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Eine neue Operation zur Behandlung von langjährigem Vorhofflimmern (ANOLAF)

17. Oktober 2021 aktualisiert von: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Eine neue Operation (geometrische Volumenreduktion des linken Vorhofs, Isolation der Lungenveneninsel und Verschluss der Basis des linken Herzohrs) zur Behandlung von lang andauerndem persistierendem Vorhofflimmern (AF) während einer Mitralklappenoperation

Vorhofflimmern (AF) tritt häufig bei Patienten mit Mitralklappenerkrankungen auf. Sowohl der Mitralersatz als auch die Mitralklappenplastik sind wirksame Methoden zur Behandlung der Mitralklappenerkrankung. Wie man Vorhofflimmern heilt, ist der Schlüssel zur vollständigen Genesung. Radiofrequenzablation (RFA) in der Chirurgie ist eine wirksame Behandlung für diese Patienten. Es gibt jedoch eine gewisse Rezidivrate nach RFA, insbesondere bei Patienten mit vergrößertem linken Vorhof. Daher entwerfen die Forscher ein neues Verfahren (Reduktion des geometrischen Volumens des linken Vorhofs, Isolation der Lungenveneninsel und Verschluss der Basis des linken Herzohrs) während der Mitraloperation und untersuchen die Ergebnisse, um diese neue Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ab September 2017 wurden 20 ausgewählte Patienten und dann 120 konsekutive Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern mit unserer neuen Operation behandelt. Wenn die klinischen Ergebnisse der ersten 20 Patienten mit eingeschränkten Auswahlkriterien nicht zufrieden stellend sind, d. h. die Wiederherstellungsrate des Sinusrhythmus weniger als 50 % bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr betrug, wird die Studie abgebrochen. Andernfalls wird ein weiterer Einzelarm mit 120 konsekutiven Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern für die nächste Phase rekrutiert.

Verfahrensdetails: Bei allen Patienten wird das geometrische Volumen des linken Vorhofs reduziert, die Pulmonalveneninsel isoliert und der linke Anhang ligiert oder genäht. Nachdem die obere Hohlvene durchtrennt wurde, wurden üblicherweise zwei kreisförmige Schnitte in der linken Vorhofwand zwischen den Lungenvenen und dem Mitralring für eine umlaufende atriale Streifenresektion und Isolierung der Lungenveneninsel vorgenommen. Der erste kreisförmige Einschnitt wurde um die Lungenvenen herum durchgeführt. Mit diesem Einschnitt wurde die Pulmonalveneninsel isoliert und der linke Vorhof eröffnet. Die zweite wurde in der interatrialen Furche durchgeführt und um den Mitralring erweitert, wobei ein 2 cm unterer Wandrand von dem Ring und dem Anhang in situ verblieb. Mit diesen beiden Schnitten wurde ein umlaufender Streifen des linken Vorhofs exzidiert. Dann wurde die Basis des linken Herzohrs ligiert oder herausgeschnitten und genäht. Nach den Mitralmanipulationen wurde die Mitte der Pulmonalveneninsel in Längsrichtung mit einer fortlaufenden 3-0-Polypropylennaht riffeingelagert, um die linke Vorhofhöhle zur Außenseite hin auszuschließen. Diese gefaltete Pulmonalveneninsel wurde direkt an den resezierten Rand um den Mitralring und das intraatriale Septum anstelle der interatrialen Furche anastomosiert. Schließlich wurde die Kontinuität der Kavale nach Entfernung der Aorten-Kreuzklemme unter Verwendung einer fortlaufenden 4-0-Polypropylennaht wiederhergestellt.

Nach der Entlassung wurde der telefonische Kontakt mit den Patienten aufrechterhalten. Die Einnahme von Antiarrhythmika ist in den ersten 3 Monaten (Blankzeit) erlaubt. Transthorakale 2-dimensionale Echokardiographie und Holter-Überwachung werden zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Erstoperation durchgeführt. Wenn die Teilnehmer Symptome wie Herzklopfen, Schwindel oder Atemnot haben, könnten sie die Ärzte anrufen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Abwesenheit von Vorhofflimmern sowohl 6 als auch 12 Monate nach der Operation, beurteilt durch eine 7-tägige kontinuierliche Holter-Überwachung. Die primäre Sicherheit sind die kardiopulmonale Bypass-Zeit; und eine Kombination aus Tod, Schlaganfall, schwerwiegenden kardialen Ereignissen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt), kardialen Rehospitalisierungen, transitorischer ischämischer Attacke, Lungenembolie, peripherer Embolie, Koronararterienverletzung, anatomischer übermäßiger Blutung, tiefer sternaler Wundinfektion/Mediastinitis, Schädigung zu einem spezialisierten Überleitungssystem, das einen permanenten Schrittmacher erfordert, und Stenose der oberen Hohlvene innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was später eintritt) (vor der Operation, 6 und 12 Monate nach der Operation). Der sekundäre Sicherheitsendpunkt sind schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, die als nicht gewichteter zusammengesetzter Score definiert wurden aus: Tod, Schlaganfall, Verschlechterung der Herzinsuffizienz (+1 NYHA-Klasse), Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und erneuter Mitralklappeneingriff innerhalb von 12 Monaten nach der Operation; und Inzidenz protokolldefinierter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (insbesondere thromboembolische und hämorrhagische Ereignisse) innerhalb von 12 Monaten nach der Operation. Die statistische Analyse wurde mit dem Statistikpaket für Sozialwissenschaften (SPSS) 11.5 Software durchgeführt. Ein Wert von P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China, 350001
        • Department of Cardiovascular Surgery,Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien der Phase I

  1. Kann Formulare zur Einverständniserklärung und Freigabe medizinischer Informationen unterzeichnen
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 60 Jahre alt

  3. Klinische Indikationen für eine alleinige Mitralklappenoperation für Folgendes:

    Organische Mitralklappenerkrankung ohne andere Herzerkrankungen (funktionell oder strukturell).

  4. Langanhaltendes persistierendes Vorhofflimmern ist definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als einem Jahr.

    Die Dauer von Vorhofflimmern muss anhand der Anamnese dokumentiert werden, und das Vorhandensein von Vorhofflimmern muss durch eine direkte elektrokardiographische Untersuchung bei der Ankunft in der Klinik dokumentiert werden.

  5. Kann Herzrhythmusmonitor verwenden
  6. Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs zwischen 45 mm und 60 mm
  7. Ohne Vorgeschichte von Schlaganfall. Ausschlusskriterien

1. AF ohne Indikation zur Mitralklappenoperation; oder 2. Ischämische Mitralinsuffizienz mit Anzeichen einer begleitenden strukturellen Mitralklappenerkrankung; oder 3. Funktionelle Trikuspidalinsuffizienz; oder 4. AF ist nur oder paroxysmal persistierend; oder 5. Nachweis einer aktiven Infektion; oder 6. Geistige Beeinträchtigung oder andere Zustände, die es dem Patienten möglicherweise nicht ermöglichen, Art, Bedeutung und Umfang des Studiums zu verstehen; oder 7. Chirurgisches Management der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie; oder 8. Vorherige Katheterablation wegen Vorhofflimmerns; oder 9. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr; oder 10. Absolute Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie; oder 11. Einschreibung in begleitende Arzneimittel- oder Gerätestudien; oder 12. Unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose; oder 13. FEV1 < 30 % des vorhergesagten Werts; oder 14. Schwangere Frauen, nachgewiesen durch einen positiven Schwangerschaftstest; oder 15. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen; oder 16. Diagnostiziert mit infektiöser Endokarditis; oder 17. Benötigen Sie eine Notoperation. Phase-II-Einschlusskriterien

  1. Kann Formulare zur Einverständniserklärung und Freigabe medizinischer Informationen unterzeichnen
  2. Alter ≥ 18 Jahre

  3. Klinische Indikationen für die Mitralklappenoperation bei:

    Organische Mitralklappenerkrankung; oder funktionelle nicht-ischämische Mitralinsuffizienz; oder ischämische Mitralinsuffizienz mit Anzeichen einer begleitenden strukturellen Mitralklappenerkrankung.

    Hinweis: Kann die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung einer funktionellen Trikuspidalinsuffizienz oder eines offenen Foramen ovale beinhalten. Kann auch eine begleitende CABG, Aortenbogen- oder Aortenklappenoperation beinhalten. Der chirurgische Eingriff kann über eine Sternotomie oder ein minimalinvasives Verfahren durchgeführt werden.

  4. Langanhaltendes persistierendes Vorhofflimmern ist definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als einem Jahr.

    Die Dauer von Vorhofflimmern muss anhand der Anamnese dokumentiert werden, und das Vorhandensein von Vorhofflimmern muss durch eine direkte elektrokardiographische Untersuchung bei der Ankunft in der Klinik dokumentiert werden.

  5. Kann Herzrhythmusmonitor verwenden

Ausschlusskriterien

  1. VHF ohne Indikation zur Mitralklappenoperation; oder
  2. AF ist nur oder paroxysmal persistierend; oder
  3. Nachweis einer aktiven Infektion; oder
  4. Geistige Beeinträchtigung oder andere Zustände, die es dem Patienten möglicherweise nicht ermöglichen, Art, Bedeutung und Umfang des Studiums zu verstehen; oder
  5. Chirurgisches Management der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie; oder
  6. Vorherige Katheterablation bei Vorhofflimmern; oder
  7. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr; oder
  8. Absolute Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie; oder
  9. Einschreibung in begleitende Arzneimittel- oder Gerätestudien; oder
  10. Unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose; oder
  11. Schwangere Frauen, nachgewiesen durch einen positiven Schwangerschaftstest; oder
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen; oder
  13. Diagnostiziert mit infektiöser Endokarditis; oder
  14. Benötigen Sie eine Notoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine neue Operation
Geometrische Volumenreduktion des linken Vorhofs, Isolation der Pulmonalveneninsel und Verschluss der Basis des linken Herzohrs
Verfahren: Geometrische Volumenreduktion des linken Vorhofs, Isolation der Pulmonalveneninsel und Verschluss der Basis des linken Herzohrs (ausgewählte Patienten)
Geometrische Volumenreduktion des linken Vorhofs, Isolation der Pulmonalveneninsel und Verschluss der Basis des linken Herzohrs
Sonstiges: Eine neue Operation (ausgewählte Pilotstudie)
Geometrische Volumenreduktion des linken Vorhofs, Isolation der Pulmonalveneninsel und Verschluss der Basis des linken Herzohrs
Verfahren: Geometrische Volumenreduktion des linken Vorhofs, Isolation der Pulmonalveneninsel und Verschluss der Basis des linken Herzohrs
Geometrische Volumenreduktion des linken Vorhofs, Isolation der Pulmonalveneninsel und Verschluss der Basis des linken Herzohrs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzahlen Frei von AF
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Freiheit von Vorhofflimmern bei Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, die sich nach 6 Monaten und 12 Monaten einer MVS unterziehen. AF wird durch 7 Tage kontinuierliche Holter-Überwachung 6 Monate und 12 Monate nach der Operation gemessen; und VHF-Freiheit wird durch das Fehlen von VHF von > 30 Sekunden nach 12 Monaten definiert
3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Dauer des intraoperativen kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die Cardiopulmonary Bypass (CPB)-Technologie wird bei den meisten Herz-Kreislauf-Operationen eingesetzt. Diese Operationen verwenden CPB, das mit einigen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurde. Dies ist höchstwahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass Blut anormalen Oberflächen und Zuständen ausgesetzt ist, die zu systemischen Entzündungsreaktionen führen. Eine verlängerte CPB-Dauer ist mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden.
1 Stunde nach der Operation
Die unerwünschten Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die unerwünschten Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, einschließlich: Tod, Schlaganfall, schwerwiegende kardiale Ereignisse (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt), erneute kardiale Krankenhauseinweisungen, transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie, periphere Embolie, Koronararterienverletzung, anatomische übermäßige Blutung, tief Brustwundeinfektion/Mediastinitis, Schädigung des spezialisierten Erregungsleitungssystems, das einen permanenten Herzschrittmacher erfordert, und Stenose der oberen Hohlvene.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des linken atrialen anteroposterioren Durchmessers
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
echokardiographische Veränderung des linksatrialen anteroposterioren Durchmessers
6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderung des transversalen Durchmessers des linken Vorhofs
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
echokardiographische Veränderung des transversalen Durchmessers des linken Vorhofs
6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderung des linksatrialen superinferioren Durchmessers
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
echokardiographische Veränderung des linksatrialen superinferioren Durchmessers
6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Wiedererscheinen der maximalen späten transmitralen Strömungsgeschwindigkeit (A-Welle) erkannt wird
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Das Wiedererscheinen der Spitze der späten transmitralen Strömungsgeschwindigkeit (A-Welle) bedeutet die Wiederherstellung einer effizienten Kontraktion des linken Vorhofs, was auf eine niedrigere Thromboserate hinweist. Normalerweise ist dies keine A-Welle für AF-Patienten. Die maximale späte transmitrale Flussgeschwindigkeit 6 Monate und 12 Monate nach der Operation, die durch transthorakale Echokardiographie gemessen wird.
6 Monate und 12 Monate nach der Operation
MACEs innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
MACEs innerhalb von 12 Monaten nach der Operation: definiert als ein nicht gewichteter zusammengesetzter Score aus: Tod, Schlaganfall, Verschlechterung der Herzinsuffizienz (+1 NYHA-Klasse), CHF-Krankenhausaufenthalt und erneuter Eingriff der Mitralklappe [MV].
Innerhalb von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLW2017AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

planen, Studienprotokoll, SAP und ICF mit anderen Forschern zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Herz-Kreislauf-Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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