Een nieuwe operatie voor de behandeling van langdurige boezemfibrilleren (ANOLAF)

Vanaf september 2017 werden 20 selectieve patiënten en vervolgens 120 opeenvolgende patiënten met atriumklepfibrilleren behandeld met onze nieuwe operatie. Als de klinische resultaten van de eerste 20 patiënten met beperkte selectiecriteria niet tevreden zijn, dat wil zeggen, het herstelpercentage van het sinusritme was minder dan 50% na 1 jaar follow-up, zal de studie worden stopgezet. Anders wordt een andere enkele arm met 120 opeenvolgende patiënten met klep-AF gerekruteerd voor de volgende fase.

Details van de procedure: Bij alle patiënten wordt het geometrische volume van het linker atrium verkleind, het eiland van de longader wordt geïsoleerd en het linker aneurysma wordt afgebonden of de hechting wordt gesloten. Nadat de vena cava superior was doorgesneden, werden gewoonlijk twee cirkelvormige incisies gemaakt in de wand van het linker atrium tussen de longaders en de mitralisannulus voor resectie van de atriale strip in de omtrek en isolatie van het longadereiland. De eerste cirkelvormige incisie werd gemaakt rond de longaderen. Met deze incisie werd het longadereiland geïsoleerd en werd het linker atrium geopend. De tweede werd uitgevoerd in de interatriale groef en uitgebreid rond de mitralisannulus, waarbij een 2 cm inferieure wandmarge van de annulus en het appendage in situ overbleef. Met die twee incisies werd een omtrekstrook van het linker atrium weggesneden. Vervolgens werd de basis van het linker hartoor geligeerd of weggesneden en gehecht. Na de mitralismanipulaties werd het midden van het longadereiland longitudinaal doorsneden met een 3-0 polypropyleen continu lopende hechtdraad om de linker atriumholte naar de buitenkant uit te sluiten. Dit geplooide eiland in de longader werd direct geanastomeerd aan de gereseceerde rand rond de mitralisannulus en het intraatriale septum in plaats van aan de interatriale groef. Uiteindelijk werd de cavale continuïteit hersteld na verwijdering van de kruisklem van de aorta met behulp van een lopende 4-0 polypropyleen hechtdraad.

Na ontslag is er telefonisch contact met de patiënten. Het gebruik van anti-aritmica is toegestaan ​​gedurende de eerste 3 maanden (blanking-periode). Transthoracale 2-dimensionale echocardiografie en Holter-monitoring zullen worden verkregen bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na de eerste operatie. Wanneer de deelnemers symptomen hebben als hartkloppingen, duizeligheid of kortademigheid, kunnen ze de dokters bellen.

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is vrij zijn van AF zowel 6 maanden als 12 maanden na de operatie, beoordeeld door middel van 7 dagen continue Holter-monitoring. De primaire veiligheid is cardiopulmonale bypass-tijd; en een samenstelling van overlijden, beroerte, ernstige cardiale gebeurtenissen (hartfalen, myocardinfarct), cardiale heropnames, voorbijgaande ischemische aanval, longembolie, perifere embolie, kransslagaderletsel, anatomisch overmatig bloeden, diepe sternale wondinfectie/mediastinitis, schade naar een gespecialiseerd geleidingssysteem dat een permanente pacemaker vereist, en superieure vena cava stenose, binnen 30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat later was) (vóór de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie). Het secundaire veiligheidseindpunt zijn ernstige cardiale bijwerkingen, die werden gedefinieerd als een niet-gewogen samengestelde score van: overlijden, beroerte, verergering van hartfalen (+1 NYHA-klasse), ziekenhuisopname wegens hartfalen en herinterventie van de mitralisklep binnen 12 maanden na de operatie; en incidentie van in het protocol gedefinieerde ernstige bijwerkingen (vooral trombo-embolische en hemorragische gebeurtenissen) binnen 12 maanden na de operatie. Statistische analyse werd uitgevoerd met statistisch pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) 11.5-software. Een waarde van P < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.