- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03347695
Új műtét a régóta fennálló pitvarfibrilláció kezelésére (ANOLAF)
Új műtét (bal pitvari geometriai térfogatcsökkentés, tüdővénás sziget izolálása és bal függelék alapzárása) a hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció (AF) kezelésére mitrális billentyűműtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2017 szeptemberétől 20 szelektív, majd 120 egymást követő pitvarfibrillációban szenvedő beteget kezeltünk új műtétünkkel. Ha az első 20 korlátozott szelekciós kritériumokkal rendelkező beteg klinikai eredményei nem kielégítőek, azaz a sinus ritmus helyreállítási aránya 1 éves követéskor kevesebb, mint 50%, a vizsgálatot leállítják. Ellenkező esetben egy másik, 120 billentyű-AF-ben szenvedő betegből álló egyetlen kart vesznek fel a következő fázisba.
Az eljárás részletei: Minden beteg bal pitvari geometriai térfogatát csökkentik, a tüdővéna szigetét izolálják, és a bal függeléket lekötik vagy varratokat zárnak. A felső vena cava átmetszése után rendszerint két körkörös bemetszést végeztek a bal pitvari falban a pulmonalis vénák és a mitralis gyűrű között a körkörös pitvari csík reszekció és a tüdővéna sziget izolálása céljából. Az első körkörös metszést a tüdővénák körül végeztük. Ezzel a bemetszéssel a tüdővéna szigetét izoláltuk, és a bal pitvart kinyitottuk. A másodikat az interatrialis horonyban végeztük, és a mitralis gyűrű körül húztuk meg, 2 cm-es alsó falszegélyt hagyva a gyűrűtől és a függeléktől in situ. Ezzel a két bemetszéssel a bal pitvar egy kerületi csíkját kimetsszük. Ezután a bal pitvari függelék tövét lekötöttük vagy kimetszettük és összevarrtuk. A mitrális manipulációk után a pulmonalis véna szigetének közepét hosszirányban zátonyra vontuk egy 3-0 polipropilén folyamatos futóvarrattal, hogy kizárjuk a bal pitvari üreg külső oldalát. Ezt a megkomplikált pulmonális vénaszigetet közvetlenül a mitralis gyűrű és az intraatrialis septum körüli reszekált peremhez anasztomizáltuk az interatrialis horony helyett. Végül az aorta keresztbilincs eltávolítása után a kavalális folytonosság helyreállt egy futó 4-0 polipropilén varrat segítségével.
Az elbocsátást követően telefonos kapcsolatot tartottunk a betegekkel. Az első 3 hónapban (pihenési időszak) megengedett az antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása. Transtthoracalis 2-dimenziós echokardiográfiát és Holter-monitorozást végeznek a kiinduláskor, valamint a kezdeti műtét után 3, 6 és 12 hónappal. Ha a résztvevőknek olyan tünetei vannak, mint a szívdobogás, szédülés vagy légszomj, telefonálhatnak az orvosoknak.
Az elsődleges hatékonysági végpont az AF-mentesség a műtét után 6 és 12 hónappal, amelyet 7 napos folyamatos Holter monitorozással értékelnek. Az elsődleges biztonság a kardiopulmonális bypass idő; és halál, stroke, súlyos szívesemények (szívelégtelenség, szívinfarktus), szív-újrahospitalizációk, átmeneti ischaemiás roham, tüdőembólia, perifériás embólia, koszorúér-sérülés, anatómiai túlzott vérzés, mély szegycsonti sebfertőzés/mediastinitis, károsodás összessége állandó pacemakert és vena cava superior szűkületet igénylő speciális vezetési rendszerre a beavatkozást vagy a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül (attól függően, hogy melyik volt később) A másodlagos hatékonysági végpont a bal pitvari lineáris dimenziók és a transzthoracalis echokardiográfiával 3 időpontban mért A hullám újbóli megjelenése (műtét előtt, műtét után 6 és 12 hónappal). A másodlagos biztonsági végpont a súlyos szívelégtelenség, amelyet nem súlyozott összetett pontszámként határoztak meg: halál, stroke, súlyosbodó szívelégtelenség (+1 NYHA osztály), szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és mitrális billentyű 12 hónapon belüli ismételt beavatkozása. műtét után; és a protokollban meghatározott súlyos nemkívánatos események (különösen a thromboemboliás és vérzéses események) előfordulási gyakorisága a műtétet követő 12 hónapon belül. A statisztikai elemzést társadalomtudományi statisztikai csomaggal (SPSS) 11.5 szoftverrel végeztük. A P < 0,05 értéket tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Kína, 350001
- Department of Cardiovascular Surgery,Union Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Fázis I. felvételi kritériumai
- Képes a tájékozott beleegyezés és az orvosi információk kiadása űrlapok aláírására
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 60 év
Klinikai javallatok csak mitrális billentyű műtétre a következők esetén:
Szerves mitralis billentyű betegség egyéb szívbetegségek nélkül (funkcionális vagy szerkezeti).
A hosszú ideig fennálló tartós AF-nek az egy évnél hosszabb ideig tartó folyamatos AF-et nevezzük.
Az AF időtartamát a kórtörténettel, az AF jelenlétét pedig közvetlen elektrokardiográfiás vizsgálattal kell dokumentálni a klinikára érkezéskor.
- Képes használni a szívritmus monitort
- A bal pitvar anteroposterior átmérője 45 mm és 60 mm között van
- A stroke előzményei nélkül. Kizárási kritériumok
1. AF mitrális billentyű műtét indikációja nélkül; vagy 2. Ischaemiás mitralis regurgitáció egyidejű strukturális mitralis billentyű betegséggel; vagy 3. Funkcionális tricuspidalis regurgitáció; vagy 4. Az AF csak vagy paroxizmálisan perzisztens; vagy 5. Aktív fertőzés bizonyítéka; vagy 6. Mentális károsodás vagy egyéb olyan állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy megértse a vizsgálat természetét, jelentőségét és terjedelmét; vagy 7. hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia sebészeti kezelése; vagy 8. Korábbi katéteres abláció AF miatt; vagy 9. Egy évnél rövidebb várható élettartam; vagy 10. Abszolút ellenjavallatok az antikoaguláns kezeléshez; vagy 11. Beiratkozás egyidejű gyógyszer- vagy eszközkísérletekre; vagy 12. Nem kontrollált hypo- vagy hyperthyreosis; vagy 13. FEV1 < a becsült érték 30%-a; vagy 14. A pozitív terhességi teszt alapján terhes nők; vagy 15. Fogamzóképes korú nők, akik nem vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlásban részesüljenek; vagy 16. Fertőző endocarditis diagnosztizálva; vagy 17. Sürgős műtétre van szükség. Fázis II. felvételi kritériumai
- Képes a tájékozott beleegyezés és az orvosi információk kiadása űrlapok aláírására
- Életkor ≥ 18 év
Klinikai indikációk mitrális billentyű műtétre a következőkre:
Szerves mitrális billentyű betegség; vagy Funkcionális nem ischaemiás mitralis regurgitáció; vagy ischaemiás mitralis regurgitáció egyidejű strukturális mitralis billentyű betegséggel.
Megjegyzés: Szükség lehet a funkcionális tricuspidalis regurgitáció vagy a nyitott foramen ovale műtéti kezelésére. Tartalmazhat egyidejű CABG-t, aortaívet vagy aortabillentyű-eljárást is. A sebészeti beavatkozás történhet szternotómiával vagy minimálisan invazív eljárással.
A hosszú ideig fennálló tartós AF-nek az egy évnél hosszabb ideig tartó folyamatos AF-et nevezzük.
Az AF időtartamát a kórtörténettel, az AF jelenlétét pedig közvetlen elektrokardiográfiás vizsgálattal kell dokumentálni a klinikára érkezéskor.
- Képes használni a szívritmus monitort
Kizárási kritériumok
- AF mitrális billentyű műtét indikációja nélkül; vagy
- Az AF csak vagy paroxizmálisan perzisztens; vagy
- Aktív fertőzés bizonyítéka; vagy
- Mentális károsodás vagy egyéb olyan állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy megértse a vizsgálat természetét, jelentőségét és terjedelmét; vagy
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia sebészeti kezelése; vagy
- Korábbi katéteres abláció AF miatt; vagy
- Egy évnél rövidebb várható élettartam; vagy
- Abszolút ellenjavallatok az antikoaguláns kezeléshez; vagy
- Beiratkozás egyidejű gyógyszer- vagy eszközkísérletekre; vagy
- Nem kontrollált hypo- vagy hyperthyreosis; vagy
- A pozitív terhességi teszt alapján terhes nők; vagy
- Fogamzóképes korú nők, akik nem vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlásban részesüljenek; vagy
- Fertőző endocarditis diagnosztizálva; vagy
- Sürgős műtétre van szükség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új művelet
Bal pitvari geometriai térfogatcsökkentés, tüdővénás sziget izolálása és bal függelék alapzárása
|
Bal pitvari geometriai térfogatcsökkentés, tüdővénás sziget izolálása és bal függelék alapzárása
|
|
Egyéb: Új művelet (kiválasztott kísérleti tanulmány)
Bal pitvari geometriai térfogatcsökkentés, tüdővénás sziget izolálása és bal függelék alapzárása
|
Bal pitvari geometriai térfogatcsökkentés, tüdővénás sziget izolálása és bal függelék alapzárása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF-től mentes résztvevők száma
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az AF-től való mentesség a 6 hónapos és 12 hónapos MVS-en átesett, tartós AF-ben szenvedő betegeknél.
Az AF mérése 7 napos folyamatos Holter monitorozással történik a műtét után 6 és 12 hónappal; és az AF szabadságát a 12 hónapos korban 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó AF hiánya határozza meg
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Intraoperatív kardiopulmonális bypass időtartama
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
A kardiopulmonális bypass (CPB) technológiát a legtöbb szív- és érrendszeri műtétben használják.
Ezek a műtétek CPB-t használnak, amihez társultak néhány káros hatás.
Ez valószínűleg annak köszönhető, hogy a vér rendellenes felületeknek van kitéve, és szisztémás gyulladásos reakciókhoz vezet.
A CPB elhúzódása rosszabb klinikai eredményekkel jár.
|
1 órával a műtét után
|
|
Nemkívánatos események a műtét után 30 napon belül
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
A műtétet követő 30 napon belüli nemkívánatos események, beleértve: halál, szélütés, súlyos szívesemények (szívelégtelenség, szívinfarktus), szív-újra kórházi kezelések, átmeneti ischaemiás roham, tüdőembólia, perifériás embólia, koszorúér sérülés, anatómiai túlzott vérzés, mély sternális sebfertőzés/mediastinitis, a speciális vezetési rendszer károsodása, amely állandó pacemakert igényel, és a vena cava superior szűkülete.
|
A műtét után 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bal pitvari anteroposterior átmérőjében
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
echokardiográfiás változás a bal pitvar anteroposterior átmérőjében
|
6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
A bal pitvari keresztirányú átmérő változása
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
echokardiográfiás változás a bal pitvari transzverzális átmérőben
|
6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Változás a bal pitvari felső alsó átmérőjében
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
echokardiográfiás változás a bal pitvari superoinferior átmérőben
|
6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél észlelni fogják a késői transzmitrális áramlási sebesség (A hullám) ismételt megjelenését
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
A csúcs késői transzmitrális áramlási sebesség (A-hullám) újbóli megjelenése azt jelenti, hogy helyreáll a hatékony bal pitvari kontrakció, ami alacsonyabb trombózisarányt jelez.
Általában ezek nem A hullám az AF-betegek számára.
A késői transzmitrális áramlási sebesség csúcsértéke 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után, amelyet transzthoracalis echokardiográfiával mérünk.
|
6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
MACE-ek a műtét után 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónapon belül
|
MACE-k a műtét után 12 hónapon belül: nem súlyozott összetett pontszámként definiálva: halál, stroke, súlyosbodó szívelégtelenség (+1 NYHA osztály), CHF kórházi kezelés és mitrális billentyű [MV] ismételt beavatkozása.
|
12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Kim JH, Na CY, Lee SJ, Oh SS. Circumferential left atrium resection for treating a giant left atrium. J Card Surg. 2013 Mar;28(2):102-8. doi: 10.1111/jocs.12061. Epub 2013 Jan 29.
- Shi J, Bai ZX, Zhang BG, Ren WJ, Guo YQ. A modified Cox maze IV procedure: a simpler technique for the surgical treatment of atrial fibrillation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Dec;23(6):856-860. doi: 10.1093/icvts/ivw256. Epub 2016 Aug 11.
- Zheng S, Zhang H, Li Y, Han J, Jia Y, Meng X. Comparison of Left Atrial and Biatrial Maze Procedure in the Treatment of Atrial Fibrillation: A Meta-Analysis of Clinical Studies. Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Dec;64(8):661-671. doi: 10.1055/s-0035-1554941. Epub 2015 Jul 28.
- Kong MH, Lopes RD, Piccini JP, Hasselblad V, Bahnson TD, Al-Khatib SM. Surgical Maze procedure as a treatment for atrial fibrillation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Ther. 2010 Oct;28(5):311-26. doi: 10.1111/j.1755-5922.2010.00139.x.
- Baek MJ, Na CY, Oh SS, Lee CH, Kim JH, Seo HJ, Park SW, Kim WS. Surgical treatment of chronic atrial fibrillation combined with rheumatic mitral valve disease: Effects of the cryo-maze procedure and predictors for late recurrence. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Nov;30(5):728-36. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.08.016. Epub 2006 Sep 26.
- Kumar P, Athanasiou T, De L Stanbridge R. Treatment of long-duration atrial fibrillation by modified maze procedure. J R Soc Med. 2002 Nov;95(11):552-3. doi: 10.1258/jrsm.95.11.552. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLW2017AF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .