Evaluación de CIED "Readers" para Manejo de Enfermedades
17 de julio de 2019 actualizado por: Janet Gifford, Edward Hospital
Evaluación de Dispositivos Electrónicos Implantados Cardíacos (CIED) "Lectores" para el Manejo de Enfermedades Hospitalarias
El propósito de este estudio es evaluar el uso de la interrogación remota (lectores) de los CIED en la evaluación de pacientes con sospecha de AIT/ictus, IC o aquellos que experimentan síncope.
Este enfoque tiene el potencial de hacer avanzar la práctica de la evaluación del CIED por parte del personal sin capacitación especializada en electrofisiología cardíaca (personal que no pertenece a los servicios de urgencias).
Presumimos que los eventos procesables se identificarán con el uso de lectores CIED.
Estos eventos pueden incluir la identificación de fibrilación auricular en pacientes con AIT/ictus, porcentaje de estimulación biventricular en pacientes con IC o evaluación de eventos arrítmicos en pacientes con síncope.
Creemos que el personal que no pertenece al EP encontrará que los lectores CIED son fáciles o muy fáciles de usar y que el tiempo desde la transmisión hasta el análisis para el personal capacitado que no es del EP será breve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con CIED sometidos a evaluación por TIA/accidente cerebrovascular, IC o síncope serán revisados para los criterios de inclusión/exclusión.
Se recopilará el interrogatorio CIED, la demografía y la hora del interrogatorio.
Se realizará una revisión del interrogatorio y el registro médico para evaluar los eventos procesables, incluida la programación de CIED, el inicio o el cambio de medicamentos, la admisión/alta o la decisión de realizar más pruebas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60174
- Edward Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos atendidos en Edward ED, clínica HF o unidades de pacientes hospitalizados que están siendo evaluados por HF, AIT/accidente cerebrovascular o síncope
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un Medtronic CIED compatible con Medtronic CareLink Express
- siendo evaluado por insuficiencia cardíaca, AIT/accidente cerebrovascular o síncope
- capaz de leer y hablar inglés
Criterio de exclusión:
-CIED de otros que no sean Medtronic
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Asignaturas CIED
Interrogatorio CIED
|
Interrogación de CareLink Express
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos procesables después del uso de lectores en sospecha de AIT/accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y síncope
Periodo de tiempo: un día
|
porcentaje de aquellos con eventos después de la revisión del lector con acciones tales como admisión/alta, adición o cambio de medicamentos, pruebas adicionales
|
un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Promedio de minutos desde la transmisión hasta el análisis
Periodo de tiempo: un día
|
número de minutos desde el interrogatorio de CareLink Express hasta el análisis
|
un día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de personal no capacitado en EP que califica a los lectores del CIED como muy fáciles o fáciles
Periodo de tiempo: un año
|
Escala de Likert para el personal sobre la facilidad de uso
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Gifford, MSN, Edward Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Edward Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .