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Heimbasierte computergestützte kognitive Rehabilitation bei chronischem Schlaganfall (CHRONIC)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Josep M. Tormos Muñoz
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT), einer Telerehabilitationsplattform, die als Instrument für die kognitive Rehabilitation von Patienten mit chronischem Schlaganfall entwickelt wurde. Alle Patienten erhalten diese Behandlung, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge: Die Hälfte erhält GNPT und die andere Hälfte erhält ein kognitives Scheintraining; Nach einer Washout-Periode von drei Monaten findet ein Crossover statt und Teilnehmer aus der GNPT-Bedingung erhalten ein kognitives Scheintraining, während Teilnehmer, die ursprünglich aus der Kontrollintervention stammten, GNPT erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Guttmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt sein,
  • Schlaganfall diagnostiziert worden sein
  • ein Auftreten der Verletzung von 12 Monaten oder mehr (chronisches Stadium)
  • kognitive Beeinträchtigung, die durch neuropsychologische Beurteilung vor dem Eingriff bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Sprachdefiziten oder Aphasie
  • motorische Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen, die sie für die Verwendung des Computers unfähig machen kann
  • starke Veränderung des Gesichtsfeldes oder Wahrnehmungsstörungen
  • Gesundheitszustand, der möglicherweise weitere Eingriffe oder die Aufnahme in ein medizinisches Zentrum während der Studie erfordert;
  • neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte
  • Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guttmann, NeuroPersonalTrainer
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 5 Tage pro Woche über 6 Wochen.
Sonstiges: Guttmann, NeuroPersonalTrainer
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) ist eine Telerehabilitationsplattform. GNPT besteht aus einer Reihe computergestützter kognitiver Übungen, die verschiedene kognitive Funktionen und Unterfunktionen abdecken. Jede Aufgabe basiert speziell auf kognitiven Paradigmen, um spezifische kognitive Unterfunktionen anzusprechen. Der Rehabilitationsprozess beginnt mit der Zuweisung eines Patienten an einen für die Behandlung verantwortlichen Therapeuten. Der Therapeut muss dann die anfängliche neuropsychologische Bewertung durchführen, die aus einer Reihe validierter Tests besteht, die vor der Behandlung zu Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen verwendet werden. Die Ergebnisse dieser Tests werden im GNPT-System gespeichert. Anhand dieser Ergebnisse und unter Berücksichtigung des Alters und des Studienniveaus des Patienten wird dann das kognitive Profil berechnet. Unter Verwendung dieses Profils weist das Programm einem bestimmten Tag eine Reihe computerisierter Aufgaben zu und konfiguriert die Eingabeparameter jeder Aufgabe, um die Behandlungen zu personalisieren.
Schein-Komparator: Ictus.online
Itus.online 5 Tage die Woche über 6 Wochen
Sonstiges: Ictus.online
Eine Online-Domain, die eine tägliche Sitzung von einer Stunde Dauer bietet. Jede Sitzung besteht aus vier zehnminütigen Videos. Nach jedem Video muss der Teilnehmer ein Quiz mit drei Fragen zum Inhalt des Videos beantworten (z. B. „Welches Tier kommt im Video vor?“). Der Schwierigkeitsgrad ist minimal und variiert nicht je nach Ausführung des Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlicher Leistungstest nach Conners (CPT-II)
Zeitfenster: 1 Tag
Verbesserung der Leistung bei anhaltender Aufmerksamkeit nach Erhalt einer experimentellen Intervention.
1 Tag
Rey Auditiver verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung kurzfristig, langfristig und Anerkennung zu verbessern. Dieser Test hat einen Interpunktionsbereich von 0 bis 75.
1 Tag
Spanischer Phonemiktest - PMR
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung in der phonemischen Geläufigkeit zu verbessern, nachdem man eine experimentelle Intervention erhalten hat.
1 Tag
Digit Span forward Subtest aus der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung in der Spanne des unmittelbaren verbalen Rückrufs nach Erhalt einer experimentellen Intervention zu verbessern. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 2 bis 9, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Ziffernspanne rückwärts Subtest aus der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung im Arbeitsgedächtnis zu verbessern, nachdem eine experimentelle Intervention erhalten wurde. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 2 bis 8, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Subtest zur Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung aus der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene (WAIS-III)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung im Arbeitsgedächtnis zu verbessern, nachdem eine experimentelle Intervention erhalten wurde. Dieser Untertest hat einen Puntationsbereich von 1 bis 21, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsverhalten (RSAB)
Zeitfenster: 1 Woche
RSAB umfasst 14 Items, die darauf abzielen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten im Alltag zu identifizieren
1 Woche
Fragebogen zum prospektiven und retrospektiven Gedächtnis (PRMQ)
Zeitfenster: 1 Woche
PRMQ umfasst 16 Items, die dazu bestimmt sind, das prospektive und retrospektive Gedächtnis kurz- und langfristig zu bewerten
1 Woche
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: 1 Woche
BRIEF-A umfasst 75 Items, die entwickelt wurden, um das Verhalten von Exekutivfunktionen bei alltäglichen Aktivitäten zu bewerten.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digit Symbol-Coding Subtest aus der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung in der Verarbeitungsgeschwindigkeit zu verbessern. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 1 bis 133, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Block Design Subtest aus der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Verbesserung der Leistung in der visuellen Konstruktion und Planung. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 1 bis 68, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Stroop Farb- und Worttest (Stroop Test)
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Verbesserung der Leistung bei der Hemmkontrolle
1 Tag
Trail Making Test A (TMT-A)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung in der visuellen Aufmerksamkeit zu verbessern
1 Tag
Trail Making Test B (TMT-B)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung beim Task-Switching zu verbessern
1 Tag
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung in der kognitiven Flexibilität zu verbessern
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Josep M. Tormos Muñoz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016251

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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