Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Esmya på fertilitet for infertile kvinder med fibromer styret med assisterede reproduktionsteknikker (NACRE)

8. januar 2019 opdateret af: Catherine Rongieres, ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

En retrospektiv, national, multicenterundersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​ulipristalacetat (Esmya®) på infertilitet hos infertile kvinder med fibromer styret med assisterede reproduktionsteknikker (ART)

Fibroid er en hyppig patologi hos infertile kvinder. Dens skadelige virkning på infertiliteten ville være på grund af den mekaniske måde.

Interessen for resektion af intramurale fibromer diskuteres. Det er nødvendigt at måle indikationen af ​​en myomektomi, uanset den kirurgiske procedure. På den ene side kan det forårsage vigtige potentielle komplikationer, og på den anden side forbedrer operationen ikke parametrene for fertiliteten.

Det er således en stor indsats at undgå den kirurgiske operation. En reduktion af størrelsen af ​​disse fibromer ved medicinsk behandling er da en god mulighed.

Når den kirurgiske behandling er nødvendig, foreslås en medicinsk præ-kirurgisk behandling ofte for at mindske symptomatologien og reducere størrelsen af ​​fibroiden for at lette operationen.

Acetate Ulipristal (UPA) er blevet markedsført i denne indikation. Efter Pearl I-II undersøgelserne var den første indikation i Frankrig en prækirurgisk behandling i 3 måneder med en dosis på 5 mg pr. dag.

Pearl III- og IV-studierne evaluerede Esmya®-administrationen som en langvarig intermitterende gentagen behandling, hvilket gav den en fremtrædende position til langsigtet behandling af symptomatiske fibromer.

Endvidere er tilfælde af graviditet før operation ofte beskrevet hos kvinder med fibromer behandlet med UPA til en præ-IVF-operation.

5 til 10 % af kvinder, der behandles for infertilitet, har fibromer, og kun 2 % til 3 % har denne unikke årsag til infertilitet.

Derefter er nogle af de patienter, der blev fulgt i ART-centre, blevet behandlet af UPA for at reducere fibromerstørrelsen og/eller for at mindske de associerede symptomer.

Formålet med denne undersøgelse er i de forskellige franske ART-centre at evaluere indvirkningen på befrugtning af UPA-administration for infertile kvinder med fibromer og at beskrive modaliteterne for dets recepter og at indsamle information om sikkerhedstoleranceprofilen for Esmya® i denne patientpopulation .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En retrospektiv, national, multicenter undersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Pellegrin
      • Bruges, Frankrig
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Ecully, Frankrig
        • Clinique Val D'Ouest
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrig
        • Cpma Marseille
      • Marseille, Frankrig
        • Imr Rocca
      • Montpellier, Frankrig
        • Chevalier
      • Montpellier, Frankrig
        • POUGET
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • Ch Antoine Beclere
      • Paris, Frankrig
        • CH Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Maternite Bichat
      • Paris, Frankrig
        • MENARD
      • Paris, Frankrig
        • Port Royal - Chirurgie
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes
      • Schiltigheim, Frankrig
        • Cmco - University Hospitals of Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Nouméa, Ny Kaledonien
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Infertile kvinder med fibromer behandlet med assisteret reproduktionsteknikker (ART)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 43 år på tidspunktet for begyndelsen af ​​ulipristalacetatindtagelse
  2. Kvinder med fibroid på tidspunktet for recept på ulipristalacetat
  3. Kvinder med ønske om at få børn og behandlet for infertilitet i et ART-center (uanset hvilken type infertilitetsbehandling)
  4. Kvinder, der har modtaget en behandling med ulipristalacetat
  5. Data indsamlet mellem 2013/12/01 og 2018/06/30; data indsamlet mellem ulipristalacetat-ordination indtil graviditetsperioden eller embryooverførselssvigt (op til 4) eller død/tabt til opfølgning eller seponering af ART-behandling

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 15 dage
Klinisk graviditetsrate efter maksimalt 4 embryoner overført ved IVF/ICSI-procedurer; graviditet er defineret ved beta-hCG> 1000 eller tilstedeværelse af en drægtighedssæk
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan graviditet
Tidsramme: mindst 2 måneder
Spontan graviditetsrate før første embryo overført ved IVF/ICSI-procedurer; graviditet er defineret ved beta-hCG > 1000 eller tilstedeværelse af en drægtighedssæk
mindst 2 måneder
Levende fødsel/abort
Tidsramme: 9 måneder
Levende fødselsrate / abortrate
9 måneder
Fibromer størrelse
Tidsramme: Baseline (før administration af ulipristalacetat) og 20 måneder
Fibromer størrelse reduktion
Baseline (før administration af ulipristalacetat) og 20 måneder
Operationshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Operationshastighed
3 måneder
Operationsbeskrivelse
Tidsramme: 3 måneder
Beskrivelse af operationstype og operationsindikation
3 måneder
Beskrivelse af recept på ulipristalacetat
Tidsramme: 20 måneder
Årsager til ordinationen, type af fibromer, antal behandlingscyklusser, behandlingsvarighed
20 måneder
Sikkerhedspåvirkning på administration af ulipristalacetat
Tidsramme: 20 måneder
Gennemgang af bivirkninger, der resulterer i modifikation eller seponering af behandling med ulipristalacetat
20 måneder
Ulipristalacetat sikkerhedsanalyse hos infertile kvinder med fibromer
Tidsramme: 20 måneder
Gennemgang af alle alvorlige bivirkninger (forventede eller uventede) i denne population
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine RONGIERES, MD, ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ULIPRISTAL ACETAT

3
Abonner