Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky podávané doby jídla na léčbu nadváhy a obezity

16. listopadu 2017 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomizovaná klinická studie vlivu podávané doby jídla na léčbu nadváhy a obezity

Cíle: Zhodnotit vliv podávané doby jídla na tělesnou hmotnost dospělých jedinců obou pohlaví s nadváhou a obezitou.

Experimentální design: randomizovaná kontrolovaná studie. Místo výzkumu: Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, RS, Brazílie.

Materiály a metody: Budou měřeny antropometrické údaje, krevní tlak, průměr pasu; vzorky žilní krve budou odebírány a skladovány pro stanovení glukózy, celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL-cholesterolu, močoviny, kreatininu a ALT v séru.

Intervence: Po dokončení první porce jídla počkejte alespoň 20 minut, které dříve jednotlivec považoval za dostatečné, než budete znovu podávat. Kontrolní skupina bude pokrm podávat také stejným způsobem, ale můžete bez čekání podávat další porci.

Měření: Hodnoty P menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.

Očekávané výsledky: Hubnutí, pokles antropometrických markerů a rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Rostoucí míra nadváhy a obezity ve světové populaci znepokojuje zdravotníky ohledně jejich kvality a očekávané délky života. Intervenční metody, jako jsou programy řízení hmotnosti, mohou podporovat stravovací návyky, které lépe odpovídají energetickým potřebám těchto jedinců.

Cíle: Zhodnotit vliv podávané doby jídla na tělesnou hmotnost dospělých jedinců obou pohlaví, s nadváhou i obezitou.

Experimentální design: randomizovaná kontrolovaná studie. Místo výzkumu: Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, RS, Brazílie.

Účastníci: Dospělí obou pohlaví. Materiály a metody: Jednotlivci budou pozváni k účasti a obdrží bezplatný a informovaný formulář souhlasu. Pokud budou souhlasit, změří se antropometrické údaje, krevní tlak, průměr pasu; vzorky žilní krve budou odebírány a skladovány pro stanovení glukózy, celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL-cholesterolu, močoviny, kreatininu a ALT v séru.

Intervence: Po dokončení první porce jídla počkejte alespoň 20 minut, které dříve jednotlivec považoval za dostatečné, než budete znovu podávat. Kontrolní skupina bude pokrm podávat také stejným způsobem, ale můžete bez čekání podávat další porci.

Měření: K vyhodnocení distribuce spojitých proměnných budou použity Kolmogorov-Smirnoffovy testy a v případě potřeby Studentův t test, Mann-Whitneyho a chí-kvadrát test. Hodnoty p menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.

Očekávané výsledky: Dospělí randomizovaní k intervenci přiberou na váze, sníží se antropometrické markery a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.

Náklady/přínos projektu: Nízkonákladová a riziková studie, která přispěje k rozvoji akcí a programů souvisejících se snížením rizikových faktorů v důsledku nadváhy a prevencí nemocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035903
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha a obezita I. stupně podle kritérií WHO (1998).

Kritéria vyloučení:

  • normální hmotnost, obezita > stupeň I;
  • Použití léků zvyšujících chuť k jídlu, jako jsou glukokortikoidy, tricyklická antidepresiva, antipsychotika, modulátory nálady a antikonvulziva, nebo snížení tělesné hmotnosti, jako jsou anorektigenika, a antidiabetika, která mohou upravit tělesnou hmotnost;
  • V následné nebo již zavedené nutriční intervenci a;
  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Po dobu 30 dnů bude účastník výzkumu v intervenční skupině instruován, aby po dokončení první porce jídel, které jedinec považoval za dostatečné, počkal alespoň 20 minut, než bude znovu podáván, pokud cítí potřebu.
Behaviorální: Zásahová skupina
Po dokončení první porce jídel, které jedinec považoval za dostatečné, počkejte alespoň 20 minut, než budete servírovat znovu, pokud cítí potřebu. Doba intervence bude sledována samotnými účastníky, kteří budou instruováni výzkumníkem, kdy bude metodika provedena.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina bude pokrm podávat také stejným způsobem, ale můžete bez čekání podávat další porci.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude podávat také pokrm z formy, ale může podávat další porci bez čekání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná tělesná hmotnost
Časové okno: 30 dní
  • Měření tělesné hmotnosti v kilogramech - bude provedeno na váze značky Toledo® o nosnosti 200 kg, po vymočení.
  • Jedinec bude držet své tělo vzpřímené, s pažemi viset přes tělo a patami připevněnými.
  • Účastníci by měli být pouze ve spodním prádle a jednorázovém chirurgickém oděvu, naboso.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 30 dní
Výpočet bude proveden pomocí nástroje CV Risk Calculator od American College of Cardiology a American Cardiology Association, aby se získalo procento (%) rizika akutního infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody za deset let.
30 dní
Hodnoty průměru pasu
Časové okno: 30 dní
  • Získá se pomocí pružné a neelastické pásky (v centimetrech), kdy jedinec stojí vzpřímeně, paže natažené podél těla a chodidla u sebe.
  • Páska bude umístěna ve středu mezi hřebenem kyčelního kloubu a vnější stranou posledního žebra.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tania W Furlanetto, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování při krmení

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit