Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Esmya op de vruchtbaarheid van onvruchtbare vrouwen met vleesbomen die worden behandeld met technieken voor geassisteerde voortplanting (NACRE)

8 januari 2019 bijgewerkt door: Catherine Rongieres, ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Een retrospectief, nationaal, multicenter onderzoek ter evaluatie van de impact van ulipristalacetaat (Esmya®) op onvruchtbaarheid bij onvruchtbare vrouwen met vleesbomen die worden behandeld met kunstmatige voortplantingstechnieken (ART)

Fibroid is een frequente pathologie van onvruchtbare vrouwen. Het schadelijke effect op de onvruchtbaarheid zou te wijten zijn aan de mechanische manier.

Het belang van de resectie van intramurale vleesbomen wordt besproken. Het is noodzakelijk om de indicatie van een myomectomie te meten, ongeacht de chirurgische ingreep. Enerzijds kan het belangrijke potentiële complicaties veroorzaken, anderzijds verbetert de operatie de parameters van de vruchtbaarheid niet.

Het is dus een grote inzet om de chirurgische ingreep te vermijden. Een verkleining van deze vleesbomen door medische behandeling is dan een goede optie.

Wanneer de chirurgische behandeling noodzakelijk is, wordt vaak een medische pre-chirurgische behandeling voorgesteld om de symptomatologie te verminderen en de omvang van de vleesboom te verkleinen om de operatie te vergemakkelijken.

Acetaat Ulipristal (UPA) is voor deze indicatie op de markt gebracht. Na de Pearl I-II-studies was de eerste indicatie in Frankrijk een preoperatieve behandeling gedurende 3 maanden met een dosis van 5 mg per dag.

De Pearl III- en IV-onderzoeken evalueerden de toediening van Esmya® als een langdurige intermitterende herhaalde behandeling, waardoor het een prominente plaats kreeg voor de langetermijnbehandeling van symptomatische vleesbomen.

Bovendien worden vaak gevallen van zwangerschap vóór de operatie beschreven bij vrouwen met vleesbomen die door UPA worden behandeld voor een pre-IVF-operatie.

5 tot 10% van de vrouwen die behandeld worden voor onvruchtbaarheid hebben vleesbomen en slechts 2% tot 3% heeft deze unieke oorzaak van onvruchtbaarheid.

Vervolgens zijn sommige van de patiënten die in ART-centra worden gevolgd, behandeld met UPA om de omvang van de vleesbomen te verkleinen en/of de bijbehorende symptomen te verminderen.

Het doel van deze studie is om in de verschillende Franse ART-centra de impact van UPA-toediening op de bevruchting voor onvruchtbare vrouwen met vleesbomen te evalueren en de modaliteiten van de voorschriften ervan te beschrijven en informatie te verzamelen over het veiligheidstolerantieprofiel van Esmya® bij deze patiëntenpopulatie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een retrospectieve, nationale, multicenter studie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

127

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Pellegrin
      • Bruges, Frankrijk
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Dijon
      • Ecully, Frankrijk
        • Clinique Val D'Ouest
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrijk
        • Cpma Marseille
      • Marseille, Frankrijk
        • Imr Rocca
      • Montpellier, Frankrijk
        • Chevalier
      • Montpellier, Frankrijk
        • POUGET
      • Nice, Frankrijk
        • CHU NICE
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrijk
        • Ch Antoine Beclere
      • Paris, Frankrijk
        • CH Tenon
      • Paris, Frankrijk
        • Maternite Bichat
      • Paris, Frankrijk
        • MENARD
      • Paris, Frankrijk
        • Port Royal - Chirurgie
      • Rennes, Frankrijk
        • Chu Rennes
      • Schiltigheim, Frankrijk
        • Cmco - University Hospitals of Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse
  • Nieuw-Caledonië
      • Nouméa, Nieuw-Caledonië
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onvruchtbare vrouwen met vleesbomen behandeld met geassisteerde voortplantingstechnieken (ART)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 43 jaar oud ten tijde van de start van de inname van ulipristalacetaat
  2. Vrouwen met vleesbomen op het moment van het voorschrijven van ulipristalacetaat
  3. Vrouwen met een kinderwens en behandeld voor onvruchtbaarheid in een ART-centrum (ongeacht het type onvruchtbaarheidsbehandeling)
  4. Vrouwen die een behandeling met ulipristalacetaat hebben ondergaan
  5. Gegevens verzameld tussen 12/12/2013 en 30/06/2018; gegevens verzameld tussen het voorschrijven van ulipristalacetaat en het einde van de zwangerschap of mislukte embryotransfer (maximaal 4) of overlijden/lost-to-follow-up of stopzetting van de ART-behandeling

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 15 dagen
Klinisch zwangerschapspercentage na maximaal 4 embryo's teruggeplaatst via IVF/ICSI-procedures; zwangerschap wordt gedefinieerd door bèta-hCG> 1000 of aanwezigheid van een draagzak
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane zwangerschap
Tijdsspanne: minimaal 2 maanden
Aantal spontane zwangerschappen vóór eerste embryo teruggeplaatst via IVF/ICSI-procedures; zwangerschap wordt gedefinieerd door bèta-hCG> 1000 of aanwezigheid van een draagzak
minimaal 2 maanden
Levendgeboren / miskraam
Tijdsspanne: 9 maanden
Levend geboortecijfer / miskraamcijfer
9 maanden
Vleesbomen grootte
Tijdsspanne: Baseline (vóór toediening van ulipristalacetaat) en 20 maanden
Verkleining van vleesbomen
Baseline (vóór toediening van ulipristalacetaat) en 20 maanden
Chirurgie tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
Snelheid van chirurgie
3 maanden
Chirurgie beschrijving
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijving van het operatietype en operatie-indicatie
3 maanden
Beschrijving van het recept voor ulipristalacetaat
Tijdsspanne: 20 maanden
Redenen van het voorschrift, type vleesbomen, aantal behandelingscycli, behandelingsduur
20 maanden
Invloed op de veiligheid bij toediening van ulipristalacetaat
Tijdsspanne: 20 maanden
Beoordeling van bijwerkingen die hebben geleid tot aanpassing of stopzetting van de behandeling met ulipristalacetaat
20 maanden
Veiligheidsanalyse van ulipristalacetaat bij onvruchtbare vrouwen met vleesbomen
Tijdsspanne: 20 maanden
Beoordeling van alle ernstige bijwerkingen (verwacht of onverwacht) in deze populatie
20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Medewerkers

Gedeon Richter Plc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine RONGIERES, MD, ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0001 (Researcher)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren