Evaluatie van CIED "Readers" voor ziektebeheer
17 juli 2019 bijgewerkt door: Janet Gifford, Edward Hospital
Evaluatie van cardiale geïmplanteerde elektronische apparaten (CIED) "lezers" voor ziekenhuisziektebeheer
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van uitlezing op afstand (lezers) van CIED's bij de evaluatie van vermoedelijke TIA/beroertepatiënten, HF of patiënten die syncope ervaren.
Deze aanpak heeft het potentieel om de praktijk van CIED-evaluatie door personeel zonder gespecialiseerde training in cardiale elektrofysiologie (niet-EP-personeel) te bevorderen.
We veronderstellen dat bruikbare gebeurtenissen zullen worden geïdentificeerd met behulp van CIED-lezers.
Deze gebeurtenissen kunnen bestaan uit identificatie van atriumfibrilleren bij TIA/beroertepatiënten, percentage biventriculaire stimulatie bij patiënten met HF of evaluatie van aritmische gebeurtenissen bij syncopepatiënten.
Wij zijn van mening dat niet-EP-medewerkers CIED-lezers gemakkelijk of zeer gebruiksvriendelijk zullen vinden en dat de tijd van verzending tot analyse voor niet-EP-getraind personeel kort zal zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met CIED's die worden beoordeeld op TIA/beroerte, HF of syncope zullen worden beoordeeld op opname-/uitsluitingscriteria.
CIED-ondervraging, demografische gegevens en tijd van ondervraging worden verzameld.
Beoordeling van ondervraging en medisch dossier zal worden gedaan om te evalueren op bruikbare gebeurtenissen, waaronder CIED-programmering, starten of wijzigen van medicatie, opname/ontslag of beslissing voor verder onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60174
- Edward Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die worden gezien in Edward ED, HF-kliniek of intramurale afdelingen die worden beoordeeld op HF, TIA/beroerte of syncope
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een Medtronic CIED hebben die compatibel is met Medtronic CareLink Express
- wordt beoordeeld op hartfalen, TIA/beroerte of syncope
- Engels kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
-CIED van iemand anders dan Medtronic
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CIED-onderwerpen
CIED-verhoor
|
CareLink Express-ondervraging
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bruikbare gebeurtenissen na gebruik van lezers bij verdenking op TIA/beroerte, hartfalen en syncope
Tijdsspanne: op een dag
|
procent van degenen met gebeurtenissen na beoordeling door de lezer met acties zoals opname / ontslag, toevoeging of wijziging van medicijnen, verder testen
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal minuten van verzending tot analyse
Tijdsspanne: op een dag
|
aantal minuten van CareLink Express-uitlezing tot analyse
|
op een dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van niet door het EP opgeleid personeel dat CIED-lezers als zeer gemakkelijk of gemakkelijk beoordeelt
Tijdsspanne: een jaar
|
Likertschaal voor medewerkers op gebruiksgemak
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet Gifford, MSN, Edward Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Edward Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .