Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új műtét a régóta fennálló pitvarfibrilláció kezelésére (ANOLAF)

2021. október 17. frissítette: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Új műtét (bal pitvari geometriai térfogatcsökkentés, tüdővénás sziget izolálása és bal függelék alapzárása) a hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció (AF) kezelésére mitrális billentyűműtét során

A pitvarfibrilláció (AF) gyakran fordul elő mitrális billentyű betegségben szenvedő betegeknél. Mind a mitrális billentyű pótlása, mind a mitrális billentyűplasztika hatékony módszer a mitrális billentyű betegségre. A pitvarfibrilláció gyógyítása a teljes gyógyulás kulcsa. A sebészeti rádiófrekvenciás abláció (RFA) hatékony kezelési módszer ezeknek a betegeknek. De van némi kiújulási arány az RFA után, különösen azoknál a betegeknél, akiknél megnagyobbodott a bal pitvar. Ezért a vizsgálók új eljárást terveznek (bal pitvari geometriai térfogatcsökkentés, tüdővéna sziget izolálása és bal függelék alapzárása) a mitrális műtét során, és tanulmányozzák az eredményeket az új műtét értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2017 szeptemberétől 20 szelektív, majd 120 egymást követő pitvarfibrillációban szenvedő beteget kezeltünk új műtétünkkel. Ha az első 20 korlátozott szelekciós kritériumokkal rendelkező beteg klinikai eredményei nem kielégítőek, azaz a sinus ritmus helyreállítási aránya 1 éves követéskor kevesebb, mint 50%, a vizsgálatot leállítják. Ellenkező esetben egy másik, 120 billentyű-AF-ben szenvedő betegből álló egyetlen kart vesznek fel a következő fázisba.

Az eljárás részletei: Minden beteg bal pitvari geometriai térfogatát csökkentik, a tüdővéna szigetét izolálják, és a bal függeléket lekötik vagy varratokat zárnak. A felső vena cava átmetszése után rendszerint két körkörös bemetszést végeztek a bal pitvari falban a pulmonalis vénák és a mitralis gyűrű között a körkörös pitvari csík reszekció és a tüdővéna sziget izolálása céljából. Az első körkörös metszést a tüdővénák körül végeztük. Ezzel a bemetszéssel a tüdővéna szigetét izoláltuk, és a bal pitvart kinyitottuk. A másodikat az interatrialis horonyban végeztük, és a mitralis gyűrű körül húztuk meg, 2 cm-es alsó falszegélyt hagyva a gyűrűtől és a függeléktől in situ. Ezzel a két bemetszéssel a bal pitvar egy kerületi csíkját kimetsszük. Ezután a bal pitvari függelék tövét lekötöttük vagy kimetszettük és összevarrtuk. A mitrális manipulációk után a pulmonalis véna szigetének közepét hosszirányban zátonyra vontuk egy 3-0 polipropilén folyamatos futóvarrattal, hogy kizárjuk a bal pitvari üreg külső oldalát. Ezt a megkomplikált pulmonális vénaszigetet közvetlenül a mitralis gyűrű és az intraatrialis septum körüli reszekált peremhez anasztomizáltuk az interatrialis horony helyett. Végül az aorta keresztbilincs eltávolítása után a kavalális folytonosság helyreállt egy futó 4-0 polipropilén varrat segítségével.

Az elbocsátást követően telefonos kapcsolatot tartottunk a betegekkel. Az első 3 hónapban (pihenési időszak) megengedett az antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása. Transtthoracalis 2-dimenziós echokardiográfiát és Holter-monitorozást végeznek a kiinduláskor, valamint a kezdeti műtét után 3, 6 és 12 hónappal. Ha a résztvevőknek olyan tünetei vannak, mint a szívdobogás, szédülés vagy légszomj, telefonálhatnak az orvosoknak.

Az elsődleges hatékonysági végpont az AF-mentesség a műtét után 6 és 12 hónappal, amelyet 7 napos folyamatos Holter monitorozással értékelnek. Az elsődleges biztonság a kardiopulmonális bypass idő; és halál, stroke, súlyos szívesemények (szívelégtelenség, szívinfarktus), szív-újrahospitalizációk, átmeneti ischaemiás roham, tüdőembólia, perifériás embólia, koszorúér-sérülés, anatómiai túlzott vérzés, mély szegycsonti sebfertőzés/mediastinitis, károsodás összessége állandó pacemakert és vena cava superior szűkületet igénylő speciális vezetési rendszerre a beavatkozást vagy a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül (attól függően, hogy melyik volt később) A másodlagos hatékonysági végpont a bal pitvari lineáris dimenziók és a transzthoracalis echokardiográfiával 3 időpontban mért A hullám újbóli megjelenése (műtét előtt, műtét után 6 és 12 hónappal). A másodlagos biztonsági végpont a súlyos szívelégtelenség, amelyet nem súlyozott összetett pontszámként határoztak meg: halál, stroke, súlyosbodó szívelégtelenség (+1 NYHA osztály), szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és mitrális billentyű 12 hónapon belüli ismételt beavatkozása. műtét után; és a protokollban meghatározott súlyos nemkívánatos események (különösen a thromboemboliás és vérzéses események) előfordulási gyakorisága a műtétet követő 12 hónapon belül. A statisztikai elemzést társadalomtudományi statisztikai csomaggal (SPSS) 11.5 szoftverrel végeztük. A P < 0,05 értéket tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kína, 350001
        • Department of Cardiovascular Surgery,Union Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fázis I. felvételi kritériumai

  1. Képes a tájékozott beleegyezés és az orvosi információk kiadása űrlapok aláírására
  2. Életkor ≥ 18 év és ≤ 60 év
  3. Klinikai javallatok csak mitrális billentyű műtétre a következők esetén:

    Szerves mitralis billentyű betegség egyéb szívbetegségek nélkül (funkcionális vagy szerkezeti).

  4. A hosszú ideig fennálló tartós AF-nek az egy évnél hosszabb ideig tartó folyamatos AF-et nevezzük.

    Az AF időtartamát a kórtörténettel, az AF jelenlétét pedig közvetlen elektrokardiográfiás vizsgálattal kell dokumentálni a klinikára érkezéskor.

  5. Képes használni a szívritmus monitort
  6. A bal pitvar anteroposterior átmérője 45 mm és 60 mm között van
  7. A stroke előzményei nélkül. Kizárási kritériumok

1. AF mitrális billentyű műtét indikációja nélkül; vagy 2. Ischaemiás mitralis regurgitáció egyidejű strukturális mitralis billentyű betegséggel; vagy 3. Funkcionális tricuspidalis regurgitáció; vagy 4. Az AF csak vagy paroxizmálisan perzisztens; vagy 5. Aktív fertőzés bizonyítéka; vagy 6. Mentális károsodás vagy egyéb olyan állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy megértse a vizsgálat természetét, jelentőségét és terjedelmét; vagy 7. hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia sebészeti kezelése; vagy 8. Korábbi katéteres abláció AF miatt; vagy 9. Egy évnél rövidebb várható élettartam; vagy 10. Abszolút ellenjavallatok az antikoaguláns kezeléshez; vagy 11. Beiratkozás egyidejű gyógyszer- vagy eszközkísérletekre; vagy 12. Nem kontrollált hypo- vagy hyperthyreosis; vagy 13. FEV1 < a becsült érték 30%-a; vagy 14. A pozitív terhességi teszt alapján terhes nők; vagy 15. Fogamzóképes korú nők, akik nem vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlásban részesüljenek; vagy 16. Fertőző endocarditis diagnosztizálva; vagy 17. Sürgős műtétre van szükség. Fázis II. felvételi kritériumai

  1. Képes a tájékozott beleegyezés és az orvosi információk kiadása űrlapok aláírására
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Klinikai indikációk mitrális billentyű műtétre a következőkre:

    Szerves mitrális billentyű betegség; vagy Funkcionális nem ischaemiás mitralis regurgitáció; vagy ischaemiás mitralis regurgitáció egyidejű strukturális mitralis billentyű betegséggel.

    Megjegyzés: Szükség lehet a funkcionális tricuspidalis regurgitáció vagy a nyitott foramen ovale műtéti kezelésére. Tartalmazhat egyidejű CABG-t, aortaívet vagy aortabillentyű-eljárást is. A sebészeti beavatkozás történhet szternotómiával vagy minimálisan invazív eljárással.

  4. A hosszú ideig fennálló tartós AF-nek az egy évnél hosszabb ideig tartó folyamatos AF-et nevezzük.

    Az AF időtartamát a kórtörténettel, az AF jelenlétét pedig közvetlen elektrokardiográfiás vizsgálattal kell dokumentálni a klinikára érkezéskor.

  5. Képes használni a szívritmus monitort

Kizárási kritériumok

  1. AF mitrális billentyű műtét indikációja nélkül; vagy
  2. Az AF csak vagy paroxizmálisan perzisztens; vagy
  3. Aktív fertőzés bizonyítéka; vagy
  4. Mentális károsodás vagy egyéb olyan állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy megértse a vizsgálat természetét, jelentőségét és terjedelmét; vagy
  5. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia sebészeti kezelése; vagy
  6. Korábbi katéteres abláció AF miatt; vagy
  7. Egy évnél rövidebb várható élettartam; vagy
  8. Abszolút ellenjavallatok az antikoaguláns kezeléshez; vagy
  9. Beiratkozás egyidejű gyógyszer- vagy eszközkísérletekre; vagy
  10. Nem kontrollált hypo- vagy hyperthyreosis; vagy
  11. A pozitív terhességi teszt alapján terhes nők; vagy
  12. Fogamzóképes korú nők, akik nem vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlásban részesüljenek; vagy
  13. Fertőző endocarditis diagnosztizálva; vagy
  14. Sürgős műtétre van szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új művelet
Bal pitvari geometriai térfogatcsökkentés, tüdővénás sziget izolálása és bal függelék alapzárása
Bal pitvari geometriai térfogatcsökkentés, tüdővénás sziget izolálása és bal függelék alapzárása
Egyéb: Új művelet (kiválasztott kísérleti tanulmány)
Bal pitvari geometriai térfogatcsökkentés, tüdővénás sziget izolálása és bal függelék alapzárása
Bal pitvari geometriai térfogatcsökkentés, tüdővénás sziget izolálása és bal függelék alapzárása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF-től mentes résztvevők száma
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Az AF-től való mentesség a 6 hónapos és 12 hónapos MVS-en átesett, tartós AF-ben szenvedő betegeknél. Az AF mérése 7 napos folyamatos Holter monitorozással történik a műtét után 6 és 12 hónappal; és az AF szabadságát a 12 hónapos korban 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó AF hiánya határozza meg
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Intraoperatív kardiopulmonális bypass időtartama
Időkeret: 1 órával a műtét után
A kardiopulmonális bypass (CPB) technológiát a legtöbb szív- és érrendszeri műtétben használják. Ezek a műtétek CPB-t használnak, amihez társultak néhány káros hatás. Ez valószínűleg annak köszönhető, hogy a vér rendellenes felületeknek van kitéve, és szisztémás gyulladásos reakciókhoz vezet. A CPB elhúzódása rosszabb klinikai eredményekkel jár.
1 órával a műtét után
Nemkívánatos események a műtét után 30 napon belül
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A műtétet követő 30 napon belüli nemkívánatos események, beleértve: halál, szélütés, súlyos szívesemények (szívelégtelenség, szívinfarktus), szív-újra kórházi kezelések, átmeneti ischaemiás roham, tüdőembólia, perifériás embólia, koszorúér sérülés, anatómiai túlzott vérzés, mély sternális sebfertőzés/mediastinitis, a speciális vezetési rendszer károsodása, amely állandó pacemakert igényel, és a vena cava superior szűkülete.
A műtét után 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bal pitvari anteroposterior átmérőjében
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
echokardiográfiás változás a bal pitvar anteroposterior átmérőjében
6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
A bal pitvari keresztirányú átmérő változása
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
echokardiográfiás változás a bal pitvari transzverzális átmérőben
6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
Változás a bal pitvari felső alsó átmérőjében
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
echokardiográfiás változás a bal pitvari superoinferior átmérőben
6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél észlelni fogják a késői transzmitrális áramlási sebesség (A hullám) ismételt megjelenését
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
A csúcs késői transzmitrális áramlási sebesség (A-hullám) újbóli megjelenése azt jelenti, hogy helyreáll a hatékony bal pitvari kontrakció, ami alacsonyabb trombózisarányt jelez. Általában ezek nem A hullám az AF-betegek számára. A késői transzmitrális áramlási sebesség csúcsértéke 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után, amelyet transzthoracalis echokardiográfiával mérünk.
6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
MACE-ek a műtét után 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónapon belül
MACE-k a műtét után 12 hónapon belül: nem súlyozott összetett pontszámként definiálva: halál, stroke, súlyosbodó szívelégtelenség (+1 NYHA osztály), CHF kórházi kezelés és mitrális billentyű [MV] ismételt beavatkozása.
12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLW2017AF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

azt tervezi, hogy a vizsgálati protokollt, az SAP-ot és az ICF-et megosztja más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

szív- és érrendszeri kutatók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel