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Effetti dell'ora del pasto somministrato sul trattamento del sovrappeso e dell'obesità

16 novembre 2017 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studio clinico randomizzato sugli effetti dell'ora del pasto somministrata sul trattamento del sovrappeso e dell'obesità

Obiettivi: Valutare l'impatto del tempo del pasto somministrato sul peso corporeo di individui adulti di entrambi i sessi, in sovrappeso e obesi.

Disegno sperimentale: studio controllato randomizzato. Luogo di ricerca: Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, RS, Brasile.

Materiali e metodi: Verranno misurati i dati antropometrici, la pressione arteriosa, il diametro della vita; campioni di sangue venoso saranno raccolti e conservati per glucosio, colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, urea, creatinina e ALT nel siero.

Intervento: Attendere almeno 20 minuti dopo aver terminato la prima porzione di pasti, precedentemente considerata sufficiente dall'individuo prima di servire nuovamente. Anche il gruppo di controllo servirà il piatto allo stesso modo, ma puoi servire una porzione aggiuntiva senza aspettare.

Misure: i valori P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Risultati attesi: Perdita di peso, diminuzione dei marcatori antropometrici e dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: I tassi crescenti di sovrappeso e obesità nella popolazione mondiale hanno preoccupato gli operatori sanitari per la loro qualità e aspettativa di vita. Metodi di intervento come i programmi di gestione del peso possono promuovere comportamenti alimentari più adatti ai bisogni energetici di questi individui.

Obiettivi: Valutare l'impatto del momento del pasto somministrato sul peso corporeo di individui adulti di entrambi i sessi, in sovrappeso e obesi.

Disegno sperimentale: studio controllato randomizzato. Luogo di ricerca: Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, RS, Brasile.

Partecipanti: Adulti di entrambi i sessi. Materiali e metodi: le persone saranno invitate a partecipare e riceveranno un modulo di consenso libero e informato. Se sono d'accordo, verranno misurati i dati antropometrici, la pressione sanguigna, il diametro della vita; campioni di sangue venoso saranno raccolti e conservati per glucosio, colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, urea, creatinina e ALT nel siero.

Intervento: Attendere almeno 20 minuti dopo aver terminato la prima porzione di pasti, precedentemente considerata sufficiente dall'individuo prima di servire nuovamente. Anche il gruppo di controllo servirà il piatto allo stesso modo, ma puoi servire una porzione aggiuntiva senza aspettare.

Misure: I test di Kolmogorov-Smirnoff saranno usati per valutare la distribuzione di variabili continue, e il test t di Student, Mann-Whitney e il test del chi-quadrato, quando appropriato. I valori di p inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Risultati attesi: gli adulti randomizzati a ricevere l'intervento guadagneranno perdita di peso, diminuzione dei marcatori antropometrici e dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari.

Costo/beneficio del progetto: studio a basso costo e rischio che contribuirà allo sviluppo di azioni e programmi relativi alla riduzione dei fattori di rischio dovuti al sovrappeso e alla prevenzione delle malattie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035903
        • Reclutamento
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso e obesità di grado I, secondo i criteri dell'OMS (1998).

Criteri di esclusione:

  • Peso normale, obesità> grado I;
  • Uso di farmaci che aumentano l'appetito come glucocorticoidi, antidepressivi triciclici, antipsicotici, modulatori dell'umore e anticonvulsivanti o riducono il peso corporeo, come anoressigenici e antidiabetici che possono modificare il peso corporeo;
  • In follow-up o intervento nutrizionale già stabilito e;
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Durante un periodo di 30 giorni, il partecipante alla ricerca nel gruppo di intervento verrà istruito ad attendere almeno 20 minuti dopo aver terminato la prima porzione di pasti precedentemente considerata sufficiente dall'individuo prima di essere nuovamente servito se ne sente il bisogno.
Comportamentale: Gruppo di intervento
Attendere almeno 20 minuti dopo aver terminato la prima porzione di pasti precedentemente ritenuta sufficiente dall'individuo prima di servire nuovamente se ne sente il bisogno. Il tempo di intervento sarà monitorato dagli stessi partecipanti, che saranno istruiti dal ricercatore in merito alla metodologia da eseguire.
Altro: Controllo
Anche il gruppo di controllo servirà il piatto allo stesso modo, ma puoi servire una porzione aggiuntiva senza aspettare.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo servirà anche il piatto del modulo, ma può servire porzioni aggiuntive senza attendere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo medio
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Misurazione del peso corporeo in chilogrammi - verrà effettuata sulla bilancia del marchio Toledo® con una capacità di 200 kg, dopo aver urinato.
  • L'individuo manterrà il suo corpo eretto, con le braccia pendenti sul corpo e i talloni attaccati.
  • I partecipanti devono essere solo in mutande e vestiti chirurgici usa e getta, a piedi nudi.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di valutazione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
Il calcolo verrà effettuato con lo strumento CV Risk Calculator dell'American College of Cardiology e dell'American Cardiology Association per ottenere la percentuale (%) di rischio di infarto miocardico acuto o ictus in dieci anni.
30 giorni
Valori del diametro della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Si otterrà con nastro flessibile e anelastico (in centimetri), con l'individuo in posizione eretta, braccia distese lungo il corpo e piedi uniti.
  • Il nastro verrà posizionato nel punto medio tra la cresta iliaca e il lato esterno dell'ultima costola.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tania W Furlanetto, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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