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Bewertung von CIED „Readern“ für das Krankheitsmanagement

17. Juli 2019 aktualisiert von: Janet Gifford, Edward Hospital

Bewertung von "Lesegeräten" für kardiale implantierte elektronische Geräte (CIED) für das Management von Krankenhauserkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von Fernabfragen (Lesegeräten) von CIEDs bei der Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf TIA/Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder Patienten mit Synkopen zu bewerten. Dieser Ansatz hat das Potenzial, die Praxis der CIED-Bewertung durch Personal ohne spezielle Ausbildung in kardialer Elektrophysiologie (Nicht-EP-Personal) voranzubringen. Wir gehen davon aus, dass umsetzbare Ereignisse durch die Verwendung von CIED-Lesegeräten identifiziert werden. Diese Ereignisse können die Identifizierung von Vorhofflimmern bei TIA-/Schlaganfallpatienten, die prozentuale biventrikuläre Stimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder die Bewertung von arrhythmischen Ereignissen bei Synkopenpatienten umfassen. Wir glauben, dass Nicht-EP-Mitarbeiter CIED-Lesegeräte einfach oder sehr einfach zu verwenden finden und dass die Zeit von der Übertragung bis zur Analyse für nicht EP-geschultes Personal kurz sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit CIEDs, die sich einer Bewertung für TIA/Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder Synkope unterziehen, werden auf Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft. CIED-Verhör, Demografie und Zeitpunkt des Verhörs werden erfasst. Die Überprüfung der Befragung und der Krankenakte wird durchgeführt, um umsetzbare Ereignisse zu bewerten, einschließlich CIED-Programmierung, Einleitung oder Änderung der Medikation, Aufnahme/Entlassung oder Entscheidung für weitere Tests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60174
        • Edward Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die in Edward ED, Herzinsuffizienz-Kliniken oder stationären Einheiten gesehen werden und auf Herzinsuffizienz, TIA/Schlaganfall oder Synkope untersucht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Medtronic CIED haben, das mit Medtronic CareLink Express kompatibel ist
  • auf Herzinsuffizienz, TIA/Schlaganfall oder Synkope untersucht werden
  • Englisch lesen und sprechen können

Ausschlusskriterien:

-CIED von anderen als Medtronic

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CIED-Themen
CIED-Verhör
Gerät: CIED-Verhör
CareLink Express-Abfrage
Andere Namen:
  • Fernüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von umsetzbaren Ereignissen nach Verwendung von Lesegeräten bei Verdacht auf TIA/Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Synkope
Zeitfenster: einmal
Prozent derjenigen mit Ereignissen nach Leserbewertung mit Maßnahmen wie Aufnahme/Entlassung, Ergänzung oder Änderung von Medikamenten, weitere Tests
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Minuten von der Übertragung bis zur Analyse
Zeitfenster: einmal
Anzahl der Minuten von der CareLink Express-Abfrage bis zur Analyse
einmal

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von nicht EP-geschultem Personal, das CIED-Leser als sehr einfach oder einfach einstuft
Zeitfenster: ein Jahr
Likert-Skala für die Benutzerfreundlichkeit
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edward Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Gifford, MSN, Edward Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Edward Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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