Домашняя компьютеризированная когнитивная реабилитация при хронической стадии инсульта (CHRONIC)
17 мая 2019 г. обновлено: Josep M. Tormos Muñoz
В этом исследовании оценивается эффективность Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT), телереабилитационной платформы, разработанной как инструмент когнитивной реабилитации пациентов с хроническим инсультом.
Все пациенты будут получать это лечение, но в разном порядке: половина будет получать GNPT, а другая половина - фиктивную когнитивную тренировку; после трехмесячного периода вымывания произойдет кроссовер, и участники с состоянием GNPT получат фиктивную когнитивную тренировку, в то время как участники, изначально принимавшие участие в контрольном вмешательстве, получат GNPT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08916
- Institut Guttmann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть старше 18 лет,
- чтобы был диагностирован инсульт
- возникновение травмы в течение 12 месяцев и более (хроническая стадия)
- когнитивные нарушения, подтвержденные нейропсихологической оценкой перед вмешательством
Критерий исключения:
- диагностика дефицита речи или афазии
- нарушение моторики верхних конечностей, которое может привести к невозможности использования компьютера
- серьезное изменение поля зрения или проблемы с восприятием
- состояние здоровья, которое может потребовать дополнительного вмешательства или госпитализации в медицинский центр во время исследования;
- неврологический или психиатрический анамнез
- злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гуттманн, нейроперсональный тренер
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 5 дней в неделю в течение 6 недель.
|
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) — это телереабилитационная платформа.
GNPT состоит из набора компьютеризированных когнитивных упражнений, охватывающих различные когнитивные функции и подфункции.
Каждая задача была специально основана на когнитивных парадигмах для решения конкретной когнитивной подфункции.
Процесс реабилитации начинается с направления пациента к терапевту, ответственному за лечение.
Затем терапевт должен провести первоначальную нейропсихологическую оценку, состоящую из набора проверенных тестов, используемых для внимания, памяти и исполнительных функций до лечения.
Результаты этих тестов будут храниться в системе GNPT.
Затем с использованием этих результатов рассчитывается когнитивный профиль с учетом возраста пациента и уровня обучения.
Используя этот профиль, программа назначает набор компьютеризированных задач на определенный день, настраивая входные параметры каждой задачи для персонализации процедур.
|
|
Фальшивый компаратор: Иктус.онлайн
Itus.online 5 дней в неделю в течение 6 недель
|
Онлайн-домен, обеспечивающий ежедневный сеанс продолжительностью один час.
Каждая сессия состоит из четырех десятиминутных видеороликов.
После каждого видео участник должен выполнить викторину из трех вопросов по содержанию видео (например, «Какое животное появляется на видео?»).
Уровень сложности минимальный, и не меняется в зависимости от исполнения участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный тест производительности Коннера (CPT-II)
Временное ограничение: 1 день
|
Для улучшения показателей устойчивого внимания после экспериментального вмешательства.
|
1 день
|
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT)
Временное ограничение: 1 день
|
Для повышения производительности в краткосрочной, долгосрочной перспективе и признания.
Этот тест имеет диапазон знаков препинания от 0 до 75.
|
1 день
|
|
Тест на беглость фонематического испанского языка - PMR
Временное ограничение: 1 день
|
Чтобы улучшить фонематическую беглость после экспериментального вмешательства.
|
1 день
|
|
Субтест Digit Span forward из Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III)
Временное ограничение: 1 день
|
Улучшить производительность в области немедленного вербального отзыва после экспериментального вмешательства.
Этот подтест имеет диапазон знаков препинания от 2 до 9, где более высокие значения считаются лучшим результатом.
|
1 день
|
|
Субтест Digit Span назад из Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III)
Временное ограничение: 1 день
|
Для улучшения производительности рабочей памяти после экспериментального вмешательства.
Этот подтест имеет диапазон знаков препинания от 2 до 8, где более высокие значения считаются лучшим результатом.
|
1 день
|
|
Подтест на определение последовательности букв и цифр из шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III)
Временное ограничение: 1 день
|
Для улучшения производительности рабочей памяти после экспериментального вмешательства.
Этот подтест имеет диапазон пунктуации от 1 до 21, где более высокие значения считаются лучшим результатом.
|
1 день
|
|
Рейтинговая шкала внимательного поведения (RSAB)
Временное ограничение: 1 неделя
|
RSAB включает 14 пунктов, направленных на выявление проблем с вниманием в повседневных делах.
|
1 неделя
|
|
Опросник проспективной и ретроспективной памяти (PRMQ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
PRMQ включает 16 заданий, предназначенных для оценки проспективной и ретроспективной памяти в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
|
1 неделя
|
|
Инвентаризация оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: 1 неделя
|
BRIEF-A включает 75 пунктов, предназначенных для оценки поведения управляющих функций в повседневной деятельности.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтест кодирования цифровых символов из шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III)
Временное ограничение: 1 день
|
Для повышения производительности в скорости обработки.
Этот подтест имеет диапазон знаков препинания от 1 до 133, где более высокие значения считаются лучшим результатом.
|
1 день
|
|
Подтест блочного дизайна из шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III)
Временное ограничение: 1 день
|
Для повышения производительности в визуальном построении и планировании.
Этот подтест имеет диапазон знаков препинания от 1 до 68, где более высокие значения считаются лучшим результатом.
|
1 день
|
|
Тест Stroop Color and Word (тест Струпа)
Временное ограничение: 1 день
|
Для повышения эффективности тормозного контроля
|
1 день
|
|
Тест на прокладывание маршрута A (TMT-A)
Временное ограничение: 1 день
|
Для повышения производительности зрительного внимания
|
1 день
|
|
Тест на прокладывание маршрута B (TMT-B)
Временное ограничение: 1 день
|
Для повышения производительности при переключении задач
|
1 день
|
|
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: 1 день
|
Для улучшения показателей когнитивной гибкости
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gibson E, Koh CL, Eames S, Bennett S, Scott AM, Hoffmann TC. Occupational therapy for cognitive impairment in stroke patients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 29;3(3):CD006430. doi: 10.1002/14651858.CD006430.pub3.
- Gil-Pages M, Solana J, Sanchez-Carrion R, Tormos JM, Ensenat-Cantallops A, Garcia-Molina A. A customized home-based computerized cognitive rehabilitation platform for patients with chronic-stage stroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):191. doi: 10.1186/s13063-018-2577-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016251
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .