Nowa operacja leczenia długotrwałego migotania przedsionków (ANOLAF)

Od września 2017 r. naszą nową operacją leczono 20 wybiórczo, a następnie 120 kolejnych pacjentów z zastawkowym migotaniem przedsionków. Jeśli wyniki kliniczne uzyskane od pierwszych 20 pacjentów z restrykcyjnymi kryteriami selekcji są niezadowalające, to znaczy wskaźnik przywrócenia rytmu zatokowego był mniejszy niż 50% po rocznej obserwacji, badanie zostanie przerwane. W przeciwnym razie do następnej fazy zostanie zrekrutowane kolejne pojedyncze ramię ze 120 kolejnymi pacjentami z zastawkowym AF.

Szczegóły procedury: Wszyscy pacjenci będą mieli zmniejszoną objętość geometryczną lewego przedsionka, izolowaną wyspę żyły płucnej i podwiązany lewy przydatek lub zaszyte szwy. Po przecięciu żyły głównej górnej zwykle wykonywano dwa okrągłe nacięcia w ścianie lewego przedsionka między żyłami płucnymi a pierścieniem mitralnym w celu resekcji paska obwodowego przedsionka i izolacji wyspy żył płucnych. Pierwsze okrągłe nacięcie wykonano wokół żył płucnych. Tym nacięciem wyodrębniono wyspę żyły płucnej i otwarto lewy przedsionek. Drugie wykonano w rowku międzyprzedsionkowym i rozszerzono wokół pierścienia mitralnego, pozostawiając 2 cm margines ściany dolnej od pierścienia i uszka mitralnego in situ. Tymi dwoma nacięciami wycięto obwodowy pasek lewego przedsionka. Następnie podwiązano lub wycięto i zszyto podstawę uszka lewego przedsionka. Po manipulacjach zastawki mitralnej, środek wyspy żyły płucnej został wzdłużnie zszyty rafą ciągłym szwem polipropylenowym 3-0, aby wykluczyć na zewnątrz jamy lewego przedsionka. Ta złożona wyspa żył płucnych została bezpośrednio zespolona z wyciętym brzegiem wokół pierścienia mitralnego i przegrody międzyprzedsionkowej zamiast bruzdy międzyprzedsionkowej. Ostatecznie ciągłość żyły głównej została przywrócona po usunięciu zacisku krzyżowego aorty przy użyciu szwu polipropylenowego 4-0.

Po wypisaniu z chorych utrzymywano kontakt telefoniczny. Przez pierwsze 3 miesiące (okres karencji) dozwolone będzie stosowanie leków antyarytmicznych. Dwuwymiarowa echokardiografia przezklatkowa i monitorowanie metodą Holtera zostaną wykonane na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od pierwszej operacji. Kiedykolwiek uczestnicy mają objawy takie jak kołatanie serca, zawroty głowy lub duszności, mogą zadzwonić do lekarzy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest brak migotania przedsionków zarówno po 6, jak i 12 miesiącach po operacji, oceniany przez 7-dniowe ciągłe monitorowanie metodą Holtera. Podstawowe bezpieczeństwo to czas krążenia pozaustrojowego; oraz zgon, udar mózgu, poważne zdarzenia sercowe (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego), ponowne hospitalizacje sercowe, przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna, zatorowość obwodowa, uszkodzenie tętnicy wieńcowej, nadmierne krwawienie anatomiczne, infekcja/zapalenie śródpiersia głębokiej rany mostka, uszkodzenie do specjalistycznego układu przewodzącego wymagającego stałego stymulatora i zwężenia żyły głównej górnej w ciągu 30 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpiło później) Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności są wymiary liniowe lewego przedsionka i ponowne pojawienie się fali A mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej w 3 punktach czasowych (przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji). Drugorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa są poważne niepożądane zdarzenia sercowe, które zdefiniowano jako nieważoną złożoną punktację obejmującą: zgon, udar mózgu, nasilenie niewydolności serca (+1 klasa NYHA), hospitalizację z powodu niewydolności serca i ponowną interwencję zastawki mitralnej w ciągu 12 miesięcy po operacji; oraz częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych w protokole (zwłaszcza zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych) w ciągu 12 miesięcy po operacji. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) 11.5. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.