Влияние установленного времени приема пищи на лечение избыточного веса и ожирения
Рандомизированное клиническое исследование влияния назначенного времени приема пищи на лечение избыточного веса и ожирения
Цели: Оценить влияние времени приема пищи на массу тела взрослых людей обоего пола с избыточным весом и ожирением.
Дизайн эксперимента: рандомизированное контролируемое исследование. Место исследования: Клиническая больница Порту-Алегри, Порту-Алегри, РС, Бразилия.
Материалы и методы: Будут измеряться антропометрические данные, артериальное давление, диаметр талии; Образцы венозной крови будут собраны и сохранены для определения уровня глюкозы, общего холестерина, триглицеридов, ЛПВП-холестерина, мочевины, креатинина и АЛТ в сыворотке.
Вмешательство: Подождите не менее 20 минут после окончания первой порции еды, которую человек ранее считал достаточной, прежде чем снова подавать. Контрольная группа также подаст блюдо таким же образом, но вы можете подать дополнительную порцию, не дожидаясь.
Измерения: значения P менее 0,05 будут считаться статистически значимыми.
Ожидаемые результаты: Снижение массы тела, снижение антропометрических маркеров и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Растущие показатели избыточного веса и ожирения среди населения мира беспокоят медицинских работников по поводу их качества и ожидаемой продолжительности жизни. Методы вмешательства, такие как программы контроля веса, могут способствовать формированию пищевого поведения, более подходящего для энергетических потребностей этих людей.
Цели: Оценить влияние времени приема пищи на массу тела взрослых людей обоего пола с избыточным весом и ожирением.
Дизайн эксперимента: рандомизированное контролируемое исследование. Место исследования: Клиническая больница Порту-Алегри, Порту-Алегри, РС, Бразилия.
Участники: взрослые обоего пола. Материалы и методы: Индивидуумы будут приглашены к участию и получат бесплатную и информированную форму согласия. Если они согласуются, будут измерены антропометрические данные, артериальное давление, диаметр талии; Образцы венозной крови будут собраны и сохранены для определения уровня глюкозы, общего холестерина, триглицеридов, ЛПВП-холестерина, мочевины, креатинина и АЛТ в сыворотке.
Вмешательство: Подождите не менее 20 минут после окончания первой порции еды, которую человек ранее считал достаточной, прежде чем снова подавать. Контрольная группа также подаст блюдо таким же образом, но вы можете подать дополнительную порцию, не дожидаясь.
Измерения: Критерии Колмогорова-Смирнова будут использоваться для оценки распределения непрерывных переменных, а также критерий Стьюдента, Манна-Уитни и критерий хи-квадрат, когда это уместно. Значения p менее 0,05 будут считаться статистически значимыми.
Ожидаемые результаты: У взрослых, рандомизированных для участия в вмешательстве, будет наблюдаться потеря веса, снижение антропометрических маркеров и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Стоимость/выгода проекта: Исследование низкой стоимости и риска, которое будет способствовать разработке действий и программ, связанных со снижением факторов риска из-за избыточного веса и профилактикой заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Milena Artifon, Nutricionist
- Номер телефона: 55 54 991661416
- Электронная почта: milena.artifon@gmail.com
-
Контакт:
- Thaís R Moreira, Nutricionist
- Номер телефона: 55 51 999161004
- Электронная почта: thaisr_moreira@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Избыточная масса тела и ожирение I степени по критериям ВОЗ (1998 г.).
Критерий исключения:
- Нормальный вес, ожирение > I степени;
- Использование препаратов, повышающих аппетит, таких как глюкокортикоиды, трициклические антидепрессанты, нейролептики, модуляторы настроения и противосудорожные средства, или средств для снижения массы тела, таких как анорексигеники и противодиабетические средства, которые могут изменять массу тела;
- В последующем или диетическом вмешательстве уже установлено и;
- Отказ подписать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В течение 30 дней участник исследования в группе вмешательства будет проинструктирован подождать не менее 20 минут после окончания первой порции еды, которую человек ранее считал достаточной, прежде чем ее снова подадут, если он или она почувствует необходимость.
|
Подождите не менее 20 минут после окончания первой порции еды, которую человек ранее считал достаточной, прежде чем подавать снова, если он или она чувствует необходимость.
Время вмешательства будет контролироваться самими участниками, которые будут проинструктированы исследователем, когда будет выполняться методология.
|
|
Другой: Контроль
Контрольная группа также подаст блюдо таким же образом, но вы можете подать дополнительную порцию, не дожидаясь.
|
Контрольная группа также подаст блюдо формы, но может подать дополнительную порцию, не дожидаясь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя масса тела
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы оценки сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 30 дней
|
Расчет будет выполнен с помощью инструмента CV Risk Calculator Американского колледжа кардиологов и Американской кардиологической ассоциации, чтобы получить процент (%) риска острого инфаркта миокарда или инсульта через десять лет.
|
30 дней
|
|
Значения диаметра талии
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Tania W Furlanetto, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .