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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03347695
Une nouvelle opération pour le traitement de la fibrillation auriculaire de longue date (ANOLAF)
Une nouvelle opération (réduction du volume géométrique de l'oreillette gauche, isolement de l'îlot de la veine pulmonaire et fermeture de la base de l'appendice gauche) pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante (FA) de longue date pendant la chirurgie de la valve mitrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Réduction du volume géométrique de l'oreillette gauche, isolement de l'îlot de la veine pulmonaire et fermeture de la base de l'appendice gauche (patients sélectionnés)
- Procédure: Réduction du volume géométrique auriculaire gauche, isolement de l'îlot de la veine pulmonaire et fermeture de la base de l'appendice gauche
Description détaillée
À partir de septembre 2017, 20 patients sélectifs, puis 120 patients consécutifs atteints de fibrillation auriculaire valvulaire ont été traités avec notre nouvelle opération. Si les résultats cliniques des 20 premiers patients avec des critères de sélection restreints ne sont pas satisfaits, c'est-à-dire que le taux de restauration du rythme sinusal était inférieur à 50 % à 1 an de suivi, l'étude sera arrêtée. Sinon, un autre bras unique avec 120 patients consécutifs atteints de FA valvulaire sera recruté pour la phase suivante.
Détails de la procédure : Tous les patients verront leur volume géométrique auriculaire gauche réduit, l'îlot veineux pulmonaire isolé et l'appendice gauche ligaturé ou suture fermée. Après la section de la veine cave supérieure, deux incisions circulaires étaient généralement pratiquées dans la paroi auriculaire gauche entre les veines pulmonaires et l'anneau mitral pour la résection circonférentielle de la bandelette auriculaire et l'isolement de l'îlot veineux pulmonaire. La première incision circulaire a été réalisée autour des veines pulmonaires. Avec cette incision, l'îlot veineux pulmonaire a été isolé et l'oreillette gauche a été ouverte. La seconde a été réalisée dans le sillon interauriculaire et s'est étendue autour de l'anneau mitral, laissant une marge de paroi inférieure de 2 cm entre l'anneau et l'appendice in situ. Avec ces deux incisions, une bande circonférentielle de l'oreillette gauche a été excisée. Ensuite, la base de l'appendice auriculaire gauche a été ligaturée ou excisée et suturée. Après les manipulations mitrales, le centre de l'îlot veineux pulmonaire a été longitudinalement imbriqué dans le récif avec une suture continue en polypropylène 3-0 pour exclure vers l'extérieur de la cavité auriculaire gauche. Cet îlot veineux pulmonaire plissé a été directement anastomosé à la marge réséquée autour de l'anneau mitral et du septum intra-auriculaire au lieu du sillon inter-auriculaire. Enfin, la continuité cave a été restaurée après le retrait du clamp aortique à l'aide d'une suture en polypropylène 4-0 en cours d'exécution.
Le contact téléphonique a été maintenu avec les patients après leur sortie. L'utilisation de médicaments anti-arythmiques sera autorisée pendant les 3 premiers mois (période de blanking). L'échocardiographie bidimensionnelle transthoracique et la surveillance Holter seront obtenues au départ et à 3, 6 et 12 mois après l'opération initiale. Chaque fois que les participants présentent des symptômes tels que des palpitations, des étourdissements ou un essoufflement, ils peuvent téléphoner aux médecins.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'absence de FA à 6 mois et 12 mois après la chirurgie, évaluée par une surveillance Holter continue de 7 jours. La sécurité principale est le temps de pontage cardio-pulmonaire ; et un composite de décès, accident vasculaire cérébral, événements cardiaques graves (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde), réhospitalisations cardiaques, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire, embolie périphérique, lésion de l'artère coronaire, saignement anatomique excessif, infection/médiastinite profonde de la plaie sternale, lésion à un système de conduction spécialisé nécessitant un stimulateur cardiaque permanent et une sténose de la veine cave supérieure, dans les 30 jours suivant l'intervention ou la sortie de l'hôpital (selon la date la plus tardive) (avant la chirurgie, 6 et 12 mois après la chirurgie). Le critère d'évaluation secondaire de la sécurité sont les événements cardiaques indésirables majeurs, qui ont été définis comme un score composite non pondéré de : décès, accident vasculaire cérébral, aggravation de l'insuffisance cardiaque (+1 classe NYHA), hospitalisation pour insuffisance cardiaque et réintervention de la valve mitrale dans les 12 mois après l'opération; et l'incidence des événements indésirables graves définis par le protocole (en particulier les événements thromboemboliques et hémorragiques) dans les 12 mois suivant la chirurgie. L'analyse statistique a été effectuée avec le progiciel de statistiques pour les sciences sociales (SPSS) 11.5. Une valeur de P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Fujian
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FuZhou, Fujian, Chine, 350001
- Department of Cardiovascular Surgery,Union Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion de la phase I
- Capable de signer des formulaires de consentement éclairé et de divulgation de renseignements médicaux
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 60 ans
Indications cliniques pour la chirurgie de la valve mitrale uniquement pour les éléments suivants :
Maladie de la valve mitrale organique sans autres troubles cardiaques (fonctionnels ou structurels).
La FA persistante de longue date est définie comme une FA continue d'une durée supérieure à un an.
La durée de la FA doit être documentée par les antécédents médicaux et la présence de la FA doit être documentée par une évaluation électrocardiographique directe à l'arrivée à la clinique.
- Capable d'utiliser le moniteur de rythme cardiaque
- Diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche entre 45 mm et 60 mm
- Sans antécédent d'AVC. Critère d'exclusion
1. FA sans indication de chirurgie valvulaire mitrale ; ou 2. Insuffisance mitrale ischémique avec signes de maladie structurale concomitante de la valvule mitrale ; ou 3. régurgitation tricuspide fonctionnelle ; ou 4. FA persistante uniquement ou paroxystique ; ou 5. Preuve d'infection active; ou 6. Déficience mentale ou autres conditions qui peuvent ne pas permettre au patient de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude ; ou 7. Prise en charge chirurgicale de la cardiomyopathie obstructive hypertrophique ; ou 8. Ablation antérieure par cathéter pour FA ; ou 9. Espérance de vie inférieure à un an ; ou 10. Contre-indications absolues au traitement anticoagulant ; ou 11. Inscription à des essais concomitants de médicaments ou de dispositifs ; ou 12. Hypo- ou hyperthyroïdie non contrôlée ; ou 13. VEMS < 30 % de la valeur prédite ; ou 14. Les femmes enceintes, comme en témoigne un test de grossesse positif ; ou 15. Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'être sous contrôle des naissances pendant toute la durée de l'essai ; ou 16. Diagnostiqué avec une endocardite infectieuse ; ou 17. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence. Critères d'inclusion de la phase II
- Capable de signer des formulaires de consentement éclairé et de divulgation de renseignements médicaux
- Âge ≥ 18 ans
Indications cliniques de la chirurgie de la valve mitrale pour les éléments suivants :
Maladie de la valve mitrale organique ; ou Régurgitation mitrale non ischémique fonctionnelle ; ou Insuffisance mitrale ischémique avec signes de maladie structurelle concomitante de la valvule mitrale.
Remarque : Peut inclure la nécessité d'une prise en charge chirurgicale d'une régurgitation tricuspide fonctionnelle ou d'un foramen ovale perméable. Peut également inclure un CABG concomitant, une procédure de l'arc aortique ou de la valve aortique. L'intervention chirurgicale peut être réalisée par sternotomie ou procédure mini-invasive.
La FA persistante de longue date est définie comme une FA continue d'une durée supérieure à un an.
La durée de la FA doit être documentée par les antécédents médicaux et la présence de la FA doit être documentée par une évaluation électrocardiographique directe à l'arrivée à la clinique.
- Capable d'utiliser le moniteur de rythme cardiaque
Critère d'exclusion
- FA sans indication de chirurgie valvulaire mitrale ; ou
- La FA est persistante ou paroxystique ; ou
- Preuve d'infection active ; ou
- Déficience mentale ou autres conditions qui peuvent ne pas permettre au patient de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude ; ou
- Prise en charge chirurgicale de la cardiomyopathie obstructive hypertrophique ; ou
- Ablation antérieure par cathéter pour FA ; ou
- Espérance de vie inférieure à un an ; ou
- Contre-indications absolues au traitement anticoagulant ; ou
- Inscription à des essais concomitants de médicaments ou de dispositifs ; ou
- Hypo- ou hyperthyroïdie incontrôlée ; ou
- Les femmes enceintes, comme en témoigne un test de grossesse positif ; ou
- Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'être sous contrôle des naissances pendant toute la durée de l'essai ; ou
- Diagnostiqué avec une endocardite infectieuse ; ou
- Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une nouvelle opération
Réduction du volume géométrique auriculaire gauche, isolement de l'îlot de la veine pulmonaire et fermeture de la base de l'appendice gauche
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Réduction du volume géométrique auriculaire gauche, isolement de l'îlot de la veine pulmonaire et fermeture de la base de l'appendice gauche
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Autre: Une nouvelle opération (étude pilote sélectionnée)
Réduction du volume géométrique auriculaire gauche, isolement de l'îlot de la veine pulmonaire et fermeture de la base de l'appendice gauche
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Réduction du volume géométrique auriculaire gauche, isolement de l'îlot de la veine pulmonaire et fermeture de la base de l'appendice gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants sans AF
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'opération
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Absence de FA chez les patients atteints de FA persistante de longue date subissant un MVS à 6 mois et 12 mois.
La FA sera mesurée par une surveillance Holter continue de 7 jours à 6 mois et 12 mois après la chirurgie ; et l'absence de FA sera définie par l'absence de FA durant > 30 secondes à 12 mois
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3, 6 et 12 mois après l'opération
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Durée du pontage cardiopulmonaire peropératoire
Délai: 1 heure après l'opération
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La technologie de pontage cardiopulmonaire (PCB) est utilisée dans la plupart des chirurgies cardiovasculaires.
Ces chirurgies utilisent la CPB, qui a été associée à certains effets indésirables.
Ceci est très probablement dû à l'exposition du sang à des surfaces anormales et à des conditions conduisant à des réponses inflammatoires systémiques.
La durée prolongée de la CPB est associée à de moins bons résultats cliniques.
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1 heure après l'opération
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Les événements indésirables dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Les événements indésirables survenus dans les 30 jours suivant la chirurgie, notamment : décès, accident vasculaire cérébral, événements cardiaques graves (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde), réhospitalisations cardiaques, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire, embolie périphérique, lésion de l'artère coronaire, saignement anatomique excessif, infection de plaie sternale/médiastinite, dommages au système de conduction spécialisé nécessitant un stimulateur cardiaque permanent et sténose de la veine cave supérieure.
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche
Délai: 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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modification échocardiographique du diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche
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6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Modification du diamètre transversal de l'oreillette gauche
Délai: 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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modification échocardiographique du diamètre transversal de l'oreillette gauche
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6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Modification du diamètre supérieur de l'oreillette gauche
Délai: 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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modification échocardiographique du diamètre supérieur de l'oreillette gauche
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6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Le nombre de participants qui seront détectés la réapparition de la vitesse de flux transmitrale tardive maximale (onde A)
Délai: 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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La réapparition tardive de la vitesse maximale du flux trans-mitral (onde A) signifie la récupération d'une contraction auriculaire gauche efficace, ce qui indique un taux de thrombose plus faible.
Habituellement, il n'y a pas d'onde A pour les patients atteints de FA.
La vitesse maximale du flux trans-mitral tardif 6 mois et 12 mois après la chirurgie, qui sera mesurée par échocardiographie transthoracique.
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6 mois et 12 mois après la chirurgie
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MACE dans les 12 mois suivant la chirurgie
Délai: Dans les 12 mois
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MACE dans les 12 mois suivant la chirurgie : définis comme un score composite non pondéré de : décès, accident vasculaire cérébral, aggravation de l'insuffisance cardiaque (+1 classe NYHA), hospitalisation pour ICC et réintervention de la valve mitrale [VM].
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Dans les 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Kim JH, Na CY, Lee SJ, Oh SS. Circumferential left atrium resection for treating a giant left atrium. J Card Surg. 2013 Mar;28(2):102-8. doi: 10.1111/jocs.12061. Epub 2013 Jan 29.
- Shi J, Bai ZX, Zhang BG, Ren WJ, Guo YQ. A modified Cox maze IV procedure: a simpler technique for the surgical treatment of atrial fibrillation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Dec;23(6):856-860. doi: 10.1093/icvts/ivw256. Epub 2016 Aug 11.
- Zheng S, Zhang H, Li Y, Han J, Jia Y, Meng X. Comparison of Left Atrial and Biatrial Maze Procedure in the Treatment of Atrial Fibrillation: A Meta-Analysis of Clinical Studies. Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Dec;64(8):661-671. doi: 10.1055/s-0035-1554941. Epub 2015 Jul 28.
- Kong MH, Lopes RD, Piccini JP, Hasselblad V, Bahnson TD, Al-Khatib SM. Surgical Maze procedure as a treatment for atrial fibrillation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Ther. 2010 Oct;28(5):311-26. doi: 10.1111/j.1755-5922.2010.00139.x.
- Baek MJ, Na CY, Oh SS, Lee CH, Kim JH, Seo HJ, Park SW, Kim WS. Surgical treatment of chronic atrial fibrillation combined with rheumatic mitral valve disease: Effects of the cryo-maze procedure and predictors for late recurrence. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Nov;30(5):728-36. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.08.016. Epub 2006 Sep 26.
- Kumar P, Athanasiou T, De L Stanbridge R. Treatment of long-duration atrial fibrillation by modified maze procedure. J R Soc Med. 2002 Nov;95(11):552-3. doi: 10.1258/jrsm.95.11.552. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLW2017AF
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