Thuisgebaseerde computergestuurde cognitieve revalidatie bij chronische beroerte (CHRONIC)
17 mei 2019 bijgewerkt door: Josep M. Tormos Muñoz
Deze studie evalueert de effectiviteit van Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT), een tele-revalidatieplatform dat is ontwikkeld als hulpmiddel voor de cognitieve revalidatie van patiënten met een chronische beroerte.
Alle patiënten krijgen deze behandeling, maar in een andere volgorde: de helft krijgt GNPT en de andere helft krijgt cognitieve training; na een wash-outperiode van drie maanden vindt cross-over plaats en krijgen deelnemers uit de GNPT-conditie schijn-cognitieve training, terwijl deelnemers die oorspronkelijk uit de controle-interventie kwamen GNPT krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Institut Guttmann
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 18 jaar,
- te zijn gediagnosticeerd met een beroerte
- een optreden van het letsel gedurende een periode van 12 maanden of meer (chronisch stadium)
- cognitieve stoornis bevestigd door neuropsychologisch onderzoek vóór de interventie
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van taalachterstand of afasie
- motorische stoornissen van de bovenste ledematen die hen mogelijk ongeschikt maken voor het gebruik van de computer
- ernstige verandering van het gezichtsveld of perceptuele problemen
- gezondheidsstatus die mogelijk verdere interventie of opname in een medisch centrum tijdens het onderzoek vereist;
- neurologische of psychiatrische geschiedenis
- middelenmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Guttmann, NeuroPersonalTrainer
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 5 dagen per week gedurende 6 weken.
|
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) is een telerevalidatieplatform.
GNPT bestaat uit een reeks computergestuurde cognitieve oefeningen die verschillende cognitieve functies en subfuncties behandelen.
Elke taak is specifiek gebaseerd op cognitieve paradigma's om specifieke cognitieve subfuncties aan te pakken.
Het revalidatieproces begint met het toewijzen van een patiënt aan een therapeut die verantwoordelijk is voor de behandeling.
De therapeut moet dan de initiële neuropsychologische beoordeling uitvoeren, bestaande uit een reeks gevalideerde tests die worden gebruikt voor aandacht, geheugen en executieve functies voorafgaand aan de behandeling.
De resultaten van deze tests worden opgeslagen in het GNPT-systeem.
Vervolgens wordt aan de hand van deze resultaten het cognitief profiel berekend, rekening houdend met de leeftijd en het studieniveau van de patiënt.
Met behulp van dit profiel wijst het programma een reeks geautomatiseerde taken toe aan een bepaalde dag, waarbij de invoerparameters van elke taak worden geconfigureerd om behandelingen te personaliseren.
|
|
Sham-vergelijker: Ictus.online
Itus.online 5 dagen per week gedurende 6 weken
|
Een online domein dat een dagelijkse sessie van een uur biedt.
Elke sessie bestaat uit vier video's van tien minuten.
Na elke video moet de deelnemer een quiz met drie vragen beantwoorden over de inhoud van de video (bijvoorbeeld: "Welk dier komt voor in de video?").
De moeilijkheidsgraad is minimaal en varieert niet afhankelijk van de uitvoering van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conners continue prestatietest (CPT-II)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de prestaties in aanhoudende aandacht te verbeteren na het ontvangen van experimentele interventie.
|
1 dag
|
|
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Prestaties verbeteren op korte termijn, lange termijn en erkenning.
Deze test heeft een puntenbereik van 0 tot 75.
|
1 dag
|
|
Spaanse fonemische spreekvaardigheidstest - PMR
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de prestaties in fonemische vloeiendheid te verbeteren na het ontvangen van experimentele interventie.
|
1 dag
|
|
Digit Span forward Subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de prestaties te verbeteren in de periode van onmiddellijke verbale herinnering na het ontvangen van experimentele interventie.
Deze subtest heeft een puntenbereik van 2 tot 9, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd.
|
1 dag
|
|
Digit Span achterwaartse subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de prestaties in het werkgeheugen te verbeteren na experimentele interventie.
Deze subtest heeft een puntenbereik van 2 tot 8, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd.
|
1 dag
|
|
Subtest Letter-Number Sequencing van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de prestaties in het werkgeheugen te verbeteren na experimentele interventie.
Deze subtest heeft een puntenbereik van 1 tot 21, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd.
|
1 dag
|
|
Beoordelingsschaal voor aandachtsgedrag (RSAB)
Tijdsspanne: 1 week
|
RSAB bestaat uit 14 items gericht op het identificeren van aandachtsproblemen bij dagelijkse routines
|
1 week
|
|
Prospectieve en retrospectieve geheugenvragenlijst (PRMQ)
Tijdsspanne: 1 week
|
PRMQ omvat 16 items die zijn ontworpen om prospectief en retrospectief geheugen op korte en lange termijn te evalueren
|
1 week
|
|
Gedragsbeoordelingsinventaris van executieve functie-versie voor volwassenen (BRIEF-A)
Tijdsspanne: 1 week
|
KORT-A omvat 75 items die zijn ontworpen om het gedrag van executieve functies bij dagelijkse activiteiten te beoordelen.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subtest cijfersymboolcodering van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de prestaties in verwerkingssnelheid te verbeteren.
Deze subtest heeft een puntenbereik van 1 tot 133, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd.
|
1 dag
|
|
Block Design Subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de prestaties in visuele constructie en planning te verbeteren.
Deze subtest heeft een puntenbereik van 1 tot 68, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd.
|
1 dag
|
|
Stroop Kleur- en Woordtest (Stroop Test)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de prestaties bij remmende controle te verbeteren
|
1 dag
|
|
Trail Making Test A (TMT-A)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de prestaties in visuele aandacht te verbeteren
|
1 dag
|
|
Trail Making Test B (TMT-B)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de prestaties bij het wisselen van taken te verbeteren
|
1 dag
|
|
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de prestaties in cognitieve flexibiliteit te verbeteren
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gibson E, Koh CL, Eames S, Bennett S, Scott AM, Hoffmann TC. Occupational therapy for cognitive impairment in stroke patients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 29;3(3):CD006430. doi: 10.1002/14651858.CD006430.pub3.
- Gil-Pages M, Solana J, Sanchez-Carrion R, Tormos JM, Ensenat-Cantallops A, Garcia-Molina A. A customized home-based computerized cognitive rehabilitation platform for patients with chronic-stage stroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):191. doi: 10.1186/s13063-018-2577-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016251
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .