Evaluación de la escala de evaluación de la plenitud de las mejillas de Merz en el tratamiento del déficit de volumen del tercio medio facial

Criterios de inclusión:

• 1. Tiene déficit de volumen en las mejillas derecha e izquierda con una calificación de 2 o 3 (mejillas moderada o gravemente hundidas) en el MCFAS según lo determinado por el evaluador cegado.
• 2. Tiene la misma puntuación MCFAS en ambas mejillas (es decir, las mejillas son simétricas).
• 3. Tiene al menos 18 años de edad.
• 4. Comprende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento (es decir, rellenos dérmicos, tratamientos con toxinas, láser facial ablativo o fraccionado, abrasión microdérmica, exfoliaciones químicas, estiramiento cutáneo no invasivo [p. ej., Ultherapy, Thermage] y/o procedimientos quirúrgicos) en la cara durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Atrofia de la piel en la región mediofacial distinta de la relacionada con la edad.
• 2. Ha ganado o perdido ≥ 2 unidades de índice de masa corporal (IMC) en los 90 días anteriores o tiene la intención de ganar o perder una cantidad significativa de peso durante el transcurso del estudio.
• 3. Laxitud no fisiológica de la piel y/o daño solar más allá de lo típico para la edad del sujeto o planes de bronceado del sujeto durante el período de estudio.
• 4. Proceso inflamatorio agudo o infección en el lugar de la inyección (p. ej., acné, eczema, infecciones por estreptococos), o antecedentes de infección o inflamación crónica o recurrente con el potencial de interferir con los resultados del estudio o aumentar el riesgo de eventos adversos.
• 5. Cirugía previa, incluida la cirugía plástica mediofacial, o tiene un implante o injerto permanente en la región mediofacial que podría interferir con las evaluaciones de eficacia.
• 6. Se sometió a una cirugía oral en los últimos 30 días o planea someterse a una cirugía oral durante la participación en el estudio (es decir, ortodoncia, extracción, implantes).
• 7. Ha sido tratado alguna vez con inyecciones de grasa o rellenos dérmicos permanentes y/o semipermanentes en la región mediofacial o planea recibir tales tratamientos durante su participación en el estudio.
• 8. Recibió tratamientos en la región mediofacial con rellenos de colágeno porcino o con Belotero Volume, JUVÉDERM VOLUMA® o Restylane® Lyft, hidroxiapatita de calcio (CaHA), ácido poli L-láctico (PLLA) o mesoterapia en los últimos 24 meses y/ o con otros productos de ácido hialurónico (HA) en los últimos 12 meses o planea recibir dichos tratamientos durante la participación en el estudio.
• 9. Recibió terapias dérmicas faciales (es decir, tratamientos con toxinas, láser facial ablativo o fraccionado, abrasión microdérmica, exfoliaciones químicas, estiramiento de la piel no invasivo [por ejemplo, Ultherapy, Thermage] y procedimientos quirúrgicos) en la región media de la cara en los últimos 12 meses o planea recibirlos durante su participación en el estudio.
• 10. Parálisis del nervio facial o antecedentes de parálisis del nervio facial.
• 11 Antecedentes o evidencia documentada de una enfermedad autoinmune (p. ej., esclerodermia, lupus eritematoso, artritis reumatoide).
• 12. Un trastorno hemorrágico conocido o ha recibido o planea recibir medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos (p. ej., warfarina), medicamentos antiinflamatorios (p. ej., aspirina, ibuprofeno) u otras sustancias que aumentan la coagulación tiempo (vitaminas o suplementos de hierbas, por ejemplo, vitamina E, ajo, ginkgo), desde 10 días antes hasta 3 días después de la inyección.