Una nuova operazione per il trattamento della fibrillazione atriale di vecchia data (ANOLAF)

Da settembre 2017, 20 pazienti selettivi e poi 120 pazienti consecutivi con fibrillazione atriale valvolare sono stati trattati con il nostro nuovo intervento. Se i risultati clinici dei primi 20 pazienti con criteri di selezione restrittivi non sono soddisfatti, ovvero il tasso di ripristino del ritmo sinusale era inferiore al 50% al follow-up di 1 anno, lo studio verrà interrotto. In caso contrario, per la fase successiva verrà reclutato un altro braccio singolo con 120 pazienti consecutivi con FA valvolare.

Dettagli della procedura: tutti i pazienti avranno il volume geometrico dell'atrio sinistro ridotto, l'isola della vena polmonare isolata e l'appendice sinistra legata o la sutura chiusa. Dopo che la vena cava superiore è stata sezionata, di solito venivano praticate due incisioni circolari nella parete atriale sinistra tra le vene polmonari e l'anulus mitralico per la resezione della striscia atriale circonferenziale e l'isolamento dell'isola della vena polmonare. La prima incisione circolare è stata eseguita attorno alle vene polmonari. Con questa incisione è stata isolata l'isola della vena polmonare e aperto l'atrio sinistro. Il secondo è stato eseguito nel solco interatriale ed esteso attorno all'anulus mitralico, lasciando in situ un margine di parete inferiore di 2 cm dall'anulus e dall'appendice. Con queste due incisioni è stata asportata una striscia circonferenziale dell'atrio sinistro. Quindi la base dell'appendice atriale sinistra è stata legata o asportata e suturata. Dopo le manipolazioni mitraliche, il centro dell'isola della vena polmonare è stato imbricato longitudinalmente con una sutura continua in polipropilene 3-0 per escludere verso l'esterno la cavità atriale sinistra. Questa isola di vena polmonare plicata è stata anastomizzata direttamente al margine resecato attorno all'anulus mitralico e al setto intraatriale anziché al solco interatriale. Infine, la continuità cavale è stata ripristinata dopo la rimozione del cross-clamp aortico utilizzando una sutura in polipropilene 4-0 continua.

Il contatto telefonico è stato mantenuto con i pazienti dopo la dimissione. L'uso di farmaci antiaritmici sarà consentito durante i primi 3 mesi (periodo di vuoto). L'ecocardiografia bidimensionale transtoracica e il monitoraggio Holter saranno ottenuti al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione iniziale. Ogni volta che i partecipanti hanno sintomi come palpitazioni, vertigini o mancanza di respiro, possono telefonare ai medici.

L'endpoint primario di efficacia è l'assenza di fibrillazione atriale sia a 6 mesi che a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, valutata mediante monitoraggio Holter continuo di 7 giorni. La sicurezza primaria è il tempo di bypass cardiopolmonare; e un composito di morte, ictus, eventi cardiaci gravi (insufficienza cardiaca, infarto del miocardio), ricoveri cardiaci, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, embolia periferica, danno coronarico, sanguinamento eccessivo anatomico, infezione profonda della ferita sternale/mediastinite, danno a un sistema di conduzione specializzato che richieda pacemaker permanente e stenosi della vena cava superiore, entro 30 giorni dalla procedura o dalla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi dopo) L'endpoint secondario di efficacia sono le dimensioni lineari dell'atrio sinistro e la ricomparsa dell'onda A misurata mediante ecocardiografia transtoracica in 3 punti temporali (prima dell'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento). L'endpoint secondario di sicurezza sono gli eventi cardiaci avversi maggiori, che sono stati definiti come un punteggio composito non ponderato di: morte, ictus, peggioramento dell'insufficienza cardiaca (+1 classe NYHA), ricovero per insufficienza cardiaca e reintervento della valvola mitrale entro 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; e incidenza di eventi avversi gravi definiti dal protocollo (soprattutto eventi tromboembolici ed emorragici) entro 12 mesi dall'intervento. L'analisi statistica è stata eseguita con il pacchetto statistico per il software di scienze sociali (SPSS) 11.5. Un valore di P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.