Bewertung der Merz Wangenfülle-Bewertungsskala in der Behandlung von Mittelgesichtsvolumendefiziten

Einschlusskriterien:

• 1. Hat ein Volumendefizit der rechten und linken Wange mit einer Bewertung von 2 oder 3 (mäßig oder stark eingefallene Wangen) auf dem MCFAS, wie vom verblindeten Bewerter festgestellt.
• 2. Hat den gleichen MCFAS-Score auf beiden Wangen (d. h. die Wangen sind symmetrisch).
• 3. mindestens 18 Jahre alt ist.
• 4. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, keine anderen Verfahren zu erhalten (d. h. Hautfüller, Toxinbehandlungen, ablative oder fraktionierte Gesichtslaser, Mikrodermabrasion, chemische Peelings, nicht-invasive Hautstraffung [z. B. Ultherapy, Thermage] und/oder chirurgische Eingriffe) im Gesicht während der Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

• 1. Hautatrophie in der Mittelgesichtsregion, die nicht altersbedingt ist.
• 2. Hat in den letzten 90 Tagen ≥ 2 Body-Mass-Index (BMI)-Einheiten zugenommen oder abgenommen oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie eine erhebliche Menge an Gewicht zuzunehmen oder abzunehmen.
• 3. Unphysiologische Hautschlaffheit und/oder Sonnenschäden, die für das Alter des Probanden oder den Probandenplan, sich während des Studienzeitraums zu bräunen, über das typische Maß hinausgehen.
• 4. Akuter entzündlicher Prozess oder Infektion an der Injektionsstelle (z. B. Akne, Ekzeme, Streptokokkeninfektionen) oder Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Infektion oder Entzündung mit dem Potenzial, die Studienergebnisse zu beeinträchtigen oder das Risiko von UE zu erhöhen.
• 5. Vorheriger chirurgischer Eingriff, einschließlich plastischer Mittelgesichtschirurgie, oder ein dauerhaftes Implantat oder Transplantat im Mittelgesichtsbereich, das die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnte.
• 6. In den letzten 30 Tagen einer oralen Operation unterzogen oder geplant, sich während der Teilnahme an der Studie einer oralen Operation zu unterziehen (d. h. Kieferorthopädie, Extraktion, Implantate).
• 7. Wurde jemals mit Fettinjektionen oder permanenten und / oder semipermanenten Hautfüllern im Mittelgesichtsbereich behandelt oder plant, solche Behandlungen während der Teilnahme an der Studie zu erhalten.
• 8. Behandlungen der Mittelgesichtsregion mit Kollagenfüllern auf Schweinebasis oder mit Belotero Volume, JUVÉDERM VOLUMA® oder Restylane® Lyft, Calciumhydroxylapatit (CaHA), Poly-L-Milchsäure (PLLA) oder Mesotherapie innerhalb der letzten 24 Monate und/ oder mit anderen Hyaluronsäure (HA)-Produkten innerhalb der letzten 12 Monate oder plant, solche Behandlungen während der Teilnahme an der Studie zu erhalten.
• 9. Erhaltene Gesichtshauttherapien (d. h. Toxinbehandlungen, ablative oder fraktionierte Gesichtslaser, Mikrodermabrasion, chemische Peelings, nicht-invasive Hautstraffung [z. B. Ultherapy, Thermage] und chirurgische Eingriffe) in der Mittelgesichtsregion innerhalb der letzten 12 Monate oder beabsichtigt, sie während der Teilnahme an der Studie zu erhalten.
• 10. Gesichtsnervenlähmung oder Gesichtsnervenlähmung in der Anamnese.
• 11. Anamnese oder dokumentierter Nachweis einer Autoimmunerkrankung (z. B. Sklerodermie, Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis).
• 12. Eine bekannte Blutgerinnungsstörung oder hat gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Medikamente (z. B. Warfarin), entzündungshemmende Medikamente (z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder andere Substanzen erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnung erhöhen, oder plant, diese zu erhalten Zeit (Vitamine oder Kräuterzusätze, z. B. Vitamin E, Knoblauch, Ginkgo), von 10 Tagen vor bis 3 Tage nach der Injektion.