Evaluering af Merz Cheek Fullness Assessment Scale i behandling af volumenunderskud i mellemansigtet

Inklusionskriterier:

• 1. Har højre og venstre kindvolumen underskud med en vurdering på 2 eller 3 (moderat eller svært indsunkne kinder) på MCFAS som bestemt af den blindede evaluator.
• 2. Har samme MCFAS-score på begge kinder (dvs. kinder er symmetriske).
• 3. Er mindst 18 år.
• 4. Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer (dvs. dermale fyldstoffer, toksinbehandlinger, ansigtsablativ eller fraktioneret laser, mikroderm-afskrabning, kemisk peeling, ikke-invasiv hudopstramning [f.eks. Ultherapy, Thermage] og/eller kirurgiske indgreb) i ansigtet under deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Hudatrofi i midtansigtsregionen, bortset fra aldersrelateret.
• 2. Har taget på eller tabt og ≥ 2 body mass index (BMI) enheder inden for de foregående 90 dage eller har til hensigt at tage på eller tabe sig en betydelig mængde i vægt i løbet af undersøgelsen.
• 3. Ufysiologisk hudløshed og/eller solskader ud over det typiske for forsøgspersonens alder eller forsøgsperson planlægger at blive brun i løbet af undersøgelsesperioden.
• 4. Akut inflammatorisk proces eller infektion på injektionsstedet (f.eks. acne, eksem, streptokokinfektioner) eller historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller inflammation med potentiale til at interferere med undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for AE'er.
• 5. Forudgående kirurgi, inklusive plastikkirurgi i midtansigtet, eller har et permanent implantat eller transplantat i midtansigtsregionen, der kan forstyrre effektivitetsvurderinger.
• 6. Gennemgået oral kirurgi inden for de seneste 30 dage eller planlægger at gennemgå oral kirurgi under deltagelse i undersøgelsen (dvs. ortodonti, ekstraktion, implantater).
• 7. Har nogensinde været behandlet med fedtinjektioner eller permanente og/eller semi-permanente dermale fyldstoffer i mellemansigtsregionen eller planlægger at modtage sådanne behandlinger under deltagelse i undersøgelsen.
• 8. Modtaget behandlinger i midtansigtsområdet med svinebaserede kollagenfyldstoffer eller med Belotero Volume, JUVÉDERM VOLUMA® eller Restylane® Lyft, calciumhydroxylapatit (CaHA), poly L-mælkesyre (PLLA) eller mesoterapi inden for de seneste 24 måneder og/ eller med andre hyaluronsyre (HA) produkter inden for de seneste 12 måneder eller planlægger at modtage sådanne behandlinger under deltagelse i undersøgelsen.
• 9. Modtaget ansigtsdermale behandlinger (dvs. toksinbehandlinger, ansigts-ablativ eller fraktioneret laser, mikroderm-afskrabning, kemisk peeling, ikke-invasiv hudopstramning [f.eks. Ultherapy, Thermage] og kirurgiske procedurer) i midterregionen inden for de seneste 12 måneder eller planlægger at modtage dem under deltagelse i undersøgelsen.
• 10. Facial nerve parese eller historie med facial nerve parese.
• 11. En historie eller dokumenteret bevis på en autoimmun sygdom (f.eks. sklerodermi, lupus erythematosus, leddegigt).
• 12. En kendt blødningsforstyrrelse eller har modtaget eller planlægger at modtage medicin mod koagulation, trombocythæmmende eller trombolytisk medicin (f.eks. warfarin), antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationen tid (vitaminer eller urtetilskud, f.eks. E-vitamin, hvidløg, gingko), fra 10 dage før til 3 dage efter injektion.