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Una nueva operación para el tratamiento de la fibrilación auricular de larga evolución (ANOLAF)

17 de octubre de 2021 actualizado por: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Una nueva operación (reducción del volumen geométrico de la aurícula izquierda, aislamiento de la isla de la vena pulmonar y cierre de la base del apéndice izquierdo) para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) persistente de larga data durante la cirugía de la válvula mitral

La fibrilación auricular (FA) a menudo ocurre en pacientes con enfermedad de la válvula mitral. Tanto el reemplazo mitral como la plastia de la válvula mitral son métodos efectivos para la enfermedad de la válvula mitral. Cómo curar la fibrilación auricular es la clave para una recuperación completa. La ablación por radiofrecuencia (RFA) en cirugía es un tratamiento efectivo para esos pacientes. Pero hay alguna tasa de recurrencia después de la RFA, particularmente en pacientes con agrandamiento de la aurícula izquierda. Por lo tanto, los investigadores diseñan un nuevo procedimiento (reducción del volumen geométrico de la aurícula izquierda, aislamiento de la isla de la vena pulmonar y cierre de la base del apéndice izquierdo) durante la cirugía mitral y estudian los resultados para evaluar esta nueva operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde septiembre de 2017, 20 pacientes selectivos y luego 120 pacientes consecutivos con fibrilación auricular valvular fueron tratados con nuestra nueva operación. Si los resultados clínicos de los primeros 20 pacientes con criterios de selección restringidos no se cumplen, es decir, la tasa de restauración del ritmo sinusal fue inferior al 50 % en el seguimiento de 1 año, se detendrá el estudio. De lo contrario, se reclutará para la próxima fase otro brazo único con 120 pacientes consecutivos con FA valvular.

Detalles del procedimiento: A todos los pacientes se les reducirá el volumen geométrico de la aurícula izquierda, se aislará la isla de la vena pulmonar y se ligará o suturará el apéndice izquierdo. Después de seccionar la vena cava superior, generalmente se hicieron dos incisiones circulares en la pared de la aurícula izquierda entre las venas pulmonares y el anillo mitral para la resección de la tira auricular circunferencial y el aislamiento de la isla de la vena pulmonar. La primera incisión circular se realizó alrededor de las venas pulmonares. Con esta incisión se aisló la isla de venas pulmonares y se abrió la aurícula izquierda. El segundo se realizó en el surco interauricular y se extendió alrededor del anillo mitral, dejando un margen de pared inferior de 2 cm desde el anillo y la orejuela in situ. Con esas dos incisiones, se extirpó una tira circunferencial de la aurícula izquierda. Luego se ligó o extirpó y suturó la base del apéndice auricular izquierdo. Después de las manipulaciones mitrales, el centro de la isla de la vena pulmonar fue imbricado longitudinalmente con una sutura continua de polipropileno 3-0 para excluir hacia el exterior de la cavidad auricular izquierda. Esta isla de vena pulmonar plegada se anastomosó directamente al margen resecado alrededor del anillo mitral y el tabique intraauricular en lugar del surco interauricular. Finalmente, se restauró la continuidad de la cava después de la extracción del pinzamiento aórtico utilizando una sutura continua de polipropileno 4-0.

Se mantuvo contacto telefónico con los pacientes después del alta. Se permitirá el uso de medicamentos antiarrítmicos durante los primeros 3 meses (período de cegamiento). La ecocardiografía bidimensional transtorácica y la monitorización Holter se obtendrán al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la operación inicial. Siempre que los participantes tengan síntomas como palpitaciones, mareos o dificultad para respirar, pueden llamar a los médicos.

El criterio principal de valoración de la eficacia es la ausencia de FA tanto a los 6 meses como a los 12 meses después de la cirugía, evaluado mediante monitorización Holter continua de 7 días. La seguridad principal es el tiempo de circulación extracorpórea; y una combinación de muerte, accidente cerebrovascular, eventos cardíacos graves (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio), rehospitalizaciones cardíacas, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, embolia periférica, lesión de la arteria coronaria, sangrado excesivo anatómico, infección/mediastinitis de la herida esternal profunda, daño a un sistema de conducción especializado que requiere un marcapasos permanente y estenosis de la vena cava superior, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria (lo que ocurra más tarde) (antes de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía). El criterio de valoración de seguridad secundario son los eventos cardíacos adversos mayores, que se definieron como una puntuación compuesta no ponderada de: muerte, accidente cerebrovascular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (+1 clase de la NYHA), hospitalización por insuficiencia cardíaca y reintervención de la válvula mitral dentro de los 12 meses. después de cirugía; y la incidencia de eventos adversos graves definidos por el protocolo (especialmente eventos tromboembólicos y hemorrágicos) dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía. Los análisis estadísticos se realizaron con el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) 11.5. Un valor de P < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Department of Cardiovascular Surgery,Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de la fase I

  1. Capaz de firmar formularios de consentimiento informado y divulgación de información médica
  2. Edad ≥ 18 años y ≤ 60 años
  3. Indicaciones clínicas solo para cirugía de válvula mitral para lo siguiente:

    Enfermedad orgánica de la válvula mitral sin otros trastornos cardíacos (funcionales o estructurales).

  4. La FA persistente de larga duración se define como la FA continua de más de un año de duración.

    La duración de la FA debe documentarse mediante la historia clínica y la presencia de FA debe documentarse mediante una evaluación electrocardiográfica directa al llegar a la clínica.

  5. Capaz de usar un monitor de ritmo cardíaco
  6. Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda entre 45 mm y 60 mm
  7. Sin antecedentes de ictus. Criterio de exclusión

1. FA sin indicación de cirugía de válvula mitral; o 2. Insuficiencia mitral isquémica con evidencia de enfermedad de la válvula mitral estructural concomitante; o 3. Insuficiencia tricuspídea funcional; o 4. La FA es única o persistente paroxística; o 5. Evidencia de infección activa; o 6. Discapacidad mental u otras condiciones que pueden no permitir que el paciente comprenda la naturaleza, el significado y el alcance del estudio; o 7. Manejo quirúrgico de la miocardiopatía obstructiva hipertrófica; o 8. Ablación previa con catéter por FA; o 9. Esperanza de vida de menos de un año; o 10. Contraindicaciones absolutas para la terapia de anticoagulación; o 11. Inscripción en ensayos concomitantes de medicamentos o dispositivos; o 12. Hipo o hipertiroidismo no controlado; o 13. FEV1 < 30 % del valor teórico; o 14. Mujeres que están embarazadas como lo demuestra una prueba de embarazo positiva; o 15. Mujeres en edad fértil que no aceptan tener un control de la natalidad adecuado durante todo el período del ensayo; o 16. Diagnosticado con endocarditis infecciosa; o 17. Necesita cirugía de emergencia. Criterios de inclusión de la fase II

  1. Capaz de firmar formularios de consentimiento informado y divulgación de información médica
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Indicaciones clínicas para la cirugía de la válvula mitral para lo siguiente:

    Enfermedad orgánica de la válvula mitral; o Regurgitación mitral no isquémica funcional; o Regurgitación mitral isquémica con evidencia de enfermedad de la válvula mitral estructural concomitante.

    Nota: Puede incluir la necesidad de tratamiento quirúrgico de la insuficiencia tricuspídea funcional o del foramen oval permeable. También puede incluir CABG concomitante, procedimiento de arco aórtico o válvula aórtica. La intervención quirúrgica se puede realizar a través de una esternotomía o un procedimiento mínimamente invasivo.

  4. La FA persistente de larga duración se define como la FA continua de más de un año de duración.

    La duración de la FA debe documentarse mediante la historia clínica y la presencia de FA debe documentarse mediante una evaluación electrocardiográfica directa al llegar a la clínica.

  5. Capaz de usar un monitor de ritmo cardíaco

Criterio de exclusión

  1. FA sin indicación de cirugía de válvula mitral; o
  2. la FA es única o persistente paroxística; o
  3. Evidencia de infección activa; o
  4. Discapacidad mental u otras condiciones que pueden no permitir que el paciente comprenda la naturaleza, el significado y el alcance del estudio; o
  5. Manejo quirúrgico de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva; o
  6. Ablación previa con catéter por FA; o
  7. Esperanza de vida de menos de un año; o
  8. Contraindicaciones absolutas para la terapia de anticoagulación; o
  9. Inscripción en ensayos concomitantes de medicamentos o dispositivos; o
  10. Hipo o hipertiroidismo no controlado; o
  11. Mujeres que están embarazadas como lo demuestra una prueba de embarazo positiva; o
  12. Mujeres en edad fértil que no aceptan tener un control de la natalidad adecuado durante todo el período del ensayo; o
  13. Diagnosticado con endocarditis infecciosa; o
  14. Necesita cirugía de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Una nueva operación
Reducción del volumen geométrico de la aurícula izquierda, aislamiento de la isla de la vena pulmonar y cierre de la base del apéndice izquierdo
Reducción del volumen geométrico de la aurícula izquierda, aislamiento de la isla de la vena pulmonar y cierre de la base del apéndice izquierdo
Otro: Una nueva operación (estudio piloto seleccionado)
Reducción del volumen geométrico de la aurícula izquierda, aislamiento de la isla de la vena pulmonar y cierre de la base del apéndice izquierdo
Reducción del volumen geométrico de la aurícula izquierda, aislamiento de la isla de la vena pulmonar y cierre de la base del apéndice izquierdo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes libres de FA
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la operación
Ausencia de FA en pacientes con FA persistente de larga duración sometidos a MVS a los 6 y 12 meses. La FA se medirá mediante una monitorización Holter continua de 7 días a los 6 meses y 12 meses después de la cirugía; y la ausencia de FA se definirá por la ausencia de FA que dure > 30 segundos a los 12 meses
3, 6 y 12 meses después de la operación
Duración del bypass cardiopulmonar intraoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
La tecnología de derivación cardiopulmonar (CPB) se utiliza en la mayoría de las cirugías cardiovasculares. Estas cirugías utilizan CPB, que se ha asociado con algunos efectos adversos. Lo más probable es que esto se deba a la exposición de la sangre a superficies y condiciones anormales que conducen a respuestas inflamatorias sistémicas. La duración prolongada de la CEC se asocia con peores resultados clínicos.
1 hora después de la operación
Los eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Los eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, que incluyen: muerte, accidente cerebrovascular, eventos cardíacos graves (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio), rehospitalizaciones cardíacas, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, embolia periférica, lesión de la arteria coronaria, hemorragia anatómica excesiva, hemorragia profunda infección de la herida esternal/mediastinitis, daño al sistema de conducción especializado que requiere un marcapasos permanente y estenosis de la vena cava superior.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la cirugía
cambio ecocardiográfico en el diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda
6 meses y 12 meses después de la cirugía
Cambio en el diámetro transversal de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la cirugía
cambio ecocardiográfico en el diámetro transversal de la aurícula izquierda
6 meses y 12 meses después de la cirugía
Cambio en el diámetro superoinferior de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la cirugía
cambio ecocardiográfico en el diámetro superoinferior de la aurícula izquierda
6 meses y 12 meses después de la cirugía
El número de participantes a los que se les detectará la reaparición de la velocidad máxima del flujo transmitral tardío (onda A)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la cirugía
La reaparición de la velocidad máxima del flujo transmitral tardío (onda A) significa la recuperación de la contracción auricular izquierda eficiente, lo que indica una tasa más baja de trombosis. Por lo general, no se trata de una onda A para los pacientes con FA. La velocidad máxima del flujo transmitral tardío a los 6 meses y 12 meses después de la cirugía, que se medirá mediante ecocardiografía transtorácica.
6 meses y 12 meses después de la cirugía
MACE dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
MACE dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía: definido como una puntuación compuesta no ponderada de: muerte, accidente cerebrovascular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (+1 clase NYHA), hospitalización por ICC y reintervención de la válvula mitral [VM].
Dentro de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Liangwan Chen, M.D, Union Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLW2017AF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

planea compartir el protocolo de estudio, SAP e ICF con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que finalice el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

investigadores cardiovasculares

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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