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Impact d'Esmya sur la fertilité des femmes infertiles atteintes de fibromes gérés avec des techniques de procréation assistée (NACRE)

8 janvier 2019 mis à jour par: Catherine Rongieres, ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Une étude rétrospective, nationale et multicentrique évaluant l'impact de l'acétate d'ulipristal (Esmya®) sur l'infertilité chez les femmes infertiles atteintes de fibromes gérés avec des techniques de reproduction assistée (ART)

Le fibrome est une pathologie fréquente des femmes infertiles. Son effet délétère sur l'infertilité serait dû à la voie mécanique.

L'intérêt de la résection des fibromes intramuraux est discuté. Il est nécessaire de mesurer l'indication d'une myomectomie, quel que soit le geste chirurgical. D'une part, elle peut entraîner des complications potentielles importantes, et d'autre part, la chirurgie n'améliore pas les paramètres de la fertilité.

Ainsi, c'est un enjeu majeur d'éviter l'intervention chirurgicale. Une diminution de la taille de ces fibromes par un traitement médical est alors une bonne option.

Lorsque le traitement chirurgical est nécessaire, un traitement médical pré-chirurgical est souvent proposé afin de diminuer la symptomatologie et de réduire la taille du fibrome pour faciliter la chirurgie.

L'acétate d'ulipristal (UPA) a été commercialisé dans cette indication. Suite aux études Pearl I-II, la première indication en France était un traitement pré-chirurgical pendant 3 mois à la dose de 5 mg par jour.

Les études Pearl III et IV ont évalué l'administration d'Esmya® comme un traitement répété intermittent à long terme, lui conférant une place prépondérante dans la prise en charge à long terme des fibromes symptomatiques.

De plus, des cas de grossesse avant chirurgie sont fréquemment décrits chez des femmes porteuses de fibromes traitées par UPA pour une chirurgie pré-FIV.

5 à 10 % des femmes prises en charge pour infertilité ont des fibromes et seulement 2 à 3 % ont cette cause unique d'infertilité.

Ensuite, certaines des patientes suivies dans les centres de PMA ont été traitées par UPA pour réduire la taille des fibromes et/ou diminuer les symptômes associés.

L'objectif de cette étude est d'évaluer dans les différents centres de PMA français, l'impact sur la fécondation de l'administration d'UPA chez les femmes infertiles présentant des fibromes et de décrire les modalités de ses prescriptions et de recueillir des informations sur le profil de tolérance de sécurité d'Esmya® dans cette population de patientes. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude rétrospective, nationale, multicentrique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

127

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Besançon, France
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, France
        • Chu Pellegrin
      • Bruges, France
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, France
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Dijon, France
        • CHU Dijon
      • Ecully, France
        • Clinique Val D'Ouest
      • Lille, France
        • CHRU Lille
      • Marseille, France
        • Cpma Marseille
      • Marseille, France
        • Imr Rocca
      • Montpellier, France
        • Chevalier
      • Montpellier, France
        • POUGET
      • Nice, France
        • CHU Nice
      • Nîmes, France
        • Chu Nimes
      • Paris, France
        • Ch Antoine Beclere
      • Paris, France
        • CH Tenon
      • Paris, France
        • Maternite Bichat
      • Paris, France
        • MENARD
      • Paris, France
        • Port Royal - Chirurgie
      • Rennes, France
        • CHU Rennes
      • Schiltigheim, France
        • Cmco - University Hospitals of Strasbourg
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse
  • Nouvelle Calédonie
      • Nouméa, Nouvelle Calédonie
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes infertiles avec des fibromes gérés avec des techniques de procréation assistée (ART)

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 43 ans au moment du début de la prise d'ulipristal acétate
  2. Femmes avec fibrome au moment de la prescription d'ulipristal acétate
  3. Femmes désireuses d'avoir des enfants et prises en charge pour infertilité dans un centre de PMA (quel que soit le type de traitement de l'infertilité)
  4. Femmes ayant reçu un traitement par ulipristal acétate
  5. Données collectées entre le 01/12/2013 et le 30/06/2018 ; données recueillies entre la prescription d'ulipristal acétate jusqu'au terme de la grossesse ou l'échec du transfert d'embryon (jusqu'à 4) ou le décès/perdu de vue ou l'arrêt du traitement antirétroviral

Critère d'exclusion:

rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse clinique
Délai: 15 jours
Taux de grossesse clinique après maximum 4 embryons transférés par procédures de FIV/ICSI ; la grossesse est définie par bêta-hCG> 1000 ou présence d'un sac de gestation
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse spontanée
Délai: au moins 2 mois
Taux de grossesse spontanée avant le premier embryon transféré par les procédures de FIV/ICSI ; la grossesse est définie par bêta-hCG > 1000 ou présence d'un sac de gestation
au moins 2 mois
Naissance vivante / fausse couche
Délai: 9 mois
Taux de naissances vivantes / taux de fausses couches
9 mois
Taille des fibromes
Délai: Au départ (avant l'administration d'acétate d'ulipristal) et 20 mois
Réduction de la taille des fibromes
Au départ (avant l'administration d'acétate d'ulipristal) et 20 mois
Taux de chirurgie
Délai: 3 mois
Taux de chirurgie
3 mois
Descriptif de la chirurgie
Délai: 3 mois
Description du type de chirurgie et indication de la chirurgie
3 mois
Description de la prescription d'ulipristal acétate
Délai: 20 mois
Raisons de la prescription, type de fibromes concernés, nombre de cycles de traitement, durée du traitement
20 mois
Impact sur la sécurité de l'administration d'acétate d'ulipristal
Délai: 20 mois
Examen des effets indésirables du médicament entraînant la modification ou l'arrêt du traitement par l'ulipristal acétate
20 mois
Analyse de l'innocuité de l'ulipristal acétate chez les femmes infertiles atteintes de fibromes
Délai: 20 mois
Revue de tous les effets indésirables graves (attendus ou inattendus) dans cette population
20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

Collaborateurs

Gedeon Richter Plc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine RONGIERES, MD, ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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