- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03349190
Indvirkning af Esmya på fertilitet for infertile kvinder med fibromer styret med assisterede reproduktionsteknikker (NACRE)
En retrospektiv, national, multicenterundersøgelse, der evaluerer virkningen af ulipristalacetat (Esmya®) på infertilitet hos infertile kvinder med fibromer styret med assisterede reproduktionsteknikker (ART)
Fibroid er en hyppig patologi hos infertile kvinder. Dens skadelige virkning på infertiliteten ville være på grund af den mekaniske måde.
Interessen for resektion af intramurale fibromer diskuteres. Det er nødvendigt at måle indikationen af en myomektomi, uanset den kirurgiske procedure. På den ene side kan det forårsage vigtige potentielle komplikationer, og på den anden side forbedrer operationen ikke parametrene for fertiliteten.
Det er således en stor indsats at undgå den kirurgiske operation. En reduktion af størrelsen af disse fibromer ved medicinsk behandling er da en god mulighed.
Når den kirurgiske behandling er nødvendig, foreslås en medicinsk præ-kirurgisk behandling ofte for at mindske symptomatologien og reducere størrelsen af fibroiden for at lette operationen.
Acetate Ulipristal (UPA) er blevet markedsført i denne indikation. Efter Pearl I-II undersøgelserne var den første indikation i Frankrig en prækirurgisk behandling i 3 måneder med en dosis på 5 mg pr. dag.
Pearl III- og IV-studierne evaluerede Esmya®-administrationen som en langvarig intermitterende gentagen behandling, hvilket gav den en fremtrædende position til langsigtet behandling af symptomatiske fibromer.
Endvidere er tilfælde af graviditet før operation ofte beskrevet hos kvinder med fibromer behandlet med UPA til en præ-IVF-operation.
5 til 10 % af kvinder, der behandles for infertilitet, har fibromer, og kun 2 % til 3 % har denne unikke årsag til infertilitet.
Derefter er nogle af de patienter, der blev fulgt i ART-centre, blevet behandlet af UPA for at reducere fibromerstørrelsen og/eller for at mindske de associerede symptomer.
Formålet med denne undersøgelse er i de forskellige franske ART-centre at evaluere indvirkningen på befrugtning af UPA-administration for infertile kvinder med fibromer og at beskrive modaliteterne for dets recepter og at indsamle information om sikkerhedstoleranceprofilen for Esmya® i denne patientpopulation .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers
-
Besançon, Frankrig
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Pellegrin
-
Bruges, Frankrig
- Polyclinique Jean Villar
-
Créteil, Frankrig
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
-
Dijon, Frankrig
- CHU Dijon
-
Ecully, Frankrig
- Clinique Val D'Ouest
-
Lille, Frankrig
- CHRU Lille
-
Marseille, Frankrig
- Cpma Marseille
-
Marseille, Frankrig
- Imr Rocca
-
Montpellier, Frankrig
- Chevalier
-
Montpellier, Frankrig
- POUGET
-
Nice, Frankrig
- CHU Nice
-
Nîmes, Frankrig
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrig
- Ch Antoine Beclere
-
Paris, Frankrig
- CH Tenon
-
Paris, Frankrig
- Maternite Bichat
-
Paris, Frankrig
- MENARD
-
Paris, Frankrig
- Port Royal - Chirurgie
-
Rennes, Frankrig
- CHU Rennes
-
Schiltigheim, Frankrig
- Cmco - University Hospitals of Strasbourg
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Nouméa, Ny Kaledonien
- Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 43 år på tidspunktet for begyndelsen af ulipristalacetatindtagelse
- Kvinder med fibroid på tidspunktet for recept på ulipristalacetat
- Kvinder med ønske om at få børn og behandlet for infertilitet i et ART-center (uanset hvilken type infertilitetsbehandling)
- Kvinder, der har modtaget en behandling med ulipristalacetat
- Data indsamlet mellem 2013/12/01 og 2018/06/30; data indsamlet mellem ulipristalacetat-ordination indtil graviditetsperioden eller embryooverførselssvigt (op til 4) eller død/tabt til opfølgning eller seponering af ART-behandling
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 15 dage
|
Klinisk graviditetsrate efter maksimalt 4 embryoner overført ved IVF/ICSI-procedurer; graviditet er defineret ved beta-hCG> 1000 eller tilstedeværelse af en drægtighedssæk
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spontan graviditet
Tidsramme: mindst 2 måneder
|
Spontan graviditetsrate før første embryo overført ved IVF/ICSI-procedurer; graviditet er defineret ved beta-hCG > 1000 eller tilstedeværelse af en drægtighedssæk
|
mindst 2 måneder
|
Levende fødsel/abort
Tidsramme: 9 måneder
|
Levende fødselsrate / abortrate
|
9 måneder
|
Fibromer størrelse
Tidsramme: Baseline (før administration af ulipristalacetat) og 20 måneder
|
Fibromer størrelse reduktion
|
Baseline (før administration af ulipristalacetat) og 20 måneder
|
Operationshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Operationshastighed
|
3 måneder
|
Operationsbeskrivelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivelse af operationstype og operationsindikation
|
3 måneder
|
Beskrivelse af recept på ulipristalacetat
Tidsramme: 20 måneder
|
Årsager til ordinationen, type af fibromer, antal behandlingscyklusser, behandlingsvarighed
|
20 måneder
|
Sikkerhedspåvirkning på administration af ulipristalacetat
Tidsramme: 20 måneder
|
Gennemgang af bivirkninger, der resulterer i modifikation eller seponering af behandling med ulipristalacetat
|
20 måneder
|
Ulipristalacetat sikkerhedsanalyse hos infertile kvinder med fibromer
Tidsramme: 20 måneder
|
Gennemgang af alle alvorlige bivirkninger (forventede eller uventede) i denne population
|
20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine RONGIERES, MD, ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Leiomyom
- Myofibrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Ulipristalacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ULIPRISTAL ACETAT
-
Population CouncilUkendt
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAfsluttetIkke-levedygtig graviditet | Missed Abort | Anembryonisk graviditetForenede Stater
-
PregLem SAAfsluttetMyomer i livmoderenTjekkiet, Ungarn, Indien, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Phoenix Molecular ImagingAfsluttetProstatakræftForenede Stater