- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03347695
Una nueva operación para el tratamiento de la fibrilación auricular de larga evolución (ANOLAF)
Una nueva operación (reducción del volumen geométrico de la aurícula izquierda, aislamiento de la isla de la vena pulmonar y cierre de la base del apéndice izquierdo) para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) persistente de larga data durante la cirugía de la válvula mitral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Reducción del volumen geométrico de la aurícula izquierda, aislamiento de la isla de la vena pulmonar y cierre de la base del apéndice izquierdo (pacientes seleccionados)
- Procedimiento: Reducción del volumen geométrico de la aurícula izquierda, aislamiento de la isla de la vena pulmonar y cierre de la base del apéndice izquierdo
Descripción detallada
Desde septiembre de 2017, 20 pacientes selectivos y luego 120 pacientes consecutivos con fibrilación auricular valvular fueron tratados con nuestra nueva operación. Si los resultados clínicos de los primeros 20 pacientes con criterios de selección restringidos no se cumplen, es decir, la tasa de restauración del ritmo sinusal fue inferior al 50 % en el seguimiento de 1 año, se detendrá el estudio. De lo contrario, se reclutará para la próxima fase otro brazo único con 120 pacientes consecutivos con FA valvular.
Detalles del procedimiento: A todos los pacientes se les reducirá el volumen geométrico de la aurícula izquierda, se aislará la isla de la vena pulmonar y se ligará o suturará el apéndice izquierdo. Después de seccionar la vena cava superior, generalmente se hicieron dos incisiones circulares en la pared de la aurícula izquierda entre las venas pulmonares y el anillo mitral para la resección de la tira auricular circunferencial y el aislamiento de la isla de la vena pulmonar. La primera incisión circular se realizó alrededor de las venas pulmonares. Con esta incisión se aisló la isla de venas pulmonares y se abrió la aurícula izquierda. El segundo se realizó en el surco interauricular y se extendió alrededor del anillo mitral, dejando un margen de pared inferior de 2 cm desde el anillo y la orejuela in situ. Con esas dos incisiones, se extirpó una tira circunferencial de la aurícula izquierda. Luego se ligó o extirpó y suturó la base del apéndice auricular izquierdo. Después de las manipulaciones mitrales, el centro de la isla de la vena pulmonar fue imbricado longitudinalmente con una sutura continua de polipropileno 3-0 para excluir hacia el exterior de la cavidad auricular izquierda. Esta isla de vena pulmonar plegada se anastomosó directamente al margen resecado alrededor del anillo mitral y el tabique intraauricular en lugar del surco interauricular. Finalmente, se restauró la continuidad de la cava después de la extracción del pinzamiento aórtico utilizando una sutura continua de polipropileno 4-0.
Se mantuvo contacto telefónico con los pacientes después del alta. Se permitirá el uso de medicamentos antiarrítmicos durante los primeros 3 meses (período de cegamiento). La ecocardiografía bidimensional transtorácica y la monitorización Holter se obtendrán al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la operación inicial. Siempre que los participantes tengan síntomas como palpitaciones, mareos o dificultad para respirar, pueden llamar a los médicos.
El criterio principal de valoración de la eficacia es la ausencia de FA tanto a los 6 meses como a los 12 meses después de la cirugía, evaluado mediante monitorización Holter continua de 7 días. La seguridad principal es el tiempo de circulación extracorpórea; y una combinación de muerte, accidente cerebrovascular, eventos cardíacos graves (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio), rehospitalizaciones cardíacas, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, embolia periférica, lesión de la arteria coronaria, sangrado excesivo anatómico, infección/mediastinitis de la herida esternal profunda, daño a un sistema de conducción especializado que requiere un marcapasos permanente y estenosis de la vena cava superior, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria (lo que ocurra más tarde) (antes de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía). El criterio de valoración de seguridad secundario son los eventos cardíacos adversos mayores, que se definieron como una puntuación compuesta no ponderada de: muerte, accidente cerebrovascular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (+1 clase de la NYHA), hospitalización por insuficiencia cardíaca y reintervención de la válvula mitral dentro de los 12 meses. después de cirugía; y la incidencia de eventos adversos graves definidos por el protocolo (especialmente eventos tromboembólicos y hemorrágicos) dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía. Los análisis estadísticos se realizaron con el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) 11.5. Un valor de P < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Department of Cardiovascular Surgery,Union Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de la fase I
- Capaz de firmar formularios de consentimiento informado y divulgación de información médica
- Edad ≥ 18 años y ≤ 60 años
Indicaciones clínicas solo para cirugía de válvula mitral para lo siguiente:
Enfermedad orgánica de la válvula mitral sin otros trastornos cardíacos (funcionales o estructurales).
La FA persistente de larga duración se define como la FA continua de más de un año de duración.
La duración de la FA debe documentarse mediante la historia clínica y la presencia de FA debe documentarse mediante una evaluación electrocardiográfica directa al llegar a la clínica.
- Capaz de usar un monitor de ritmo cardíaco
- Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda entre 45 mm y 60 mm
- Sin antecedentes de ictus. Criterio de exclusión
1. FA sin indicación de cirugía de válvula mitral; o 2. Insuficiencia mitral isquémica con evidencia de enfermedad de la válvula mitral estructural concomitante; o 3. Insuficiencia tricuspídea funcional; o 4. La FA es única o persistente paroxística; o 5. Evidencia de infección activa; o 6. Discapacidad mental u otras condiciones que pueden no permitir que el paciente comprenda la naturaleza, el significado y el alcance del estudio; o 7. Manejo quirúrgico de la miocardiopatía obstructiva hipertrófica; o 8. Ablación previa con catéter por FA; o 9. Esperanza de vida de menos de un año; o 10. Contraindicaciones absolutas para la terapia de anticoagulación; o 11. Inscripción en ensayos concomitantes de medicamentos o dispositivos; o 12. Hipo o hipertiroidismo no controlado; o 13. FEV1 < 30 % del valor teórico; o 14. Mujeres que están embarazadas como lo demuestra una prueba de embarazo positiva; o 15. Mujeres en edad fértil que no aceptan tener un control de la natalidad adecuado durante todo el período del ensayo; o 16. Diagnosticado con endocarditis infecciosa; o 17. Necesita cirugía de emergencia. Criterios de inclusión de la fase II
- Capaz de firmar formularios de consentimiento informado y divulgación de información médica
- Edad ≥ 18 años
Indicaciones clínicas para la cirugía de la válvula mitral para lo siguiente:
Enfermedad orgánica de la válvula mitral; o Regurgitación mitral no isquémica funcional; o Regurgitación mitral isquémica con evidencia de enfermedad de la válvula mitral estructural concomitante.
Nota: Puede incluir la necesidad de tratamiento quirúrgico de la insuficiencia tricuspídea funcional o del foramen oval permeable. También puede incluir CABG concomitante, procedimiento de arco aórtico o válvula aórtica. La intervención quirúrgica se puede realizar a través de una esternotomía o un procedimiento mínimamente invasivo.
La FA persistente de larga duración se define como la FA continua de más de un año de duración.
La duración de la FA debe documentarse mediante la historia clínica y la presencia de FA debe documentarse mediante una evaluación electrocardiográfica directa al llegar a la clínica.
- Capaz de usar un monitor de ritmo cardíaco
Criterio de exclusión
- FA sin indicación de cirugía de válvula mitral; o
- la FA es única o persistente paroxística; o
- Evidencia de infección activa; o
- Discapacidad mental u otras condiciones que pueden no permitir que el paciente comprenda la naturaleza, el significado y el alcance del estudio; o
- Manejo quirúrgico de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva; o
- Ablación previa con catéter por FA; o
- Esperanza de vida de menos de un año; o
- Contraindicaciones absolutas para la terapia de anticoagulación; o
- Inscripción en ensayos concomitantes de medicamentos o dispositivos; o
- Hipo o hipertiroidismo no controlado; o
- Mujeres que están embarazadas como lo demuestra una prueba de embarazo positiva; o
- Mujeres en edad fértil que no aceptan tener un control de la natalidad adecuado durante todo el período del ensayo; o
- Diagnosticado con endocarditis infecciosa; o
- Necesita cirugía de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una nueva operación
Reducción del volumen geométrico de la aurícula izquierda, aislamiento de la isla de la vena pulmonar y cierre de la base del apéndice izquierdo
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Reducción del volumen geométrico de la aurícula izquierda, aislamiento de la isla de la vena pulmonar y cierre de la base del apéndice izquierdo
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Otro: Una nueva operación (estudio piloto seleccionado)
Reducción del volumen geométrico de la aurícula izquierda, aislamiento de la isla de la vena pulmonar y cierre de la base del apéndice izquierdo
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Reducción del volumen geométrico de la aurícula izquierda, aislamiento de la isla de la vena pulmonar y cierre de la base del apéndice izquierdo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes libres de FA
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Ausencia de FA en pacientes con FA persistente de larga duración sometidos a MVS a los 6 y 12 meses.
La FA se medirá mediante una monitorización Holter continua de 7 días a los 6 meses y 12 meses después de la cirugía; y la ausencia de FA se definirá por la ausencia de FA que dure > 30 segundos a los 12 meses
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3, 6 y 12 meses después de la operación
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Duración del bypass cardiopulmonar intraoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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La tecnología de derivación cardiopulmonar (CPB) se utiliza en la mayoría de las cirugías cardiovasculares.
Estas cirugías utilizan CPB, que se ha asociado con algunos efectos adversos.
Lo más probable es que esto se deba a la exposición de la sangre a superficies y condiciones anormales que conducen a respuestas inflamatorias sistémicas.
La duración prolongada de la CEC se asocia con peores resultados clínicos.
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1 hora después de la operación
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Los eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Los eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, que incluyen: muerte, accidente cerebrovascular, eventos cardíacos graves (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio), rehospitalizaciones cardíacas, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, embolia periférica, lesión de la arteria coronaria, hemorragia anatómica excesiva, hemorragia profunda infección de la herida esternal/mediastinitis, daño al sistema de conducción especializado que requiere un marcapasos permanente y estenosis de la vena cava superior.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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cambio ecocardiográfico en el diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda
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6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el diámetro transversal de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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cambio ecocardiográfico en el diámetro transversal de la aurícula izquierda
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6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
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Cambio en el diámetro superoinferior de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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cambio ecocardiográfico en el diámetro superoinferior de la aurícula izquierda
|
6 meses y 12 meses después de la cirugía
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El número de participantes a los que se les detectará la reaparición de la velocidad máxima del flujo transmitral tardío (onda A)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La reaparición de la velocidad máxima del flujo transmitral tardío (onda A) significa la recuperación de la contracción auricular izquierda eficiente, lo que indica una tasa más baja de trombosis.
Por lo general, no se trata de una onda A para los pacientes con FA.
La velocidad máxima del flujo transmitral tardío a los 6 meses y 12 meses después de la cirugía, que se medirá mediante ecocardiografía transtorácica.
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6 meses y 12 meses después de la cirugía
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MACE dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
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MACE dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía: definido como una puntuación compuesta no ponderada de: muerte, accidente cerebrovascular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (+1 clase NYHA), hospitalización por ICC y reintervención de la válvula mitral [VM].
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Dentro de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
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- Zheng S, Zhang H, Li Y, Han J, Jia Y, Meng X. Comparison of Left Atrial and Biatrial Maze Procedure in the Treatment of Atrial Fibrillation: A Meta-Analysis of Clinical Studies. Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Dec;64(8):661-671. doi: 10.1055/s-0035-1554941. Epub 2015 Jul 28.
- Kong MH, Lopes RD, Piccini JP, Hasselblad V, Bahnson TD, Al-Khatib SM. Surgical Maze procedure as a treatment for atrial fibrillation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Ther. 2010 Oct;28(5):311-26. doi: 10.1111/j.1755-5922.2010.00139.x.
- Baek MJ, Na CY, Oh SS, Lee CH, Kim JH, Seo HJ, Park SW, Kim WS. Surgical treatment of chronic atrial fibrillation combined with rheumatic mitral valve disease: Effects of the cryo-maze procedure and predictors for late recurrence. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Nov;30(5):728-36. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.08.016. Epub 2006 Sep 26.
- Kumar P, Athanasiou T, De L Stanbridge R. Treatment of long-duration atrial fibrillation by modified maze procedure. J R Soc Med. 2002 Nov;95(11):552-3. doi: 10.1258/jrsm.95.11.552. No abstract available.
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Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CLW2017AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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