En ny operation för behandling av långvarigt förmaksflimmer (ANOLAF)

Från september 2017 behandlades 20 selektiva patienter, och sedan 120 på varandra följande patienter med klaffförmaksflimmer med vår nya operation. Om de kliniska resultaten från de första 20 patienterna med begränsade urvalskriterier är otillfredsställda, det vill säga återställandet av sinusrytmen var mindre än 50 % vid 1-årsuppföljning, kommer studien att stoppas. Annars kommer ytterligare en enstaka arm med 120 på varandra följande patienter med valvulär AF att rekryteras för nästa fas.

Procedurdetaljer: Alla patienter kommer att få sin geometriska volym i vänster förmak reducerad, pulmonell venö isolerad och vänster bihang ligerad eller sutur stängd. Efter att den övre hålvenen transekerats gjordes vanligtvis två cirkulära snitt i den vänstra förmaksväggen mellan lungvenerna och mitralisringen för resektion av cirkumferentiell förmaksremsa och isolering av pulmonell venö. Det första cirkulära snittet utfördes runt lungvenerna. Med detta snitt isolerades pulmonell venö och det vänstra förmaket öppnades. Den andra utfördes i det interatriala spåret och sträckte sig runt mitralisringen, vilket lämnade en 2 cm inferior väggmarginal från ringen och bihanget in situ. Med dessa två snitt skars en periferisk remsa av det vänstra förmaket ut. Sedan ligerades eller skars basen av det vänstra förmakets bihang och suturerades. Efter mitralismanipulationerna var mitten av lungvensön longitudinellt rev-omsluten med en 3-0 polypropen kontinuerligt löpande sutur för att utesluta mot utsidan av den vänstra förmakshålan. Denna plogade lungvenö anastomerades direkt till den resekerade marginalen runt mitralisringen och det intraatriala skiljeväggen istället för det interatriala spåret. Slutligen återställdes kaval kontinuitet efter avlägsnande av aorta-korsklämman med användning av en löpande 4-0 polypropensutur.

Telefonkontakt upprätthölls med patienterna efter utskrivning.Användning av antiarytmiska läkemedel kommer att tillåtas under de första 3 månaderna (blankningsperioden). Transthorax 2-dimensionell ekokardiografi och Holter-övervakning kommer att erhållas vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter den första operationen. Närhelst deltagarna har symtom som hjärtklappning, yrsel eller andnöd, kunde de ringa läkarna.

Det primära effektmåttet är fri från AF både 6 månader och 12 månader efter operationen, bedömd genom 7-dagars kontinuerlig Holter-övervakning. Den primära säkerheten är kardiopulmonell bypasstid; och en sammansättning av dödsfall, stroke, allvarliga hjärthändelser (hjärtsvikt, hjärtinfarkt), hjärtinläggningar, övergående ischemisk attack, lungemboli, perifer emboli, kranskärlsskada, anatomisk överdriven blödning, djup sternal sårinfektion/mediastinit, skada till specialiserat ledningssystem som kräver permanent pacemaker och stenos vena cava superior, inom 30 dagar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som skedde senare) Det sekundära effektmåttet är de linjära dimensionerna i vänster förmak och återkomst av A-vågen mätt med transthorax ekokardiografi vid 3 tidpunkter (före operationen, 6 och 12 månader efter operationen). Det sekundära säkerhetsmåttet är allvarliga hjärthändelser, vilka definierades som en icke-vägd sammansatt poäng av: död, stroke, förvärrad hjärtsvikt (+1 NYHA-klass), sjukhusvistelse för hjärtsvikt och återingrepp i mitralisklaffen inom 12 månader efter operationen; och förekomst av protokolldefinierade allvarliga biverkningar (särskilt tromboemboliska och hemorragiska händelser) inom 12 månader efter operationen. Statistisk analys utfördes med statistikpaket för samhällsvetenskap (SPSS) 11.5 programvara. Ett värde på P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.