Avaliação dos "Leitores" do CIED para Gestão de Doenças
17 de julho de 2019 atualizado por: Janet Gifford, Edward Hospital
Avaliação de Dispositivos Eletrônicos Implantados Cardíacos (CIED) "Leitores" para Gestão de Doenças Hospitalares
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de interrogação remota (leitores) de DCEI na avaliação de pacientes com suspeita de AIT/AVC, IC ou síncope.
Essa abordagem tem o potencial de avançar na prática de avaliação do DCEI por profissionais sem treinamento especializado em eletrofisiologia cardíaca (pessoal não especialista em EF).
Nossa hipótese é que os eventos acionáveis serão identificados com o uso de leitores CIED.
Esses eventos podem incluir a identificação de fibrilação atrial em pacientes com AIT/AVC, estimulação biventricular percentual em pacientes com IC ou avaliação de eventos arrítmicos em pacientes com síncope.
Acreditamos que o pessoal não-EP achará os leitores CIED fáceis ou muito fáceis de usar e que o tempo desde a transmissão até a análise para o pessoal não-EP treinado será baixo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com DCEI submetidos a avaliação para AIT/AVC, IC ou síncope serão analisados quanto aos critérios de inclusão/exclusão.
O interrogatório do CIED, os dados demográficos e a hora do interrogatório serão coletados.
A revisão do interrogatório e do registro médico será feita para avaliar eventos acionáveis, incluindo programação do CIED, início ou alteração de medicamentos, admissão/alta ou decisão para testes adicionais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60174
- Edward Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos sendo atendidos no Edward ED, clínica de HF ou unidades de internação sendo avaliados para HF, AIT/derrame ou síncope
Descrição
Critério de inclusão:
- tem um CIED Medtronic compatível com Medtronic CareLink Express
- sendo avaliado para insuficiência cardíaca, AIT/derrame ou síncope
- capaz de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
-CIED de outra empresa que não a Medtronic
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Disciplinas CIED
Interrogatório CIED
|
Interrogatório CareLink Express
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos acionáveis após o uso de leitores em suspeita de AIT/AVC, insuficiência cardíaca e síncope
Prazo: um dia
|
porcentagem daqueles com eventos após a revisão do leitor com ações como admissão/alta, adição ou alteração de medicamentos, testes adicionais
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio de minutos desde a transmissão até a análise
Prazo: um dia
|
número de minutos desde a interrogação do CareLink Express até a análise
|
um dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de funcionários não treinados em EP avaliando os leitores do CIED como muito fáceis ou fáceis
Prazo: um ano
|
Escala Likert para a equipe sobre facilidade de uso
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Gifford, MSN, Edward Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Edward Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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