [np. Ultherapy, Thermage] i/lub zabiegów chirurgicznych) na twarzy podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Zanik skóry środkowej części twarzy inny niż związany z wiekiem.
  • 2. Zyskał lub stracił ≥ 2 jednostki wskaźnika masy ciała (BMI) w ciągu ostatnich 90 dni lub ma zamiar przytyć lub stracić znaczną ilość masy ciała w trakcie badania.
  • 3. Niefizjologiczna wiotkość skóry i/lub uszkodzenia posłoneczne wykraczające poza typowe dla wieku badanego lub planowane opalanie się w okresie badania.
  • 4. Ostry stan zapalny lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia (np. trądzik, egzema, zakażenia paciorkowcami) lub przewlekła lub nawracająca infekcja lub stan zapalny w wywiadzie, który może wpływać na wyniki badania lub zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych.
  • 5. Wcześniejsza operacja, w tym chirurgia plastyczna środkowej części twarzy, lub ma stały implant lub przeszczep w okolicy środkowej części twarzy, który może zakłócać ocenę skuteczności.
  • 6. Przeszedł operację jamy ustnej w ciągu ostatnich 30 dni lub planuje poddać się operacji jamy ustnej podczas udziału w badaniu (tj. ortodoncja, ekstrakcja, implanty).
  • 7. kiedykolwiek był leczony zastrzykami tłuszczu lub trwałymi i/lub półtrwałymi wypełniaczami skórnymi w okolicy środkowej części twarzy lub planuje poddać się takim zabiegom podczas udziału w badaniu.
  • 8. W ciągu ostatnich 24 miesięcy stosowano zabiegi na okolice środkowej części twarzy wypełniaczami z kolagenu wieprzowego lub Belotero Volume, JUVÉDERM VOLUMA® lub Restylane® Lyft, hydroksyloapatytem wapnia (CaHA), kwasem poli-L-mlekowym (PLLA) lub mezoterapią i/ lub z innymi produktami z kwasem hialuronowym (HA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planuje poddać się takim zabiegom podczas udziału w badaniu.
  • 9. Otrzymane terapie skórne twarzy (tj. zabiegi toksynami, laser ablacyjny lub frakcyjny twarzy, abrazja mikrodermalna, peelingi chemiczne, nieinwazyjne napinanie skóry [np. Ultherapy, Thermage] i zabiegi chirurgiczne) w okolicy środkowej części twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planuje je otrzymać w trakcie udziału w badaniu.
  • 10. Porażenie nerwu twarzowego lub porażenie nerwu twarzowego w wywiadzie.
  • 11. Historia lub udokumentowane dowody choroby autoimmunologicznej (np. twardzina skóry, toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów).
  • 12. Znana skaza krwotoczna lub otrzymywał lub planuje przyjmować leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub trombolityczne (np. warfaryna), leki przeciwzapalne (np. aspiryna, ibuprofen) lub inne substancje, o których wiadomo, że zwiększają krzepliwość czas (witaminy lub suplementy ziołowe, np. witamina E, czosnek, miłorząb), od 10 dni przed do 3 dni po wstrzyknięciu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
Eksperymentalny: Lidokaina Belotero® Volume
Wstrzyknięcie podskórne
Urządzenie: Lidokaina Belotero® Volume
Sposób stosowania: wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym zawierający 0,3% chlorowodorku lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka odpowiedzi między grupą leczoną i nieleczoną grupą kontrolną w tygodniu 4, zgodnie ze skalą oceny pełności policzków Merz (MCFAS) według oceny przeprowadzonej przez zaślepioną osobę oceniającą.
Ramy czasowe: Tydzień 4

Odpowiedź na leczenie definiuje się jako poprawę o ≥ 1 punkt na obu policzkach w porównaniu z wartością wyjściową.

MCFAS to 5-punktowa porządkowa skala ocen od 0 (pełny policzek) do 5 (bardzo mocno zapadnięty policzek).
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowe podsumowanie satysfakcji FACE-Q środkowej części twarzy u leczonych pacjentów na początku badania i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena badanego opiera się na całej twarzy. Wyniki FACE-Q pochodzą z kwestionariuszy „zadowolenie z policzków” (w tym 5 pytań dotyczących zadowolenia z wyglądu policzków, zakres odpowiedzi od 1 (bardzo niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony)) oraz modułu „wiek postrzegany przez pacjenta skala analogowa” (VAS – skala od -15 (15 lat młodsza) do 15 (15 lat starsza)).
Tydzień 4
Średnia procentowa zmiana satysfakcji FACE-Q środkowej części twarzy u leczonych pacjentów od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena badanego opiera się na całej twarzy. Wyniki FACE-Q pochodzą z kwestionariuszy „zadowolenie z policzków” (w tym 5 pytań dotyczących zadowolenia z wyglądu policzków, zakres odpowiedzi od 1 (bardzo niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony)) oraz modułu „wiek postrzegany przez pacjenta skala analogowa” (VAS – skala od -15 (15 lat młodsza) do 15 (15 lat starsza)).
Tydzień 4
Opisowe podsumowanie wyników globalnej skali poprawy estetyki (GAIS) dla leczonych pacjentów w 4. tygodniu, uzupełnione przez prowadzącego badanie.
Ramy czasowe: Tydzień 4

Ta ocena jest miarą poprawy estetyki w stosunku do stanu wyjściowego, przed leczeniem, ocenianego na podstawie fotografii.

Investigator-GAIS to 7-punktowa skala od -3 (bardzo dużo gorzej) do +3 (bardzo dużo lepiej).
Tydzień 4
Opisowe podsumowanie wyników GAIS dla leczonych pacjentów w tygodniu 4, uzupełnione przez pacjenta.
Ramy czasowe: Tydzień 4

Ta ocena jest miarą poprawy estetyki w stosunku do stanu wyjściowego, przed leczeniem, ocenianego na podstawie fotografii.

Investigator-GAIS to 7-punktowa skala od -3 (bardzo dużo gorzej) do +3 (bardzo dużo lepiej).
Tydzień 4
Oceń częstość występowania i charakter AE związanych z urządzeniem i/lub wstrzyknięciem oraz SAE zaobserwowanych podczas badania.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Typowe reakcje w miejscu leczenia (CTR) zostaną ocenione przy użyciu dzienników pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Merz Scientific Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M930071002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina Belotero® Volume

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj