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Une nouvelle opération pour le traitement de la fibrillation auriculaire de longue date (ANOLAF)

17 octobre 2021 mis à jour par: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Une nouvelle opération (réduction du volume géométrique de l'oreillette gauche, isolement de l'îlot de la veine pulmonaire et fermeture de la base de l'appendice gauche) pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante (FA) de longue date pendant la chirurgie de la valve mitrale

La fibrillation auriculaire (FA) survient souvent chez les patients atteints d'une maladie de la valve mitrale. Le remplacement mitral et la plastie de la valve mitrale sont les méthodes efficaces pour la maladie de la valve mitrale. Comment guérir la fibrillation auriculaire est la clé d'un rétablissement complet. L'ablation par radiofréquence (RFA) en chirurgie est un traitement efficace pour ces patients. Mais il existe un certain taux de récidive après RFA, en particulier chez les patients présentant une hypertrophie de l'oreillette gauche. Les chercheurs conçoivent donc une nouvelle procédure (réduction du volume géométrique de l'oreillette gauche, isolement de l'îlot de la veine pulmonaire et fermeture de la base de l'appendice gauche) pendant la chirurgie mitrale et étudient les résultats pour évaluer cette nouvelle opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À partir de septembre 2017, 20 patients sélectifs, puis 120 patients consécutifs atteints de fibrillation auriculaire valvulaire ont été traités avec notre nouvelle opération. Si les résultats cliniques des 20 premiers patients avec des critères de sélection restreints ne sont pas satisfaits, c'est-à-dire que le taux de restauration du rythme sinusal était inférieur à 50 % à 1 an de suivi, l'étude sera arrêtée. Sinon, un autre bras unique avec 120 patients consécutifs atteints de FA valvulaire sera recruté pour la phase suivante.

Détails de la procédure : Tous les patients verront leur volume géométrique auriculaire gauche réduit, l'îlot veineux pulmonaire isolé et l'appendice gauche ligaturé ou suture fermée. Après la section de la veine cave supérieure, deux incisions circulaires étaient généralement pratiquées dans la paroi auriculaire gauche entre les veines pulmonaires et l'anneau mitral pour la résection circonférentielle de la bandelette auriculaire et l'isolement de l'îlot veineux pulmonaire. La première incision circulaire a été réalisée autour des veines pulmonaires. Avec cette incision, l'îlot veineux pulmonaire a été isolé et l'oreillette gauche a été ouverte. La seconde a été réalisée dans le sillon interauriculaire et s'est étendue autour de l'anneau mitral, laissant une marge de paroi inférieure de 2 cm entre l'anneau et l'appendice in situ. Avec ces deux incisions, une bande circonférentielle de l'oreillette gauche a été excisée. Ensuite, la base de l'appendice auriculaire gauche a été ligaturée ou excisée et suturée. Après les manipulations mitrales, le centre de l'îlot veineux pulmonaire a été longitudinalement imbriqué dans le récif avec une suture continue en polypropylène 3-0 pour exclure vers l'extérieur de la cavité auriculaire gauche. Cet îlot veineux pulmonaire plissé a été directement anastomosé à la marge réséquée autour de l'anneau mitral et du septum intra-auriculaire au lieu du sillon inter-auriculaire. Enfin, la continuité cave a été restaurée après le retrait du clamp aortique à l'aide d'une suture en polypropylène 4-0 en cours d'exécution.

Le contact téléphonique a été maintenu avec les patients après leur sortie. L'utilisation de médicaments anti-arythmiques sera autorisée pendant les 3 premiers mois (période de blanking). L'échocardiographie bidimensionnelle transthoracique et la surveillance Holter seront obtenues au départ et à 3, 6 et 12 mois après l'opération initiale. Chaque fois que les participants présentent des symptômes tels que des palpitations, des étourdissements ou un essoufflement, ils peuvent téléphoner aux médecins.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'absence de FA à 6 mois et 12 mois après la chirurgie, évaluée par une surveillance Holter continue de 7 jours. La sécurité principale est le temps de pontage cardio-pulmonaire ; et un composite de décès, accident vasculaire cérébral, événements cardiaques graves (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde), réhospitalisations cardiaques, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire, embolie périphérique, lésion de l'artère coronaire, saignement anatomique excessif, infection/médiastinite profonde de la plaie sternale, lésion à un système de conduction spécialisé nécessitant un stimulateur cardiaque permanent et une sténose de la veine cave supérieure, dans les 30 jours suivant l'intervention ou la sortie de l'hôpital (selon la date la plus tardive) (avant la chirurgie, 6 et 12 mois après la chirurgie). Le critère d'évaluation secondaire de la sécurité sont les événements cardiaques indésirables majeurs, qui ont été définis comme un score composite non pondéré de : décès, accident vasculaire cérébral, aggravation de l'insuffisance cardiaque (+1 classe NYHA), hospitalisation pour insuffisance cardiaque et réintervention de la valve mitrale dans les 12 mois après l'opération; et l'incidence des événements indésirables graves définis par le protocole (en particulier les événements thromboemboliques et hémorragiques) dans les 12 mois suivant la chirurgie. L'analyse statistique a été effectuée avec le progiciel de statistiques pour les sciences sociales (SPSS) 11.5. Une valeur de P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Chine, 350001
        • Department of Cardiovascular Surgery,Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion de la phase I

  1. Capable de signer des formulaires de consentement éclairé et de divulgation de renseignements médicaux
  2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 60 ans
  3. Indications cliniques pour la chirurgie de la valve mitrale uniquement pour les éléments suivants :

    Maladie de la valve mitrale organique sans autres troubles cardiaques (fonctionnels ou structurels).

  4. La FA persistante de longue date est définie comme une FA continue d'une durée supérieure à un an.

    La durée de la FA doit être documentée par les antécédents médicaux et la présence de la FA doit être documentée par une évaluation électrocardiographique directe à l'arrivée à la clinique.

  5. Capable d'utiliser le moniteur de rythme cardiaque
  6. Diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche entre 45 mm et 60 mm
  7. Sans antécédent d'AVC. Critère d'exclusion

1. FA sans indication de chirurgie valvulaire mitrale ; ou 2. Insuffisance mitrale ischémique avec signes de maladie structurale concomitante de la valvule mitrale ; ou 3. régurgitation tricuspide fonctionnelle ; ou 4. FA persistante uniquement ou paroxystique ; ou 5. Preuve d'infection active; ou 6. Déficience mentale ou autres conditions qui peuvent ne pas permettre au patient de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude ; ou 7. Prise en charge chirurgicale de la cardiomyopathie obstructive hypertrophique ; ou 8. Ablation antérieure par cathéter pour FA ; ou 9. Espérance de vie inférieure à un an ; ou 10. Contre-indications absolues au traitement anticoagulant ; ou 11. Inscription à des essais concomitants de médicaments ou de dispositifs ; ou 12. Hypo- ou hyperthyroïdie non contrôlée ; ou 13. VEMS < 30 % de la valeur prédite ; ou 14. Les femmes enceintes, comme en témoigne un test de grossesse positif ; ou 15. Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'être sous contrôle des naissances pendant toute la durée de l'essai ; ou 16. Diagnostiqué avec une endocardite infectieuse ; ou 17. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence. Critères d'inclusion de la phase II

  1. Capable de signer des formulaires de consentement éclairé et de divulgation de renseignements médicaux
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Indications cliniques de la chirurgie de la valve mitrale pour les éléments suivants :

    Maladie de la valve mitrale organique ; ou Régurgitation mitrale non ischémique fonctionnelle ; ou Insuffisance mitrale ischémique avec signes de maladie structurelle concomitante de la valvule mitrale.

    Remarque : Peut inclure la nécessité d'une prise en charge chirurgicale d'une régurgitation tricuspide fonctionnelle ou d'un foramen ovale perméable. Peut également inclure un CABG concomitant, une procédure de l'arc aortique ou de la valve aortique. L'intervention chirurgicale peut être réalisée par sternotomie ou procédure mini-invasive.

  4. La FA persistante de longue date est définie comme une FA continue d'une durée supérieure à un an.

    La durée de la FA doit être documentée par les antécédents médicaux et la présence de la FA doit être documentée par une évaluation électrocardiographique directe à l'arrivée à la clinique.

  5. Capable d'utiliser le moniteur de rythme cardiaque

Critère d'exclusion

  1. FA sans indication de chirurgie valvulaire mitrale ; ou
  2. La FA est persistante ou paroxystique ; ou
  3. Preuve d'infection active ; ou
  4. Déficience mentale ou autres conditions qui peuvent ne pas permettre au patient de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude ; ou
  5. Prise en charge chirurgicale de la cardiomyopathie obstructive hypertrophique ; ou
  6. Ablation antérieure par cathéter pour FA ; ou
  7. Espérance de vie inférieure à un an ; ou
  8. Contre-indications absolues au traitement anticoagulant ; ou
  9. Inscription à des essais concomitants de médicaments ou de dispositifs ; ou
  10. Hypo- ou hyperthyroïdie incontrôlée ; ou
  11. Les femmes enceintes, comme en témoigne un test de grossesse positif ; ou
  12. Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'être sous contrôle des naissances pendant toute la durée de l'essai ; ou
  13. Diagnostiqué avec une endocardite infectieuse ; ou
  14. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une nouvelle opération
Réduction du volume géométrique auriculaire gauche, isolement de l'îlot de la veine pulmonaire et fermeture de la base de l'appendice gauche
Réduction du volume géométrique auriculaire gauche, isolement de l'îlot de la veine pulmonaire et fermeture de la base de l'appendice gauche
Autre: Une nouvelle opération (étude pilote sélectionnée)
Réduction du volume géométrique auriculaire gauche, isolement de l'îlot de la veine pulmonaire et fermeture de la base de l'appendice gauche
Réduction du volume géométrique auriculaire gauche, isolement de l'îlot de la veine pulmonaire et fermeture de la base de l'appendice gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans AF
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'opération
Absence de FA chez les patients atteints de FA persistante de longue date subissant un MVS à 6 mois et 12 mois. La FA sera mesurée par une surveillance Holter continue de 7 jours à 6 mois et 12 mois après la chirurgie ; et l'absence de FA sera définie par l'absence de FA durant > 30 secondes à 12 mois
3, 6 et 12 mois après l'opération
Durée du pontage cardiopulmonaire peropératoire
Délai: 1 heure après l'opération
La technologie de pontage cardiopulmonaire (PCB) est utilisée dans la plupart des chirurgies cardiovasculaires. Ces chirurgies utilisent la CPB, qui a été associée à certains effets indésirables. Ceci est très probablement dû à l'exposition du sang à des surfaces anormales et à des conditions conduisant à des réponses inflammatoires systémiques. La durée prolongée de la CPB est associée à de moins bons résultats cliniques.
1 heure après l'opération
Les événements indésirables dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Les événements indésirables survenus dans les 30 jours suivant la chirurgie, notamment : décès, accident vasculaire cérébral, événements cardiaques graves (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde), réhospitalisations cardiaques, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire, embolie périphérique, lésion de l'artère coronaire, saignement anatomique excessif, infection de plaie sternale/médiastinite, dommages au système de conduction spécialisé nécessitant un stimulateur cardiaque permanent et sténose de la veine cave supérieure.
Dans les 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche
Délai: 6 mois et 12 mois après la chirurgie
modification échocardiographique du diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche
6 mois et 12 mois après la chirurgie
Modification du diamètre transversal de l'oreillette gauche
Délai: 6 mois et 12 mois après la chirurgie
modification échocardiographique du diamètre transversal de l'oreillette gauche
6 mois et 12 mois après la chirurgie
Modification du diamètre supérieur de l'oreillette gauche
Délai: 6 mois et 12 mois après la chirurgie
modification échocardiographique du diamètre supérieur de l'oreillette gauche
6 mois et 12 mois après la chirurgie
Le nombre de participants qui seront détectés la réapparition de la vitesse de flux transmitrale tardive maximale (onde A)
Délai: 6 mois et 12 mois après la chirurgie
La réapparition tardive de la vitesse maximale du flux trans-mitral (onde A) signifie la récupération d'une contraction auriculaire gauche efficace, ce qui indique un taux de thrombose plus faible. Habituellement, il n'y a pas d'onde A pour les patients atteints de FA. La vitesse maximale du flux trans-mitral tardif 6 mois et 12 mois après la chirurgie, qui sera mesurée par échocardiographie transthoracique.
6 mois et 12 mois après la chirurgie
MACE dans les 12 mois suivant la chirurgie
Délai: Dans les 12 mois
MACE dans les 12 mois suivant la chirurgie : définis comme un score composite non pondéré de : décès, accident vasculaire cérébral, aggravation de l'insuffisance cardiaque (+1 classe NYHA), hospitalisation pour ICC et réintervention de la valve mitrale [VM].
Dans les 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLW2017AF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

prévoient de partager le protocole d'étude, le SAP et l'ICF avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

chercheurs cardiovasculaires

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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