Effecten van de toegediende maaltijd op de behandeling van overgewicht en obesitas
Gerandomiseerde klinische studie naar de effecten van de toegediende tijd van de maaltijd op de behandeling van overgewicht en obesitas
Doelstellingen: Het evalueren van de impact van de toegediende maaltijd op het lichaamsgewicht van volwassen individuen van beide geslachten, met overgewicht en obesitas.
Experimenteel ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde trial. Plaats van onderzoek: Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, RS, Brazilië.
Materialen en methoden: Antropometrische gegevens, bloeddruk, taillediameter worden gemeten; veneuze bloedmonsters worden verzameld en bewaard voor glucose, totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, ureum, creatinine en ALT in serum.
Interventie: wacht ten minste 20 minuten na het beëindigen van de eerste portie maaltijden, die eerder door de persoon als voldoende werd beschouwd, alvorens opnieuw te serveren. De controlegroep zal het gerecht ook op dezelfde manier serveren, maar u kunt een extra portie serveren zonder te wachten.
Metingen: P-waarden van minder dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Verwachte resultaten: gewichtsverlies, afname van antropometrische markers en risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De toenemende percentages van overgewicht en obesitas in de wereldbevolking hebben gezondheidswerkers bezorgd over hun kwaliteit en levensverwachting. Interventiemethoden zoals programma's voor gewichtsbeheersing kunnen eetgedrag bevorderen dat beter is afgestemd op de energiebehoeften van deze personen.
Doelstellingen: Het evalueren van de impact van de toegediende maaltijd op het lichaamsgewicht van volwassen individuen van beide geslachten, met overgewicht en obesitas.
Experimenteel ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde trial. Plaats van onderzoek: Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, RS, Brazilië.
Deelnemers: volwassenen van beide geslachten. Materiaal en methoden: Individuen worden uitgenodigd om deel te nemen en ontvangen een gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier. Als ze akkoord gaan, worden antropometrische gegevens, bloeddruk en tailleomtrek gemeten; veneuze bloedmonsters worden verzameld en bewaard voor glucose, totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, ureum, creatinine en ALT in serum.
Interventie: wacht ten minste 20 minuten na het beëindigen van de eerste portie maaltijden, die eerder door de persoon als voldoende werd beschouwd, alvorens opnieuw te serveren. De controlegroep zal het gerecht ook op dezelfde manier serveren, maar u kunt een extra portie serveren zonder te wachten.
Metingen: De Kolmogorov-Smirnoff-tests zullen worden gebruikt om de verdeling van continue variabelen te evalueren, en de Student's t-test, Mann-Whitney- en chikwadraat-test, indien van toepassing. Waarden van p kleiner dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Verwachte resultaten: Volwassenen die gerandomiseerd zijn om de interventie te krijgen, zullen gewicht verliezen, afnemen in antropometrische markers en risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Project kosten / baten: Lage kosten en risicostudie die zal bijdragen aan de ontwikkeling van acties en programma's met betrekking tot de vermindering van risicofactoren als gevolg van overgewicht en ziektepreventie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035903
- Werving
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Milena Artifon, Nutricionist
- Telefoonnummer: 55 54 991661416
- E-mail: milena.artifon@gmail.com
-
Contact:
- Thaís R Moreira, Nutricionist
- Telefoonnummer: 55 51 999161004
- E-mail: thaisr_moreira@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht en obesitas graad I, volgens criteria van de WHO (1998).
Uitsluitingscriteria:
- Normaal gewicht, zwaarlijvigheid > graad I;
- Gebruik van eetlustbevorderende medicijnen zoals glucocorticoïden, tricyclische antidepressiva, antipsychotica, stemmingsmodulatoren en anticonvulsiva, of het verminderen van het lichaamsgewicht, zoals anorexigenetica en antidiabetica die het lichaamsgewicht kunnen veranderen;
- Bij vervolg of voedingsinterventie al vastgesteld en;
- Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Gedurende een periode van 30 dagen krijgt de deelnemer aan het onderzoek in de interventiegroep de opdracht om, als hij of zij daar behoefte aan heeft, ten minste 20 minuten te wachten na het beëindigen van de eerste portie maaltijden die eerder door de persoon als voldoende werd beschouwd, alvorens opnieuw te worden geserveerd.
|
Wacht ten minste 20 minuten na het nuttigen van de eerste portie maaltijden die de persoon eerder als voldoende beschouwde voordat hij of zij opnieuw serveert als hij of zij daar behoefte aan heeft.
De interventietijd wordt bewaakt door de deelnemers zelf, die door de onderzoeker worden geïnstrueerd wanneer de methodiek moet worden uitgevoerd.
|
|
Ander: Controle
De controlegroep zal het gerecht ook op dezelfde manier serveren, maar u kunt een extra portie serveren zonder te wachten.
|
De controlegroep serveert ook het gerecht van het formulier, maar kan een extra portie serveren zonder te wachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire risicobeoordelingsscores
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De berekening wordt uitgevoerd met de CV Risk Calculator-tool van het American College of Cardiology en de American Cardiology Association om het risicopercentage (%) op een acuut myocardinfarct of beroerte in tien jaar te verkrijgen.
|
30 dagen
|
|
Taille diameter waarden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tania W Furlanetto, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-0327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .