Utvärdering av Merz Cheek Fullness Assessment Scale vid behandling av volymbrist i mitten

Inklusionskriterier:

• 1. Har höger och vänster kindvolym underskott med betyget 2 eller 3 (måttligt eller kraftigt nedsjunkna kinder) på MCFAS enligt bestämningen av den blindade utvärderaren.
• 2. Har samma MCFAS-poäng på båda kinderna (d.v.s. kinderna är symmetriska).
• 3. Är minst 18 år gammal.
• 4. Förstår och accepterar skyldigheten att inte ta emot några andra procedurer (t.ex. hudfyllmedel, toxinbehandlingar, ansiktsablativ eller fraktionerad laser, mikrodermnötning, kemisk peeling, icke-invasiv huduppstramning [t.ex. Ultherapy, Thermage] och/eller kirurgiska ingrepp) i ansiktet under deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• 1. Hudatrofi i mittansiktsområdet annat än det som är relaterat till ålder.
• 2. Har gått upp eller förlorat och ≥ 2 enheter för kroppsmassaindex (BMI) under de senaste 90 dagarna eller har för avsikt att gå upp eller förlora en betydande mängd i vikt under studiens gång.
• 3. Ofysiologisk hudslapphet och/eller solskador utöver typiska för patientens ålder eller försöksperson planerar att sola under studieperioden.
• 4. Akut inflammatorisk process eller infektion på injektionsstället (t.ex. akne, eksem, streptokockinfektioner), eller historia av kronisk eller återkommande infektion eller inflammation med potential att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar.
• 5. Tidigare operation, inklusive plastikkirurgi i mitten av ansiktet, eller har ett permanent implantat eller transplantat i mittansiktsregionen som kan störa effektivitetsbedömningar.
• 6. Genomgått oral kirurgi under de senaste 30 dagarna eller planerar att genomgå oral kirurgi under deltagande i studien (d.v.s. ortodonti, extraktion, implantat).
• 7. Någonsin behandlats med fettinjektioner eller permanenta och/eller semipermanenta hudfyllmedel i mellanansiktsregionen eller planerar att få sådana behandlingar under deltagande i studien.
• 8. Mottagit behandlingar i mittansiktsområdet med svinbaserade kollagenfyllmedel eller med Belotero Volume, JUVÉDERM VOLUMA® eller Restylane® Lyft, kalciumhydroxylapatit (CaHA), poly L-mjölksyra (PLLA) eller mesoterapi under de senaste 24 månaderna och/ eller med andra hyaluronsyra (HA) produkter inom de senaste 12 månaderna eller planerar att få sådana behandlingar under deltagande i studien.
• 9. Mottagit ansiktsbehandlingar (t.ex. toxinbehandlingar, ansiktsablativ eller fraktionerad laser, mikrodermnötning, kemisk peeling, icke-invasiv hudåtstramning [t.ex. Ultherapy, Thermage] och kirurgiska ingrepp) i mittområdet under de senaste 12 månaderna eller planerar att ta emot dem under deltagandet i studien.
• 10. Facial nerv pares eller historia av ansikts nerv pares.
• 11. En historia eller dokumenterade bevis på en autoimmun sjukdom (t.ex. sklerodermi, lupus erythematosus, reumatoid artrit).
• 12. En känd blödningsrubbning eller har fått eller planerar att ta mediciner mot koagulation, trombocyter eller trombolytiska läkemedel (t.ex. warfarin), antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. aspirin, ibuprofen) eller andra substanser som är kända för att öka koagulationen tid (vitaminer eller örttillskott, t.ex. vitamin E, vitlök, gingko), från 10 dagar före till 3 dagar efter injektionen.