長期にわたる心房細動の治療のための新しい手術 (ANOLAF)
僧帽弁手術中の長期にわたる持続性心房細動 (AF) の治療のための新しい手術 (左心房の幾何学的容積縮小、肺静脈島分離および左心耳基部閉鎖)
調査の概要
詳細な説明
2017 年 9 月から 20 名の選択的患者、その後 120 名の連続弁膜性心房細動患者が新しい手術で治療されました。 選択基準を制限した最初の 20 人の患者の臨床結果が満足できない場合、つまり、洞調律の回復率が 1 年間のフォローアップで 50% 未満であった場合、研究は中止されます。 それ以外の場合は、120 人の連続した弁膜性心房細動患者を含む別の単一のアームが次のフェーズに採用されます。
手順の詳細: すべての患者は、左心房の幾何学的容積を縮小し、肺静脈島を分離し、左付属肢を結紮または縫合閉鎖します。 上大静脈が切断された後、通常、肺静脈と僧帽弁輪の間の左心房壁に 2 つの円形切開が行われ、円周心房ストリップ切除と肺静脈島分離が行われました。 最初の円形切開は、肺静脈の周囲で行われました。 この切開により、肺静脈島が分離され、左心房が開かれた。 2 つ目は、心房間溝で行われ、僧帽弁輪の周りに拡張され、弁輪と付属肢から 2 cm の下側の壁の縁がその場に残されました。 これらの 2 つの切開で、左心房の円周ストリップが切除されました。 次に、左心耳の基部を結紮または切除し、縫合した。 僧帽弁操作の後、肺静脈島の中心は、左心房の外側に向かって排除するために、3-0 ポリプロピレン連続連続縫合糸で縦方向にリーフを埋め込んだ。 この襞のある肺静脈島は、僧帽弁輪の周囲の切除縁と心房間溝の代わりに心房中隔に直接吻合された。 最後に、実行中の 4-0 ポリプロピレン縫合糸を使用して大動脈クロスクランプを除去した後、大静脈の連続性が復元されました。
退院後も患者との電話連絡は維持された.抗不整脈薬の使用は、最初の3ヶ月間(ブランク期間)に許可される. 経胸壁二次元心エコー検査とホルターモニタリングは、ベースライン時と、最初の手術から3、6、および12か月後に取得されます。 参加者は、動悸、めまい、息切れなどの症状があるときはいつでも、医師に電話することができました.
主要な有効性エンドポイントは、手術後 6 か月および 12 か月の両方での心房細動からの解放であり、7 日間の連続ホルターモニタリングによって評価されます。 主な安全性は心肺バイパス時間です。死亡、脳卒中、重篤な心臓イベント（心不全、心筋梗塞）、心臓の再入院、一過性脳虚血発作、肺塞栓症、末梢塞栓症、冠動脈損傷、解剖学的過剰出血、胸骨深部創傷感染/縦隔炎、損傷の複合恒久的なペースメーカーを必要とする特殊な伝導システム、および上大静脈狭窄、手技または退院後30日以内（いずれか遅い方） （手術前、手術後6ヶ月と12ヶ月）。 二次安全性評価項目は、重篤な心臓有害事象であり、死亡、脳卒中、心不全の悪化 (+1 NYHA クラス)、心不全による入院、および 12 か月以内の僧帽弁再介入の非加重複合スコアとして定義されました。手術後;手術後12か月以内のプロトコルで定義された重篤な有害事象（特に血栓塞栓症および出血性事象）の発生率。 統計分析は、社会科学用統計パッケージ(SPSS) 11.5ソフトウェアを使用して実行されました。 P < 0.05 の値は、統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fujian
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FuZhou、Fujian、中国、350001
- Department of Cardiovascular Surgery,Union Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
フェーズ I 包含基準
- インフォームドコンセントと医療情報のリリースフォームに署名できる
- 年齢 18 歳以上 60 歳以下
以下に対する僧帽弁手術のみの臨床的適応：
他の心臓障害（機能的または構造的）を伴わない器質性僧帽弁疾患。
長期持続性心房細動は、1 年を超える継続的な心房細動と定義されます。
心房細動の持続期間は病歴によって記録する必要があり、心房細動の存在はクリニック到着時に直接心電図検査によって記録する必要があります。
- 心拍計が使える
- 左心房の前後径が45mm～60mm
- 脳卒中の既往なし。 除外基準
1. 僧帽弁手術の適応がない心房細動;または 2.付随する構造的僧帽弁疾患の証拠を伴う虚血性僧帽弁逆流;または 3. 機能的な三尖弁逆流;または 4. AF のみまたは発作性持続性;または 5. 活動性感染の証拠;または6。 患者が研究の性質、意義、および範囲を理解できない可能性のある精神障害またはその他の状態;または 7.肥大型閉塞性心筋症の外科的管理;または 8. AF に対する以前のカテーテルアブレーション;または 9. 平均余命が 1 年未満。または10。 抗凝固療法の絶対禁忌;または11。 付随する薬物またはデバイス試験への登録;または 12.制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症;または13。 FEV1 < 予測値の 30%;または14。 -陽性の妊娠検査によって証明されるように妊娠している女性;または15。 -治験期間中、適切な避妊を行うことに同意しない出産可能年齢の女性;または16。 感染性心内膜炎と診断されています。または17。 緊急手術が必要です。 フェーズ II 包含基準
- インフォームドコンセントと医療情報のリリースフォームに署名できる
- 18歳以上
以下の場合の僧帽弁手術の臨床的適応：
器質性僧帽弁疾患;または機能的な非虚血性僧帽弁逆流;または付随する構造的僧帽弁疾患の証拠を伴う虚血性僧帽弁逆流。
注: 機能的な三尖弁逆流または卵円孔開存の外科的管理が必要になる場合があります。 付随する CABG、大動脈弓または大動脈弁の処置も含まれる場合があります。 外科的介入は、胸骨切開術または低侵襲手術によって行うことができます。
長期持続性心房細動は、1 年を超える継続的な心房細動と定義されます。
心房細動の持続期間は病歴によって記録する必要があり、心房細動の存在はクリニック到着時に直接心電図検査によって記録する必要があります。
- 心拍計が使える
除外基準
- 僧帽弁手術の適応がない心房細動;また
- AF のみまたは発作性持続性;また
- 活動性感染の証拠;また
- 患者が研究の性質、意義、および範囲を理解できない可能性のある精神障害またはその他の状態;また
- 肥大型閉塞性心筋症の外科的管理;また
- AFのための以前のカテーテルアブレーション;また
- 1年未満の平均余命;また
- 抗凝固療法の絶対禁忌;また
- 付随する薬物またはデバイス試験への登録;また
- コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症;また
- -陽性の妊娠検査によって証明されるように妊娠している女性;また
- -治験期間中、適切な避妊を行うことに同意しない出産可能年齢の女性;また
- 感染性心内膜炎と診断されています。また
- 緊急手術が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい操作
左心房の幾何学的容積縮小、肺静脈島の分離、および左心耳基部の閉鎖
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左心房の幾何学的容積縮小、肺静脈島の分離、および左心耳基部の閉鎖
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他の：新しい操作 (選択されたパイロット スタディ)
左心房の幾何学的容積縮小、肺静脈島の分離、および左心耳基部の閉鎖
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左心房の幾何学的容積縮小、肺静脈島の分離、および左心耳基部の閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFフリーの参加者数
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6 か月および 12 か月で MVS を受ける長期持続性 AF 患者の AF からの解放。
AFは、手術後6か月および12か月で7日間の連続ホルターモニタリングによって測定されます。 AF の自由度は、12 か月で 30 秒を超える AF の欠如によって定義されます。
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術中心肺バイパス期間
時間枠：施術後1時間
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心肺バイパス (CPB) 技術は、ほとんどの心臓血管手術で使用されています。
これらの手術は CPB を利用しますが、これにはいくつかの悪影響が伴います。
これは、血液が異常な表面にさらされ、全身性炎症反応を引き起こす状態にある可能性が最も高い.
長期の CPB 期間は、臨床転帰の悪化と関連しています。
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施術後1時間
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手術後30日以内の有害事象
時間枠：手術後30日以内
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手術後 30 日以内の有害事象には、死亡、脳卒中、重篤な心疾患 (心不全、心筋梗塞)、心臓の再入院、一過性脳虚血発作、肺塞栓症、末梢塞栓症、冠動脈損傷、解剖学的過剰出血、深部出血などがあります。胸骨の傷の感染/縦隔炎、恒久的なペースメーカーを必要とする特殊な伝導システムの損傷、および上大静脈狭窄。
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心房の前後径の変化
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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左心房の前後径の心エコー変化
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術後6ヶ月と12ヶ月
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左心房横径の変化
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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左心房横径の心エコー変化
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術後6ヶ月と12ヶ月
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左心房上下部直径の変化
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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左心房上下部直径の心エコー変化
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術後6ヶ月と12ヶ月
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ピーク後期僧帽弁通過流速 (A 波) の再現を検出する参加者の数
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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後期僧帽弁通過流速 (A 波) のピーク再出現は、効率的な左心房収縮の回復を意味し、血栓症の発生率が低いことを示します。
通常、これらは AF 患者の A 波ではありません。
経胸壁心エコー検査で測定される、手術後 6 か月および 12 か月の後期経僧帽弁血流速度のピーク。
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術後6ヶ月と12ヶ月
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手術後12ヶ月以内のMACE
時間枠：12ヶ月以内
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手術後 12 か月以内の MACE: 死亡、脳卒中、心不全の悪化 (+1 NYHA クラス)、CHF 入院、および僧帽弁 [MV] 再介入の非加重複合スコアとして定義されます。
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12ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Liangwan Chen, M.D、Union Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Kim JH, Na CY, Lee SJ, Oh SS. Circumferential left atrium resection for treating a giant left atrium. J Card Surg. 2013 Mar;28(2):102-8. doi: 10.1111/jocs.12061. Epub 2013 Jan 29.
- Shi J, Bai ZX, Zhang BG, Ren WJ, Guo YQ. A modified Cox maze IV procedure: a simpler technique for the surgical treatment of atrial fibrillation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Dec;23(6):856-860. doi: 10.1093/icvts/ivw256. Epub 2016 Aug 11.
- Zheng S, Zhang H, Li Y, Han J, Jia Y, Meng X. Comparison of Left Atrial and Biatrial Maze Procedure in the Treatment of Atrial Fibrillation: A Meta-Analysis of Clinical Studies. Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Dec;64(8):661-671. doi: 10.1055/s-0035-1554941. Epub 2015 Jul 28.
- Kong MH, Lopes RD, Piccini JP, Hasselblad V, Bahnson TD, Al-Khatib SM. Surgical Maze procedure as a treatment for atrial fibrillation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Ther. 2010 Oct;28(5):311-26. doi: 10.1111/j.1755-5922.2010.00139.x.
- Baek MJ, Na CY, Oh SS, Lee CH, Kim JH, Seo HJ, Park SW, Kim WS. Surgical treatment of chronic atrial fibrillation combined with rheumatic mitral valve disease: Effects of the cryo-maze procedure and predictors for late recurrence. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Nov;30(5):728-36. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.08.016. Epub 2006 Sep 26.
- Kumar P, Athanasiou T, De L Stanbridge R. Treatment of long-duration atrial fibrillation by modified maze procedure. J R Soc Med. 2002 Nov;95(11):552-3. doi: 10.1258/jrsm.95.11.552. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
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