- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03326349
Hjemmebasert datastyrt kognitiv rehabilitering ved kronisk hjerneslag (CHRONIC)
17. mai 2019 oppdatert av: Josep M. Tormos Muñoz
Denne studien evaluerer effektiviteten til Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT), en telerehabiliteringsplattform utviklet som et verktøy for kognitiv rehabilitering av kroniske slagpasienter.
Alle pasienter vil motta denne behandlingen, men i forskjellig rekkefølge: halvparten vil motta GNPT og den andre halvparten vil motta falsk kognitiv trening; etter en utvaskingsperiode på tre måneder vil det skje crossover og deltakere fra GNPT-tilstanden vil få falsk kognitiv trening, mens deltakere opprinnelig fra kontrollintervensjonen vil motta GNPT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08916
- Institut Guttmann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være over 18 år,
- å ha blitt diagnostisert med hjerneslag
- en forekomst av skaden på 12 måneder eller mer (kronisk stadium)
- kognitiv svikt bekreftet av nevropsykologisk vurdering før intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisering av språkvansker eller afasi
- motorisk svekkelse angående øvre lemmer som kan gjøre dem uføre for bruk av datamaskinen
- alvorlig endring av synsfeltet eller perseptuelle problemer
- helsestatus som kan kreve ytterligere intervensjon eller opptak til et medisinsk senter under studien;
- nevrologisk eller psykiatrisk historie
- stoffmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Guttmann, NeuroPersonal Trainer
Guttmann NeuroPersonal Trainer (GNPT) 5 dager per uke over 6 uker.
|
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) er en telerehabiliteringsplattform.
GNPT består av et sett med datastyrte kognitive øvelser som dekker ulike kognitive funksjoner og underfunksjoner.
Hver oppgave har vært spesifikt basert på kognitive paradigmer for å adressere spesifikk kognitiv subfunksjon.
Rehabiliteringsprosessen starter med å tildele en pasient til en terapeut som er ansvarlig for behandlingen.
Terapeuten må deretter utføre den innledende nevropsykologiske vurderingen, bestående av et sett med validerte tester som brukes til oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner før behandlingen.
Resultatene av disse testene vil bli lagret i GNPT-systemet.
Deretter beregnes den kognitive profilen ved hjelp av disse resultatene, og tar hensyn til pasientens alder og studienivå.
Ved å bruke denne profilen tildeler programmet et sett med datastyrte oppgaver til en bestemt dag, og konfigurerer inngangsparametrene til hver oppgave for å tilpasse behandlingene.
|
Sham-komparator: Ictus.online
Itus.online 5 dager per uke over 6 uker
|
Et online domene som gir en daglig økt på én time.
Hver økt består av fire ti-minutters videoer.
Etter hver video må deltakeren gjennomføre en quiz med tre spørsmål om innholdet i videoen (for eksempel "Hvilket dyr vises i i videoen?").
Vanskelighetsgraden er minimal, og varierer ikke avhengig av utførelsen av deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Conners kontinuerlig ytelsestest (CPT-II)
Tidsramme: 1 dag
|
For å forbedre ytelsen i vedvarende oppmerksomhet etter å ha mottatt eksperimentell intervensjon.
|
1 dag
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 1 dag
|
For å forbedre ytelsen på kort sikt, lang sikt og anerkjennelse.
Denne testen har punktueringsområde fra 0 til 75.
|
1 dag
|
Spansk fonemisk flytende test- PMR
Tidsramme: 1 dag
|
For å forbedre ytelsen i fonemisk flyt etter å ha mottatt eksperimentell intervensjon.
|
1 dag
|
Digit Span forward Subtest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
|
For å forbedre ytelsen i løpet av umiddelbar verbal tilbakekalling etter å ha mottatt eksperimentell intervensjon.
Denne deltesten har et punktueringsområde fra 2 til 9, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat.
|
1 dag
|
Digit Span bakover deltest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
|
For å forbedre ytelsen i arbeidsminnet etter å ha mottatt eksperimentell intervensjon.
Denne deltesten har et punktueringsområde fra 2 til 8, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat.
|
1 dag
|
Letter-number Sequencing Subtest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
|
For å forbedre ytelsen i arbeidsminnet etter å ha mottatt eksperimentell intervensjon.
Denne deltesten har et punkteringsområde fra 1 til 21, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat.
|
1 dag
|
Vurderingsskala for oppmerksomhetsatferd (RSAB)
Tidsramme: 1 uke
|
RSAB består av 14 punkter rettet mot å identifisere oppmerksomhetsvansker i daglige rutiner
|
1 uke
|
Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ)
Tidsramme: 1 uke
|
PRMQ inkluderer 16 elementer designet for å evaluere prospektivt og retrospektivt minne på kort og lang sikt
|
1 uke
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Voksen versjon (BRIEF-A)
Tidsramme: 1 uke
|
BRIEF-A inkluderer 75 elementer designet for å vurdere atferd i utøvende funksjoner i daglige aktiviteter.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Digit Symbol-Coding Subtest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
|
For å forbedre ytelsen i prosesseringshastighet.
Denne deltesten har et punktueringsområde fra 1 til 133, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat.
|
1 dag
|
Block Design Subtest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
|
For å forbedre ytelsen innen visuokonstruksjon og planlegging.
Denne deltesten har et punktueringsområde fra 1 til 68, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat.
|
1 dag
|
Stroop Color og Word test (Stroop Test)
Tidsramme: 1 dag
|
For å forbedre ytelsen i hemmende kontroll
|
1 dag
|
Trail Making Test A (TMT-A)
Tidsramme: 1 dag
|
For å forbedre ytelsen i visuell oppmerksomhet
|
1 dag
|
Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsramme: 1 dag
|
For å forbedre ytelsen ved oppgavebytte
|
1 dag
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 1 dag
|
For å forbedre ytelsen i kognitiv fleksibilitet
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gibson E, Koh CL, Eames S, Bennett S, Scott AM, Hoffmann TC. Occupational therapy for cognitive impairment in stroke patients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 29;3(3):CD006430. doi: 10.1002/14651858.CD006430.pub3.
- Gil-Pages M, Solana J, Sanchez-Carrion R, Tormos JM, Ensenat-Cantallops A, Garcia-Molina A. A customized home-based computerized cognitive rehabilitation platform for patients with chronic-stage stroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):191. doi: 10.1186/s13063-018-2577-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016251
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
Kliniske studier på Guttmann, NeuroPersonal Trainer
-
Institut GuttmannUkjentKognitiv svikt | Traumatisk hjerneskadeSpania