Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawanej pory posiłku na leczenie nadwagi i otyłości

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomizowane badanie kliniczne wpływu pory posiłku na leczenie nadwagi i otyłości

Cel pracy: Ocena wpływu pory posiłku na masę ciała dorosłych osobników obojga płci z nadwagą i otyłością.

Projekt eksperymentu: randomizowana, kontrolowana próba. Miejsce badań: Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, RS, Brazylia.

Materiały i metody: Zmierzone zostaną dane antropometryczne, ciśnienie krwi, obwód pasa; próbki krwi żylnej będą pobierane i przechowywane pod kątem stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu HDL, mocznika, kreatyniny i ALT w surowicy.

Interwencja: Odczekaj co najmniej 20 minut po skończeniu pierwszej porcji posiłków, wcześniej uznanej przez daną osobę za wystarczającą przed ponownym podaniem. Grupa kontrolna również będzie podawać danie w ten sam sposób, ale możesz podać dodatkową porcję bez czekania.

Pomiary: wartości P mniejsze niż 0,05 będą uważane za istotne statystycznie.

Oczekiwane efekty: Utrata masy ciała, obniżenie wskaźników antropometrycznych i czynników ryzyka chorób układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Rosnące wskaźniki nadwagi i otyłości w światowej populacji budzą niepokój pracowników służby zdrowia co do jakości i oczekiwanej długości życia. Metody interwencji, takie jak programy kontroli wagi, mogą promować zachowania żywieniowe lepiej dostosowane do potrzeb energetycznych tych osób.

Cel pracy: Ocena wpływu pory posiłku na masę ciała dorosłych osobników obojga płci z nadwagą i otyłością.

Projekt eksperymentu: randomizowana, kontrolowana próba. Miejsce badań: Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, RS, Brazylia.

Uczestnicy: Dorośli obojga płci. Materiały i metody: Osoby zostaną zaproszone do udziału i otrzymają formularz bezpłatnej i świadomej zgody. Jeśli wyrażą zgodę, zostaną zmierzone dane antropometryczne, ciśnienie krwi, obwód talii; próbki krwi żylnej będą pobierane i przechowywane pod kątem stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu HDL, mocznika, kreatyniny i ALT w surowicy.

Interwencja: Odczekaj co najmniej 20 minut po skończeniu pierwszej porcji posiłków, wcześniej uznanej przez daną osobę za wystarczającą przed ponownym podaniem. Grupa kontrolna również będzie podawać danie w ten sam sposób, ale możesz podać dodatkową porcję bez czekania.

Pomiary: Testy Kołmogorowa-Smirnoffa zostaną użyte do oceny rozkładu zmiennych ciągłych, aw stosownych przypadkach test t-Studenta, test Manna-Whitneya i test chi-kwadrat. Wartości p mniejsze niż 0,05 będą uważane za istotne statystycznie.

Oczekiwane rezultaty: Dorośli zrandomizowani do poddania się interwencji uzyskają utratę masy ciała, spadek wskaźników antropometrycznych i czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Koszt/korzyść projektu: Niski koszt i ryzyko badania, które przyczyni się do rozwoju działań i programów związanych z redukcją czynników ryzyka związanych z nadwagą i profilaktyką chorób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga i otyłość I stopnia wg kryteriów WHO (1998).

Kryteria wyłączenia:

  • waga prawidłowa, otyłość > stopień I;
  • Stosowanie leków zwiększających apetyt, takich jak glikokortykosteroidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, modulatory nastroju i leki przeciwdrgawkowe lub zmniejszające masę ciała, takie jak anoreksogeny i leki przeciwcukrzycowe, które mogą modyfikować masę ciała;
  • W ramach obserwacji lub interwencji żywieniowej już ustalonej i;
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
W ciągu 30 dni uczestnik badania w grupie interwencyjnej zostanie poinstruowany, aby odczekał co najmniej 20 minut po skończeniu pierwszej porcji posiłków, które wcześniej uważał za wystarczające, przed ponownym podaniem, jeśli poczuje taką potrzebę.
Behawioralne: Grupa interwencyjna
Odczekaj co najmniej 20 minut po skończeniu pierwszej porcji posiłków, którą osoba wcześniej uważała za wystarczającą, zanim ponownie ją podasz, jeśli poczuje taką potrzebę. Czas interwencji będzie monitorowany przez samych uczestników, którzy zostaną poinstruowani przez badacza, kiedy należy zastosować metodykę.
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna również będzie podawać danie w ten sam sposób, ale możesz podać dodatkową porcję bez czekania.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna również poda danie z formularza, ale może podać dodatkową porcję bez czekania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia masa ciała
Ramy czasowe: 30 dni
  • Pomiar masy ciała w kilogramach - zostanie przeprowadzony na wadze marki Toledo® o nośności 200 kg, po oddaniu moczu.
  • Osoba będzie utrzymywać swoje ciało wyprostowane, z ramionami zwisającymi nad ciałem i przyczepionymi piętami.
  • Uczestnicy powinni przebywać wyłącznie w samej bieliźnie i jednorazowym stroju chirurgicznym, boso.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki oceny ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 30 dni
Obliczenia zostaną wykonane za pomocą kalkulatora ryzyka sercowo-naczyniowego American College of Cardiology i American Cardiology Association w celu uzyskania procentowego (%) ryzyka wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu dziesięciu lat.
30 dni
Wartości średnicy talii
Ramy czasowe: 30 dni
  • Otrzyma się go za pomocą taśmy elastycznej i nieelastycznej (w centymetrach), przy osobie stojącej wyprostowanej, z rękami wyciągniętymi wzdłuż ciała i stopami razem.
  • Taśma zostanie umieszczona w punkcie środkowym między grzebieniem biodrowym a zewnętrzną stroną ostatniego żebra.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tania W Furlanetto, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj