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Auswirkungen der verabreichten Mahlzeit auf die Behandlung von Übergewicht und Adipositas

16. November 2017 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisierte klinische Studie zu den Auswirkungen der verabreichten Mahlzeit auf die Behandlung von Übergewicht und Adipositas

Ziele: Bewertung der Auswirkungen der verabreichten Mahlzeiten auf das Körpergewicht erwachsener Personen beiderlei Geschlechts, die übergewichtig und fettleibig sind.

Experimentelles Design: randomisierte kontrollierte Studie. Forschungsort: Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, RS, Brasilien.

Material und Methoden: Anthropometrische Daten, Blutdruck, Taillenumfang werden gemessen; venöse Blutproben werden gesammelt und für Glukose, Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, Harnstoff, Kreatinin und ALT im Serum aufbewahrt.

Intervention: Warten Sie mindestens 20 Minuten nach Beendigung der ersten Portion der Mahlzeiten, die zuvor von der Person als ausreichend angesehen wurde, bevor Sie sie erneut servieren. Die Kontrollgruppe serviert das Gericht ebenfalls auf die gleiche Weise, aber Sie können ohne Wartezeit eine zusätzliche Portion servieren.

Messungen: P-Werte unter 0,05 gelten als statistisch signifikant.

Erwartete Ergebnisse: Gewichtsverlust, Abnahme anthropometrischer Marker und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die steigenden Raten von Übergewicht und Adipositas in der Weltbevölkerung beunruhigen Angehörige der Gesundheitsberufe hinsichtlich ihrer Lebensqualität und Lebenserwartung. Interventionsmethoden wie Gewichtsmanagementprogramme können ein Essverhalten fördern, das besser auf den Energiebedarf dieser Personen abgestimmt ist.

Ziele: Bewertung der Auswirkungen der verabreichten Mahlzeiten auf das Körpergewicht von erwachsenen Personen beiderlei Geschlechts, übergewichtig und fettleibig.

Experimentelles Design: randomisierte kontrollierte Studie. Forschungsort: Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, RS, Brasilien.

Teilnehmer: Erwachsene beiderlei Geschlechts. Materialien und Methoden: Einzelpersonen werden zur Teilnahme eingeladen und erhalten eine kostenlose und informierte Einwilligungserklärung. Wenn sie einverstanden sind, werden anthropometrische Daten, Blutdruck, Taillenumfang gemessen; venöse Blutproben werden gesammelt und für Glukose, Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, Harnstoff, Kreatinin und ALT im Serum aufbewahrt.

Intervention: Warten Sie mindestens 20 Minuten nach Beendigung der ersten Portion der Mahlzeiten, die zuvor von der Person als ausreichend angesehen wurde, bevor Sie sie erneut servieren. Die Kontrollgruppe serviert das Gericht ebenfalls auf die gleiche Weise, aber Sie können ohne Wartezeit eine zusätzliche Portion servieren.

Messungen: Die Kolmogorov-Smirnoff-Tests werden verwendet, um die Verteilung kontinuierlicher Variablen auszuwerten, und gegebenenfalls der Student-t-Test, der Mann-Whitney- und der Chi-Quadrat-Test. Werte von p kleiner als 0,05 werden als statistisch signifikant betrachtet.

Erwartete Ergebnisse: Erwachsene, die für die Intervention randomisiert wurden, werden an Gewicht verlieren, anthropometrische Marker und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern.

Kosten/Nutzen des Projekts: Niedrige Kosten- und Risikostudie, die zur Entwicklung von Maßnahmen und Programmen im Zusammenhang mit der Reduzierung von Risikofaktoren aufgrund von Übergewicht und Krankheitsprävention beitragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekrutierung
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht und Adipositas Grad I nach WHO-Kriterien (1998).

Ausschlusskriterien:

  • Normalgewicht, Adipositas > Grad I;
  • Verwendung von appetitsteigernden Medikamenten wie Glukokortikoiden, trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsmodulatoren und Antikonvulsiva oder zur Verringerung des Körpergewichts, wie z. B. Anorexigenika, und Antidiabetika, die das Körpergewicht verändern können;
  • In der Nachsorge oder Ernährungsintervention bereits etabliert und;
  • Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Während eines Zeitraums von 30 Tagen wird der Forschungsteilnehmer in der Interventionsgruppe angewiesen, mindestens 20 Minuten nach Beendigung der ersten Portion von Mahlzeiten zu warten, die zuvor von der Person als ausreichend angesehen wurden, bevor er oder sie erneut serviert wird, wenn er oder sie dies für erforderlich hält.
Verhalten: Interventionsgruppe
Warten Sie mindestens 20 Minuten, nachdem Sie die erste Portion von Mahlzeiten beendet haben, die zuvor von der Person als ausreichend angesehen wurde, bevor Sie sie erneut servieren, wenn sie oder er das Bedürfnis verspürt. Die Interventionszeit wird von den Teilnehmern selbst überwacht, die vom Forscher angewiesen werden, wann die Methodik durchgeführt werden soll.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe serviert das Gericht ebenfalls auf die gleiche Weise, aber Sie können ohne Wartezeit eine zusätzliche Portion servieren.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe serviert auch das Gericht des Formulars, kann aber ohne Wartezeit eine zusätzliche Portion servieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Körpergewicht
Zeitfenster: 30 Tage
  • Messung des Körpergewichts in Kilogramm - wird auf der Waage der Marke Toledo® mit einer Kapazität von 200 kg nach dem Urinieren durchgeführt.
  • Die Person wird ihren Körper aufrecht halten, wobei die Arme über dem Körper hängen und die Fersen angebracht sind.
  • Die Teilnehmer sollten nur in ihrer Unterwäsche und Einweg-OP-Kleidung barfuß sein.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsergebnisse des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: 30 Tage
Die Berechnung erfolgt mit dem CV Risk Calculator-Tool des American College of Cardiology und der American Cardiology Association, um das prozentuale (%) Risiko für einen akuten Myokardinfarkt oder Schlaganfall in zehn Jahren zu erhalten.
30 Tage
Taillendurchmesserwerte
Zeitfenster: 30 Tage
  • Es wird mit flexiblem und unelastischem Klebeband (in Zentimetern) erhalten, wobei die Person aufrecht steht, die Arme am Körper entlang gestreckt und die Füße zusammen sind.
  • Das Tape wird in der Mitte zwischen dem Beckenkamm und der Außenseite der letzten Rippe positioniert.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Studienleiter: Tania W Furlanetto, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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