Vitamine D en immuunmechanismen van hypertensie bij diabetes type 2 (VDIM)
21 april 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Deze proef zal evalueren of een bepaald type circulerende witte bloedcellen, monocyten, van type 2 diabetici met hoge bloeddruk en vitamine D-deficiëntie vs. een tekort, hormonen zal induceren die de bloeddruk verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan de helft van de patiënten met diabetes mellitus type 2 ontwikkelt hypertensie, wat hun risico op hart- en vaatziekten verdubbelt.
Ontsteking speelt een rol bij de ontwikkeling van deze ziekten en monocyten, een type witte bloedcel, kunnen van cruciaal belang zijn.
Deze studie zal monocyten isoleren uit bloedmonsters van patiënten met diabetes type 2 en hoge bloeddruk die ofwel een hoog vitamine D- of een laag vitamine D-gehalte hebben, en bepalen wat hun effecten zijn op het stimuleren van de productie in niercellen van een hormoon dat verhoogt bloeddruk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Greta Kutz
- Telefoonnummer: 3143629532
- E-mail: cbernal@wustl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amy E Riek, MD
- Telefoonnummer: 3143629532
- E-mail: ariek@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University
-
Contact:
- Carlos Bernal-Mizrachi, MD
- Telefoonnummer: 314-362-0934
- E-mail: cbernal@dom.wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlos Bernal-Mizrachi, MD
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Barnes-Jewish & Washington University Diabetes Center
-
Contact:
- Veronica Worth
- Telefoonnummer: 314-362-0934
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
T2DM-patiënten met hypertensie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 (T2DM)
- Leeftijd: 25-80 jaar oud
- Vitamine 25(OH)D3-waarden <20 of >30 ng/ml.
- HbA1c: 5,5%-9,5%
- Bloeddruk: <160/100 mm Hg op bloeddrukverlagende medicijnen en
- Bloeddruk: >120/80 tot 160/100 mmHg zonder bloeddrukverlagende medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- Recent gewichtsverlies van meer dan 5% binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Huidige zwangerschap
- Hypercalciëmie
- Eerdere hartaanval en beroerte
- Hartfalen
- Boezemfibrilleren
- Zwaar alcoholgebruik
- Extreme diëten (Atkins, South Beach)
- Chronisch nierfalen: stadium 4 of erger
- >2 + proteïnurie op urinemonster
- Chronische ziekten waarvan bekend is dat ze de immuniteit beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vitamine D-tekort
Type 2 diabetici met hoge bloeddruk en 25-hydroxyvitamine D-spiegels van <20 ng/ml
|
Bloed zal worden afgenomen om monocyten te isoleren na 2 weken zonder bloeddrukverlagende medicijnen.
|
|
Vitamine D Voldoende
Type 2 diabetici met hoge bloeddruk en 25-hydroxyvitamine D-spiegels van >30 ng/ml
|
Bloed zal worden afgenomen om monocyten te isoleren na 2 weken zonder bloeddrukverlagende medicijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Renineproductie door monocyten
Tijdsspanne: 2 weken
|
Er wordt bloed afgenomen voor isolatie van monocyten.
Deze cellen worden vervolgens gekweekt om te bepalen of er sprake is van monocytenstimulatie van een hormoon dat hoge bloeddruk (renine) in niercellen induceert.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Renineproductie door monocytenmedia
Tijdsspanne: 2 weken
|
Er wordt bloed afgenomen voor isolatie van monocyten.
De media van deze cellen worden vervolgens aan de kweek toegevoegd om te bepalen of er sprake is van stimulatie van een hormoon dat hoge bloeddruk (renine) in niercellen induceert.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Carlos Bernal-Mizrachi, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201707063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .