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장기 심방 세동 치료를 위한 새로운 수술 (ANOLAF)

2021년 10월 17일 업데이트: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

승모판막 수술 중 장기간 지속된 지속성 심방세동(AF) 치료를 위한 새로운 수술(좌심방 기하학적 용적 감소, 폐정맥 섬 격리 및 좌측 부속기 기저 폐쇄)

심방세동(AF)은 종종 승모판 질환 환자에서 발생합니다. 승모판 치환술과 승모판 성형술 모두 승모판 질환에 효과적인 방법입니다. 심방 세동을 치료하는 방법은 완전한 회복의 열쇠입니다. 수술 중 고주파 절제(RFA)는 이러한 환자에게 효과적인 치료법입니다. 그러나 특히 좌심방이 확장된 환자의 경우 RFA 후 일부 재발률이 있습니다. 이에 연구진은 승모판 수술 시 새로운 술식(좌심방기하용적축소술, 폐정맥섬 격리법, 좌측 부속기 기저부 폐쇄법)을 설계하고 그 결과를 연구하여 이 새로운 수술을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2017년 9월부터 20명의 선택적 환자와 판막성 심방세동 환자 120명이 새로운 수술로 치료를 받았습니다. 제한된 선택 기준을 가진 처음 20명의 환자에 대한 임상 결과가 만족스럽지 않은 경우, 즉 1년 추시에서 동율동의 회복률이 50% 미만인 경우 연구를 중단합니다. 그렇지 않으면 판막 AF가 있는 120명의 연속 환자가 있는 또 다른 단일 팔이 다음 단계를 위해 모집됩니다.

절차 세부 사항: 모든 환자는 좌심방 기하학적 용적을 줄이고 폐정맥 섬을 분리하고 왼쪽 부속기를 결찰하거나 봉합합니다. 상대정맥 절개 후 폐정맥과 승모판륜 사이의 좌심방 벽에 원주방향 심방 스트립 절제술과 폐정맥 섬 격리를 위해 보통 2개의 원형 절개를 하였다. 첫 번째 원형 절개는 폐정맥 주위에 수행되었습니다. 이 절개로 폐정맥 섬을 분리하고 좌심방을 열었습니다. 두 번째는 심방간 고랑에서 수행되었고 승모판 고리 주위로 확장되어 고리와 부속기에서 2cm 아래쪽 벽 여백을 제자리에 남겨 두었습니다. 이 두 절개로 좌심방의 원주 스트립이 절제되었습니다. 그런 다음 좌심방 부속기의 기저부를 결찰하거나 절제하고 봉합했습니다. 승모판 조작 후 폐정맥 섬의 중심을 3-0 폴리프로필렌 연속 봉합사로 종방향으로 암초로 봉합하여 좌심방강 바깥쪽으로 배제시켰다. 이 주름진 폐정맥 섬은 심방고랑 대신에 승모판륜과 심방중격 주위의 절제된 가장자리에 직접 문합되었다. 마지막으로, 러닝 4-0 폴리프로필렌 봉합사를 사용하여 대동맥 교차 클램프 제거 후 대동맥 연속성이 복원되었습니다.

퇴원 후에도 환자와의 전화연락은 유지하였다. 첫 3개월(공백기간) 동안 항부정맥제의 사용을 허용한다. 경흉부 2차원 심초음파 및 홀터 모니터링은 기준선과 초기 수술 후 3, 6, 12개월에 얻을 것입니다. 참가자가 심계항진, 어지러움 또는 숨가쁨과 같은 증상이 있을 때마다 의사에게 전화를 걸 수 있습니다.

1차 유효성 종점은 수술 후 6개월 및 12개월 모두에서 AF가 없는 것으로 7일 연속 Holter 모니터링으로 평가됩니다. 기본 안전은 심폐 바이패스 시간입니다. 및 사망, 뇌졸중, 중증 심장 사건(심부전, 심근경색), 심장 재입원, 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 말초 색전증, 관상동맥 손상, 해부학적 과다 출혈, 심부 흉골 상처 감염/종격염, 손상의 복합 시술 후 30일 이내 또는 병원 퇴원(둘 중 나중 날짜) 내 영구 심박조율기 및 상대정맥 협착증을 필요로 하는 특수 전도 시스템에 대해 2차 효능 종점은 좌심방 선형 치수 및 3 시점에서 경흉부 심초음파로 측정된 파형 재현입니다. (수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월). 2차 안전성 종점은 다음과 같은 비가중 복합 점수로 정의된 주요 심장 이상 반응입니다: 사망, 뇌졸중, 심부전 악화(+1 NYHA 클래스), 심부전으로 인한 입원, 12개월 이내의 승모판 재개입 수술 후; 및 수술 후 12개월 이내에 프로토콜 정의된 심각한 부작용(특히 혈전색전증 및 출혈성 사건)의 발생률. 통계분석은 SPSS(Statistic Package for Social Science) 11.5 소프트웨어로 수행하였다. P < 0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, 중국, 350001
        • Department of Cardiovascular Surgery,Union Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

1상 포함 기준

  1. 사전 동의 및 의료 정보 공개 양식에 서명할 수 있습니다.
  2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 60세

  3. 다음에 대한 승모판 수술만을 위한 임상 적응증:

    다른 심장 장애(기능적 또는 구조적)가 없는 기질성 승모판 질환.

  4. 장기 지속성 AF는 지속 기간이 1년 이상 지속되는 AF로 정의됩니다.

    심방세동 기간은 병력으로 기록되어야 하며 심방세동의 존재는 진료소 도착 시 직접적인 심전도 평가로 기록되어야 합니다.

  5. 심장 박동 모니터 사용 가능
  6. 45mm에서 60mm 사이의 좌심방의 전후 직경
  7. 뇌졸중 병력 없음. 제외 기준

1. 승모판 수술에 적응증이 없는 심방세동; 또는 2. 수반되는 구조적 승모판 질환의 증거가 있는 허혈성 승모판 역류; 또는 3. 기능적 삼첨판 역류; 또는 4. 심방세동이 단독이거나 발작적으로 지속됨; 또는 5. 활성 감염의 증거; 또는 6. 환자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해할 수 없는 정신 장애 또는 기타 상태; 또는 7. 비대성 폐쇄성 심근병증의 외과적 관리; 또는 8. AF에 대한 이전 카테터 절제; 또는 9. 기대 수명이 1년 미만인 경우 또는 10. 항응고 요법에 대한 절대 금기; 또는 11. 동시 약물 또는 장치 시험에 등록 또는 12. 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증; 또는 13. FEV1 < 예측 값의 30%; 또는 14. 양성 임신 검사로 입증된 임신 여성; 또는 15. 시험 기간 동안 적절한 산아제한에 동의하지 않는 가임기 여성 또는 16. 감염성 심내막염으로 진단됨; 또는 17. 응급 수술이 필요합니다. 제2상 포함 기준

  1. 사전 동의 및 의료 정보 공개 양식에 서명할 수 있습니다.
  2. 연령 ≥ 18세

  3. 다음에 대한 승모판 수술의 임상 적응증:

    기질성 승모판 질환; 또는 기능적 비허혈성 승모판 역류; 또는 수반되는 구조적 승모판 질환의 증거가 있는 허혈성 승모판 역류.

    참고: 기능적 삼첨판 역류 또는 난원공 개방의 외과적 관리가 필요할 수 있습니다. 수반되는 CABG, 대동맥궁 또는 대동맥 판막 절차도 포함될 수 있습니다. 외과 개입은 흉골 절개 또는 최소 침습 절차를 통해 수행될 수 있습니다.

  4. 장기 지속성 AF는 지속 기간이 1년 이상 지속되는 AF로 정의됩니다.

    심방세동 기간은 병력으로 기록되어야 하며 심방세동의 존재는 진료소 도착 시 직접적인 심전도 평가로 기록되어야 합니다.

  5. 심장 박동 모니터 사용 가능

제외 기준

  1. 승모판 수술의 적응증이 없는 심방세동; 또는
  2. AF는 단독 또는 발작적 지속; 또는
  3. 활동성 감염의 증거; 또는
  4. 환자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해할 수 없는 정신 장애 또는 기타 상태; 또는
  5. 비후성 폐쇄성 심근병증의 외과적 관리; 또는
  6. AF에 대한 이전 카테터 절제; 또는
  7. 1년 미만의 기대 수명; 또는
  8. 항응고 요법에 대한 절대 금기; 또는
  9. 동시 약물 또는 장치 시험에 등록 또는
  10. 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증; 또는
  11. 양성 임신 검사로 입증된 임신 여성; 또는
  12. 시험 기간 동안 적절한 산아제한에 동의하지 않는 가임기 여성 또는
  13. 감염성 심내막염으로 진단됨; 또는
  14. 응급 수술이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 작전
좌심방 기하학적 용적 감소, 폐정맥 섬 격리 및 좌 부속기 기저 폐쇄
절차: 좌심방 기하학적 용적 감소, 폐정맥 섬 분리 및 좌 부속기 기저 폐쇄(선택된 환자)
좌심방 기하학적 용적 감소, 폐정맥 섬 격리 및 좌 부속기 기저 폐쇄
다른: 신규작전(선정 시범연구)
좌심방 기하학적 용적 감소, 폐정맥 섬 격리 및 좌 부속기 기저 폐쇄
절차: 좌심방 기하학적 용적 감소, 폐정맥 섬 격리 및 좌 부속기 기저 폐쇄
좌심방 기하학적 용적 감소, 폐정맥 섬 격리 및 좌 부속기 기저 폐쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF가 없는 참가자 수
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
6개월 및 12개월에 MVS를 겪는 장기간 지속성 심방세동 환자에서 심방세동으로부터의 자유. AF는 수술 후 6개월 및 12개월에 7일 연속 Holter 모니터링으로 측정됩니다. AF의 자유는 12개월에 > 30초 지속되는 AF의 부재로 정의될 것이다.
수술 후 3, 6, 12개월
수술 중 심폐 우회 기간
기간: 수술 후 1시간
심폐 바이패스(CPB) 기술은 대부분의 심혈관 수술에 사용됩니다. 이러한 수술은 일부 부작용과 관련된 CPB를 활용합니다. 이는 혈액이 비정상적인 표면에 노출되고 전신 염증 반응을 일으키는 조건 때문일 가능성이 큽니다. 연장된 CPB 기간은 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있습니다.
수술 후 1시간
수술 후 30일 이내 부작용
기간: 수술 후 30일 이내
다음을 포함하는 수술 후 30일 이내의 부작용: 사망, 뇌졸중, 심각한 심장 사건(심부전, 심근경색), 심장 재입원, 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 말초 색전증, 관상동맥 손상, 해부학적 과다 출혈, 심부 흉골 상처 감염/종격염, 영구적인 심박조율기가 필요한 특수 전도 시스템 손상, 상대정맥 협착증.
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심방 전후 직경의 변화
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
좌심방 전후 직경의 심초음파 변화
수술 후 6개월 및 12개월
좌심방 횡경의 변화
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
좌심방 횡단 직경의 심초음파 변화
수술 후 6개월 및 12개월
좌심방 상하 직경의 변화
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
좌심방 상하 직경의 심초음파 변화
수술 후 6개월 및 12개월
피크 늦은 승모판 흐름 속도(A 웨이브) 재현을 감지할 참가자의 수
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
피크 후기 승모판 유속(A파) 재현은 효율적인 좌심방 수축의 회복을 의미하며 이는 낮은 혈전증 비율을 나타냅니다. 일반적으로 AF 환자에게는 A파가 없습니다. 수술 후 6개월 및 12개월의 피크 후기 승모판 유속은 경흉부 심초음파로 측정됩니다.
수술 후 6개월 및 12개월
수술 후 12개월 이내의 MACE
기간: 12개월 이내
수술 후 12개월 이내의 MACE: 다음의 비가중 복합 점수로 정의됨: 사망, 뇌졸중, 심부전 악화(+1 NYHA 클래스), CHF 입원 및 승모판[MV] 재중재.
12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLW2017AF

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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