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Vitamina D e meccanismi immunitari dell'ipertensione nei diabetici di tipo 2 (VDIM)

21 aprile 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio valuterà se un particolare tipo di globuli bianchi circolanti, monociti, da diabetici di tipo 2 con ipertensione e carenza di vitamina D rispetto alla sufficienza indurrà ormoni che aumentano la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più della metà dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 sviluppa ipertensione, che raddoppia il rischio di malattie cardiovascolari. L'infiammazione svolge un ruolo nello sviluppo di queste malattie e i monociti, un tipo di globuli bianchi, possono essere fondamentali. Questo studio isolerà i monociti dai campioni di sangue di pazienti con diabete di tipo 2 e ipertensione che hanno alti livelli di vitamina D o bassi livelli di vitamina D e determinerà quali sono i loro effetti sulla stimolazione della produzione nelle cellule renali di un ormone che aumenta pressione sanguigna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amy E Riek, MD
  • Numero di telefono: 3143629532
  • Email: ariek@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Bernal-Mizrachi, MD
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Barnes-Jewish & Washington University Diabetes Center
        • Contatto:
          • Veronica Worth
          • Numero di telefono: 314-362-0934

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 2 con ipertensione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 (T2DM)
  • Età: 25-80 anni
  • Livelli di vitamina 25(OH)D3 <20 o >30 ng/ml.
  • HbA1c: 5,5%-9,5%
  • Pressione sanguigna: <160/100 mm Hg con farmaci che abbassano la pressione arteriosa e
  • Pressione sanguigna: da >120/80 a 160/100 mmHg senza farmaci per abbassare la pressione arteriosa

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso recente superiore al 5% entro 3 mesi prima dello screening
  • Gravidanza attuale
  • Ipercalcemia
  • Precedente infarto e ictus
  • Insufficienza cardiaca
  • Fibrillazione atriale
  • Consumo pesante di alcol
  • Diete estreme (Atkins, South Beach)
  • Insufficienza renale cronica: stadio 4 o peggiore
  • >2 + proteinuria su campione di urina
  • Malattie croniche note per influenzare l'immunità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carenza di vitamina D
Diabetici di tipo 2 con ipertensione e livelli di 25-idrossivitamina D <20 ng/ml
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Il sangue verrà prelevato per isolare i monociti dopo 2 settimane senza farmaci per abbassare la pressione sanguigna.
Vitamina D sufficiente
Diabetici di tipo 2 con ipertensione e livelli di 25-idrossivitamina D >30 ng/ml
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Il sangue verrà prelevato per isolare i monociti dopo 2 settimane senza farmaci per abbassare la pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di renina da parte dei monociti
Lasso di tempo: 2 settimane
Il sangue sarà raccolto per l'isolamento dei monociti. Queste cellule verranno quindi coltivate per determinare se vi è stimolazione monocitaria di un ormone che induce l'ipertensione (renina) nelle cellule renali.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di renina da parte dei monociti
Lasso di tempo: 2 settimane
Il sangue sarà raccolto per l'isolamento dei monociti. I media di queste cellule verranno quindi aggiunti alla coltura per determinare se vi è stimolazione di un ormone che induce l'ipertensione (renina) nelle cellule renali.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlos Bernal-Mizrachi, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201707063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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