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Riabilitazione cognitiva computerizzata domiciliare nell'ictus in stadio cronico (CHRONIC)

17 maggio 2019 aggiornato da: Josep M. Tormos Muñoz
Questo studio valuta l'efficacia di Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT), una piattaforma di tele-riabilitazione sviluppata come strumento per la riabilitazione cognitiva dei pazienti affetti da ictus cronico. Tutti i pazienti riceveranno questo trattamento ma in ordine diverso: metà riceverà GNPT e l'altra metà riceverà un training cognitivo fittizio; dopo un periodo di sospensione di tre mesi, si verificherà il crossover e i partecipanti della condizione GNPT riceveranno una formazione cognitiva fittizia, mentre i partecipanti originari dell'intervento di controllo riceveranno GNPT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Guttmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere più di 18 anni,
  • essere stato diagnosticato un ictus
  • un verificarsi della lesione di un periodo di 12 mesi o più (stadio cronico)
  • deterioramento cognitivo confermato dalla valutazione neuropsicologica pre-intervento

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di deficit del linguaggio o afasia
  • menomazione motoria degli arti superiori che possa renderli inabili all'uso del computer
  • grave alterazione del campo visivo o problemi percettivi
  • stato di salute che potrebbe richiedere ulteriori interventi o ricovero in un centro medico durante lo studio;
  • storia neurologica o psichiatrica
  • abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guttmann, NeuroPersonalTrainer
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 5 giorni a settimana per 6 settimane.
Altro: Guttmann, NeuroPersonalTrainer
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) è una piattaforma di teleriabilitazione. GNPT consiste in una serie di esercizi cognitivi computerizzati che coprono diverse funzioni e sottofunzioni cognitive. Ogni compito è stato specificamente basato su paradigmi cognitivi per affrontare specifiche sottofunzioni cognitive. Il processo riabilitativo inizia assegnando un paziente a un terapista responsabile del trattamento. Il terapeuta deve quindi eseguire la valutazione neuropsicologica iniziale, costituita da una serie di test validati utilizzati per l'attenzione, la memoria e le funzioni esecutive prima del trattamento. I risultati di questi test saranno memorizzati nel sistema GNPT. Quindi, il profilo cognitivo viene calcolato utilizzando questi risultati e tenendo conto dell'età e del livello di studio del paziente. Utilizzando questo profilo, il programma assegna ad un determinato giorno un set di attività informatiche, configurando i parametri di input di ciascuna attività in modo da personalizzare i trattamenti.
Comparatore fittizio: Ictus.online
Itus.online 5 giorni a settimana per 6 settimane
Altro: Ictus.online
Un dominio online che prevede una sessione giornaliera della durata di un'ora. Ogni sessione è composta da quattro video di dieci minuti. Dopo ogni video, il partecipante deve completare un quiz di tre domande sui contenuti del video (ad esempio, "Quale animale appare nel video?"). Il livello di difficoltà è minimo, e non varia a seconda dell'esecuzione del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test continuo delle prestazioni di Conners (CPT-II)
Lasso di tempo: 1 giorno
Migliorare le prestazioni nell'attenzione sostenuta dopo aver ricevuto un intervento sperimentale.
1 giorno
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni a breve termine, a lungo termine e il riconoscimento. Questo test ha un intervallo di punteggiatura da 0 a 75.
1 giorno
Test di fluidità fonemica spagnola - PMR
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nella fluidità fonemica dopo aver ricevuto un intervento sperimentale.
1 giorno
Digit Span forward Subtest dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni in termini di richiamo verbale immediato dopo aver ricevuto l'intervento sperimentale. Questo sottotest ha un intervallo di punteggiatura da 2 a 9, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
1 giorno
Subtest Digit Span all'indietro dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nella memoria di lavoro dopo aver ricevuto un intervento sperimentale. Questo sottotest ha un intervallo di punteggiatura da 2 a 8, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
1 giorno
Sottotest di sequenziamento lettera-numero dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nella memoria di lavoro dopo aver ricevuto un intervento sperimentale. Questo sottotest ha un intervallo di puntazioni da 1 a 21, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
1 giorno
Scala di valutazione per comportamento attento (RSAB)
Lasso di tempo: 1 settimana
RSAB comprende 14 item volti a identificare le difficoltà di attenzione nelle routine quotidiane
1 settimana
Questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva (PRMQ)
Lasso di tempo: 1 settimana
PRMQ include 16 elementi progettati per valutare la memoria prospettica e retrospettiva a breve e lungo termine
1 settimana
Inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva (BRIEF-A)
Lasso di tempo: 1 settimana
BRIEF-A include 75 elementi progettati per valutare i comportamenti delle funzioni esecutive nelle attività quotidiane.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Digit Symbol-Coding Subtest dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni in termini di velocità di elaborazione. Questo sottotest ha un intervallo di punteggiatura da 1 a 133, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
1 giorno
Block Design Subtest dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nella visuocostruzione e nella progettazione. Questo subtest ha un intervallo di punteggiatura da 1 a 68, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
1 giorno
Stroop Test di colori e parole (Stroop Test)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nel controllo inibitorio
1 giorno
Trail Making Test A (TMT-A)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nell'attenzione visiva
1 giorno
Trail Making Test B (TMT-B)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nel cambio di attività
1 giorno
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nella flessibilità cognitiva
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Josep M. Tormos Muñoz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016251

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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